奉新县药品安全突发事件应急预案.docx

奉新县药品安全突发事件应急预案目录1总贝！I1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 事件分级1.5 工作原则2组织体系及职责2.1 县应急指挥部2.2 县指挥部办公室2.3 成员单位2.4 工作组2.5 专家组2.6 专业技术机构（1）药品检验机构：由宜春市食品药品检验所负责对药品 质量进行检验和分析定性，及时出具检验结果。协调联系中 国食品药品检定研究院等具备疫苗质量检验能力的检验机 构对疫苗质量进行检验和分析定性。（2）药品不良反应监测机构：负责对涉及药品不良反应（事 件）相关信息进行收集、核实，配合省、市监测机构进行分 析，由上级部门及时出具分析报告。（3）疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反应事 件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学 调查，及时出具评价结果。（4）医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本 单位药品不良反应（事件）监测和报告工作；配合开展临床 调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关药 品的紧急措施。2.7 组织指挥机构。较大以上药品安全突发事件发生地的县人民政府应在市指 挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工 作。一般药品安全突发事件应急处置工作由县人民政府成立相 应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件 应急处置工作。3监测与预警3.1 监测。建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做 到早发现、早报告、早预警、早处置。市场监管部门、卫 生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展药品 质量检验、不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、 药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中 发现的药品安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、 微博、论坛等媒体上的药品安全热点敏感信息进行跟踪、收 集、分析和研判。3.2 预警。县市场监管部门应根据药品不良反应（事件）监测等多种渠 道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分 析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、 紧急程度和可能危害提出分析评估意见；必要时组织有关专 家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋 势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分 析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措 施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大药品 安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做 好社会风险评估工作，并按照规定上报审批发布。3.3 预警分级。按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为 一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色 标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升 级、降级或解除。一级：已发生重大药品安全突发事件，并有可能发生特别重 大药品安全突发事件。二级：已发生较大药品安全突发事件，并有可能发生重大药 品安全突发事件。三级：已发生一般药品安全突发事件，并有可能发生较大药 品安全突发事件。四级：有可能发生一般药品安全突发事件。各级市场监管部门作出的风险评估意见，应及时向上一级市 场（药品）监管部门和同级人民政府报告。县市场监管局、县卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、 倾向性药品安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。 根据各自职责发布风险预警信息，并通报上级相关部门及当 地县级人民政府做好预警防范工作。3.5 预警发布。各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。 预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起 始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。 预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、 手机短信、信息网络等方式进行。一级预警由省人民政府、国家药监局报国务院同意后，按相 关规定发布。二级预警经市级人民政府和省药监局报请省人 民政府同意，由省人民政府发布。三级预警经县级人民政府 和市市场监管局报请市级人民政府同意，由市级人民政府负 责发布。四级预警由县级人民政府参照执行。3.6 预警行动。县人民政府发布四级预警后，根据可能发生的突发事件的特 点和造成的危害，及时采取相应措施。(1)分析研判。县市场监管局组织有关部门和机构对药品 安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组 织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调 查核实，可能发生一般以上药品安全突发事件的，按本预案 规定做好启动团级应急响应准备。(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步 蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关药品安 全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉 事药品。