药品生产企业安全责任约谈制度.docx

药品生产企业药品质量安全责任约谈制度第一条为防范和控制药品质量安全风险，消除药品质量安 全隐患，落实企业药品质量主体责任，切实保障公