研判停用和封存药品对药品供应保障的影响，制定 药品储备、替代使用等措施，保障应急救治和临床需求。(3)应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术 机构进入待命状态；县指挥部办公室做好调集事件应急所需 药品、物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发 地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。(4)舆论引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能 产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应 社会关切，及时澄清谣言传言。(5)信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。3.7 预警调整。各级人民政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果, 应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。当研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应解 除四级预警，终止有关措施。四级预警级别调整与解除由县 级人民政府负责。4信息报告4.1 信息来源。(1)事件发生单位与引发事件的药品生产、经营和使用单 位报告的信息；(2)药品上市许可持有人报告的信息；(3)各级人民政府和药品监管部门的报告；(4)检验机构、不良反应(事件)监测机构等药品安全相 关技术机构监测、分析结果；(5)公众举报信息；(6)媒体披露与报道信息；(7)省有关部门、外县向本县通报的信息;(8)其他渠道来源的信息。4.2 报告主体。(1)发生事件的医疗卫生机构、药品上市许可持有人以及 药品生产、经营、使用单位；(2)药品不良反应(事件)监测机构；(3)市场监管部门、卫生健康主管部门；(4)药品检验机构。其他单位和个人应当向各级人民政府及有关部门报告事件 及其隐患的相关信息。4.3 报告时限。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告事件 信息，紧急情况可越级报告。特别重大、重大、较大药品安 全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。(1)药品上市许可持有人以及药品生产企业、经营企业， 医疗机构在发现或获知事件发生后，应在2小时内向所在地 市场监管部门、卫生健康主管部门报告。(2)接到报告的市场监管部门应在2小时内向本级人民政 府和上级主管部门报告。（3）市场监管、卫生健康、公安等部门在接到事件信息报 告后，应按规定在2小时内进行相互通报。信息报送时限另有规定的，按有关规定执行。4.4 报告内容。按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初报、 续报和终结报告。（1）初报：初报是事发地市场监管部门在获知事件发生后 报告的初始信息，内容包括：事件发生时间、地点、危害范 围和程度（患病人数、诊疗人数和危重人数）、主要症状与 体征;涉事产品的生产经营企业以及产品名称（批号或生产日 期）；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告 的内容等。（2）续报：续报是事发地市场监管部门在事件处置过程中 的阶段性报告，主要内容包括：事件进展、调查处置（卫生 监督学调查和流行病学调查等）情况、舆情研判、原因分析、 事件影响评估、后续应对措施等信息。续报可根据事件进展 多次进行，直至事件调查处理结束。（3）终报：终报是事发地市场监管部门在事件处置结束后 的总结评估报告。主要内容包括：基本情况、事件定性、应 对情况、原因分析、处罚情况、责任追究（认定）等内容, 并附流行病学调查报告;对事件应对处置过程中的经验和存 在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施 和建议。终报应在事件处置结束后7个工作日内报送。4.5 报告途径。初报和续报由单位分管负责同志签发后可通过电子邮箱、传 真等形式报告；终报经上报单位主要负责同志签发后，以单 位正式文件形式上报；报告内容涉及秘密的，应按照有关规 定办理。发生药品安全突发事件，事发地县级人民政府以及市场监管、 卫生健康、公安等有关部门应当立即赶赴现场，组织开展先 期处置，进行调查核实，采取必要措施防止事态扩大蔓延， 并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。（1）市场监管部门：依法采取必要紧急控制措施，对涉事 药品进行查封扣押;对涉事药品的供货渠道、索证索票、储存 验收、运输等进行调查;对涉事药品进行应急检验;责令药品 生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品，防 止危害蔓延扩大;开展药品不良反应（事件）初步调查。(2)卫生健康主管部门：组织医疗卫生机构实施医疗救援， 积极开展患者救治;对相关患者病历资料进行封存，对问题药 品的使用情况进行调查。(3)公安部门：加强事件现场及周边区域的治安管理;对事 件中涉嫌刑事犯罪的，依法开展侦办工作。(4)新闻宣传部门：做好舆情引导和应对工作。6应急响应6.1响应分级。根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较 大和一般4个级别启动事件应急响应。I级应急响应：经评估认为符合特别重大药品安全突发事件 标准时，省药监局提出响应建议，由省人民政府启动I级应 急响应，同时报请并在国务院直属机构领导下开展应急处置 工作。团级应急响应：经评估认为符合重大药品安全突发事件标准 时，事发地市级人民政府按照报告程序，向省人民政府及省 药监局报告情况并提出事件应急响应级别建议，由省药监局 组织研判，报请省人民政府批准启动团级响应。在省人民政2,7县组织指挥机构3监测与预警3.1 监测3.2 预警3.3 预警分级3.4 预警报送3.5 预警发布3.6 预警行动3.7 预警调整3.8 报告4.1 信息来源4.2 报告主体4.3 报告时限4.4 报告内容4.5 报告途径府领导下，事发地市级人民政府组织实施事件应急处置，省 药监局向国家药监局报告相关情况。团级应急响应：县级人民政府经评估认为符合较大药品安全 突发事件标准时，按照报告程序，向市级人民政府及市级市 场监管部门报告情况并提出事件应急响应级别建议，由市级 市场监管部门组织研判，报请市级人民政府批准启动团级响 应。在市级人民政府领导下，事发地县级人民政府组织实施 事件应急处置，由市级市场监管部门向省药监局报告相关情 况。团级应急响应：经县级市场监管部门评估认为符合一般药品 安全突发事件标准时，按照报告程序，由县级市场监管部门 报请县级人民政府批准启动团级响应，组织实施事件应急处 置，并向市级市场监管部门报告情况。市市场监管局对团级药品安全突发事件进行密切跟踪，必要 时对应急处置工作给予指导和支持。6.2 响应措施。6.2.1 团级应急响应 团级应急响应启动后，各相关成员单位到县指挥部指定地点 集中，县应急指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的 分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情 况等，成立相应工作组和专家组，作出如下处置措施：(1)召开县指挥部会议，研究、部署应急处置工作。指挥 部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各 成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作 组，各工作组按照职责组织开展工作。(2)有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛 查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队 伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议, 做好患者的心理援助。(3)组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快 查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任 人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查 报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。(4)组织监管部门依法封存相关药品、原辅料及相关设施 设备，待查明原因后依法处理;根据事件需要，暂停有关产品 的生产、经营和使用;监督医疗机构、生产和经营单位开展封 存、溯源、流向追踪和召回等工作;实施监督抽检，采取紧急 控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。（5）事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传 播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪 行为;加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物 资存放点等重点地区治安管控;密切关注社会动态，做好患者 及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发 生群体性事件，维护社会稳定。（6）做好药品不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询 国内外相关资料，汇总相关信息。（7）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议， 及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程 度和处置结果，提出处置意见、建议。（8）及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询 电话;密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作;根据事 件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件信 息;开展安全使用药品知识宣传教育，消除公众恐慌心理。各工作组及专家组工作情况应及时向县指挥部办公室报告。6.2.2 团级应急响应 县人民政府经过评估认为符合较大药品安全突发事件标准 时，按照报告程序，迅速向市人民政府及市级市场监管部门 报告情况，并提出启动团级应急响应预案的建议。团级应急响应启动后，各相关成员单位到市指挥部指定地点 集中，市应急指挥部根据事发地、相关企业和单位所在地的 分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情 况等，成立相应工作组和专家组，作出如下处置措施：(1)召开市指挥部会议，研究、部署应急处置工作。指挥 部办公室负责收集、分析、汇总相关事件调查情况并通知各 成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作 组，各工作组按照职责组织开展工作。(2)有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者，筛 查和确认可疑病例。必要时组织相关医疗专家和卫生应急队 伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议, 做好患者的心理援助。(3)组织有关部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快 查明事件发生原因，认定事件责任，提出对责任单位、责任 人的处理建议，研究提出防范措施和整改意见，并提交调查 报告。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法处理。(4)组织监管部门依法封存相关药品、原辅料及相关设施 设备，待查明原因后依法处理;根据事件需要，暂停有关产品 的生产、经营和使用;监督医疗机构、生产和经营单位开展封 存、溯源、流向追踪和召回等工作;实施监督抽检，采取紧急 控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。(5)指导事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编 造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法 犯罪行为;加强救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应 急物资存放点等重点地区治安管控;密切关注社会动态，做好 患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防 止发生群体性事件，维护社会稳定。(6)做好药品不良反应(事件)跟踪监测工作，检索查询 国内外相关资料，汇总相关信息。(7)根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议， 及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程 度和处置结果，提出处置意见、建议。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询 电话;密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作;根据事 件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件信 息;开展安全使用药品知识宣传教育，消除公众恐慌心理。各工作组及专家组工作情况应及时向市指挥部办公室报告。6.2.3 I、团级应急响应当事件达到团、团级标准，或经分析研判认为事件有进一步升 级为团、团级趋势时，迅速向省人民政府报告，并提出启动相 应应急预案的建议。回、团级应急响应后，在省级指挥机构领导下开展应急处置工 作，还应采取以下应对措施：(1)建立日报告制度。各工作组牵头部门每天将工作进展 情况报市应急指挥部，市指挥部汇总后报告市委、市政府以 及省药监局。(2)派出由市指挥部主要负责人带队的工作组赶赴现场， 指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好 善后处置等工作。(3)进一步加强对社会舆情的监测，加强舆论引导，并采 取措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。6.3 响应调整。在事件处置过程中，应遵循事件发生、发展的客观规律，结 合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响 应级别。(1)级别提升。当事件进一步加重，影响和危害有扩大蔓 延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校或托幼机构、全国性或区域性重要活动期间发生药品 安全突发事件时，可提高响应级别，加大应急处置力度，确 保迅速、有效控制事件的影响和危害。(2)级别降低。当事件危害或不良影响得到有效控制，经 研判认为事件危害或不良影响降低到原级别评估标准以下, 且无进一步蔓延趋势的，应当及时降低应急响应级别。6.4 响应终止。当患者病情稳定或好转，没有新发、次发病例，引发事件的 药品得到有效控制，事件危害已消除，经分析评估认为可终 止应急响应的，应当及时终止应急响应。6.5 信息发布。事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则, 由县指挥部或者授权其新闻宣传组统一协调、组织报道，通 过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式，利用广播、 电视、报纸、政府网站、重点新闻网站、微博、微信等多种 途径，发布事件及应急处置工作情况，回应社会关切，澄清 不实信息，正确引导舆论。较大以上药品安全突发事件信息由市指挥部报请上级批准， 按要求统一发布;一般药品安全突发事件信息发布需报请上 级批准，按照有关规定执行。县指挥部应当在第一时间向社会发布权威信息，并根据事件 发展情况，组织做好后续信息发布工作。信息发布内容应当 包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众 配合采取的措施、公众防范常识和事件处理进展情况等。7后期处置7.1 善后处置。事件的善后处置主要包括人员安置、补偿，征用物资及运输 工具补偿；应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续 治疗费用、产品抽样及检验费用的及时拨付；污染物收集、 清理与处理;涉及外县、港澳台和国外的有关善后处置工作等。（1）事发地人民政府及有关部门应积极做好善后处置工作, 尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定；完善相关政策，促进行业健康 发展。（2）事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人 给予赔偿或补偿。7.2 总结评估。事件处置工作结束后，县指挥部办公室应当及时组织相关部 门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响 因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件 的防范和处置建议，形成总结评估报告。7.3 奖惩。在事件应急处置工作中，对作出突出贡献的集体和个人，应 按照有关规定给予表彰和奖励。对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件的，或者在事件处置 过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，按照有关规定， 依法追究有关责任单位或责任人的责任。8应急保障8.1 队伍保障。强化应急处置专业队伍能力建设，县级人民政府适时组织开 展应急培训和演练，提高事件快速响应和应急处置能力。药 品安全应急处置专业队伍及其他相关应急队伍应当积极参 加事件应对工作。应当充分发挥应急处置专家队伍作用，为 事件应急处置制订方案、评估危害等工作提供咨询建议。8.2 信息保障。县市场监管局应会同县政府有关部门充分利用大数据技术, 对药品不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药 物滥用监测、药品检验、审核查验、投诉举报等药品安全信 息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。各级市场监管部 门应当充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息 报告渠道，确保事件信息及时收集、报送。8.3 医疗保障。卫生健康主管部门应当发挥应急医疗救治体系的作用，在事 件造成人员伤害时，及时组织开展医疗救治工作。8.4 技术保障。县政府有关部门应当提高事件监测、预警、预防和应急检验 检测等技术水平，促进交流与合作，为事件应急处置提供技 术保障。先期处置 应急响应6.1 响应分级6.2 响应措施6.3 响应调整6.4 响应终止6.5 信息发布7后期处置7.1 善后处置7.2 总结评估7.3 奖惩8 应急保障8.1 队伍保障8.2 信息保障8.3 医疗保障8.5 后勤保障。县人民政府应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储 备与调用提供有效的保障，提供应急处置资金，所需经费列 入县财政预算;建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装 备、物资储备使用后的补充。8.6 社会动员保障。县人民政府应当根据事件应急处置的需要，动员和组织社会 力量协助参与应急处置工作;必要时，依法征用企业及个人物 资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的，应当 及时归还或给予补偿。9日常管理9.1 宣教培训。县市场监管、卫生健康等有关部门应当对监管人员、药品上 市许可持有人、药品生产经营者、医疗卫生人员及社会公众 开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高 公众的风险意识和防范能力。9.2 应急演练。县人民政府和有关部门要按照统一规划、分类实施、分级负 责、突出重点、适应需求的原则，采取定期与不定期相结合 的方式，组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处 置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。10附则1 0.1预案管理。本预案由县市场监管局会同县有关部门制定，并根据形势变 化和实施中发现的问题及时进行修订，报县人民政府批准后 实施。2 0.2预案解释。本预案由县市场监管局负责解释。3 0.3预案实施时间。本预案自发布之日起施行。附件：1.药品安全突发事件分级标准和响应规定4 .县指挥部工作组分组及职责药品安全突发事件分级标准和响应规定级别响应级别L在相对集中的时间和（或）区域内,批号相对集中的同一药品（指同一生 产企业生产的同一名称、同一剂型、 同一规格的药品，下同）引起临床表 现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永特别省级人民政府启久性伤残、对器官功能造成永久性损重大动I级响应，同伤或危及生命的，下同）的人数超过药品时报请并在国务安全事件10人，疑似与质量相关的事件。2.同一批号药品短期内引起5例以上患者死亡。院直属机构领导或指导协调下开展处置工作5 .短期内2个以上省（自治区、直辖 县，其中包括我省）因同一药品发生 团级药品安全突发事件。6 .国务院认定的其他特别重大药品安 全突发事件。重大L在相对集中的时间和（或）区域内,省级人民政府启动II级响应药品批号相对集中的同一药品引起临床 安全表现相似的，且罕见的或非预期的不 事件 良事件的人数超过30人，不多于50 人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过5人，疑似与质量相关的事件。2 .同一批号药品短期内引起至少2例 患者死亡，且在同一区域内同时出现 其他类似病例。3 .短期内，我省2个以上设区的市因 同一药品发生III级药品安全突发事 件。4 .省级以上人民政府认定的其他重大 药品安全突发事件。较大 药品 安全 事件市级人民政府启动团级响应L在相对集中的时间和（或）区域内, 批号相对集中的同一药品引起临床 表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过20人，不多于30 人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过3人，疑似与质量相关的 事件。2 .短期内，1个设区的市内2个以上 县因同一药品发生IV级药品安全突 发事件。3 .市级以上人民政府认定的其他较大 药品安全突发事件。一般 药品 安全 事件县级人民政府启动团级响应1 .在相对集中的时间和（或）区域内, 批号相对集中的同一药品引起临床 表现相似的，且罕见的或非预期的不 良事件的人数超过10人，不多于20 人；或者引起特别严重不良事件，涉 及人数超过2人，疑似与质量相关的 事件。2 .县级以上人民政府认定的其他一般 药品安全突发事件。注：本预案有关数量的表述中，以上超过含本数，”以下不含本数。附件2 县指挥部工作组分组及职责L事件调查组。由县市监局牵头，县卫生健康委、县公安局 等部门组成。负责对引发事件的医疗行为、事件发生的原因 和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见;组织对 相关药品进行监督抽样和应急检验。2 .危害控制组。由县市监局牵头，县卫生健康委、县公安局 等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止生产、经 营、使用和召回等紧急控制措施;查处事件所涉药品违法违规 行为的案件。3 .医疗救治组。由县卫生健康委牵头，负责筛查和确认可疑 病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。4 .社会稳定组。由县公安局牵头，县委信访局等部门组成。 密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突 发事件引发的社会安全事件。5 .检测评估组。由县市监局牵头，县卫生健康委等部门组成。 提出检测方案和要求，组织实施相关检测。必要时指定相关 机构进行检验检测，查找事故原因，分析事故发展趋势，预判事件影响，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。 检测分析结果及时报告县指挥部办公室。6 .新闻宣传组。由县委宣传部牵头，县市监局等部门组成。 负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪县内外舆情， 及时、客观通报事件情况;负责受理记者采访申请和管理工作; 经县指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工 作信息。7 .经费保障组。由县财政局牵头负责，相关部门参加，保障 事件的应急处置工作经费。7.4 技术保障7.5 后勤保障7.6 社会动员保障9日常管理9.1 宣教培训9.2 应急演练10 附则10.1 预案管理10.2 预案解释10.3 预案实施时间1总则1.1 编制目的。全面提高应对药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发 事件的能力，有效防范和应对各种药品安全突发事件，最大 限度减少事件造成的危害，保障公众身体健康与生命安全。1.2 编制依据。依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共 和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人 民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例 和化妆品监督管理条例等有关法规、突发公共卫生事 件应急条例药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试 行）疫苗质量安全事件应急预案（试行）江西省突 发公共事件总体应急预案江西省突发事件应急预案管理 办法江西省药品安全突发事件应急预案等有关规定, 制定本预案。1.3 适用范围。本预案适用于发生在我县的药品安全突发事件应对处置工 作。对医疗事故、不合理使用药品等不涉及药品质量安全的 突发卫生事件的应对处置工作，按照奉新县医疗纠纷预防 与处置暂行办法奉新县突发公共卫生事件应急预案等 有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。1.4 事件分级。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件 分为四级：特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（团级）、较大药品安全突发事件（团级）和一 般药品安全突发事件（团级）（分级标准见附件1） O1.5 工作原则。遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、 平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原 则开展事件应急处置工作。2组织体系及职责2.1 县应急指挥部。特别重大、重大、较大、一般药品安全突发事件发生后，县 人民政府成立应急指挥部（以下简称县指挥部）。由县人民 政府分管负责同志任总指挥，县人民政府办公室副主任和县 市场监管局、县卫生健康委主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一组织协调特别重大、重大、较大、一般药品 安全突发事件的预防应急处置工作。发生特别重大、重大、 较大药品安全事件应在市应急指挥部领导下开展工作。2.2 县指挥部办公室。县指挥部下设办公室，为县指挥部日常工作机构。办公室设 在县市场监管局，主任由县市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担县指挥部的日常工作；贯彻落实县指挥部各 项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集 整理应急处置工作中的问题；向县指挥部汇报应急处置工作 情况，通报应急处置工作进展；根据县指挥部授权，组织信 息发布、接受媒体采访等。2.3 成员单位。县市场监管局：负责县指挥部办公室日常工作。负责事件信 息的收集、分析、预警、报告等；负责疫苗采购配送环节质 量安全突发事件应急处置工作；组织收集药品不良反应报告, 配合上级机构开展处置工作；配合县卫生健康部门组织开展 预防接种异常反应监测；组织开展相关产品的送检工作；牵 头负责对事件中涉及违法违规行为的查处。县卫生健康委：负责对事件患者开展医疗救治心理干预；负 责牵头并协调市场监管部门对疫苗预防接种安全突发事件 应急处置；督促医疗机构做好药品不良反应（事件）报告的 收集工作，配合市场监管部门做好报告分析、评价和处置工 作；对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制部门应当按照 规定及时报告，组织调查、诊断。根据有关部门管理和要求， 必要时对医疗机构使用的涉事药品采取暂停使用等紧急措 施，配合事件的调查、确认等工作。县委宣传部：统筹指导事件的宣传报道、舆情监测和舆论引 导以及事件处置情况的信息发布工作。县委信访局：负责受理、转送、交办、督查督办事件中发生 的群众来信来访事项。县教体局：协助处置发生在学校、幼儿园的药品安全突发事 件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。县工业和信息化局：组织事件应急处置中所需药品等相关产 品的生产组织保障。县公安局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑 事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事 件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事 等违法行为依法予以调查处理。县民政局：对因药品安全突发事件导致生活困难且符合条件 的人员，及时给予临时救助、最低生活保障或特困供养。县财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障。县交通运输局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。县文广新旅局：负责协助对涉及旅游环节的药品安全突发事 件进行应急处置。县医保局：负责协助上级部门开展应急药品招标、医保支付 等工作。各成员单位在县指挥部统一领导下开展事件应急处置工作， 县指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。2.4 工作组。发生一般以上药品安全突发事件，县指挥部视情成立由与应 急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工 作组在县指挥部统一指挥下开展工作。（具体分组及职责见 附件2）。2.5 专家组。事件发生后，根据应急处置工作需要，县市监局会同县卫生 健康委成立县指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、 趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、 建议应急响应级别的调整和解除；参与事件调查处置工作； 对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。2.6 专业技术机构。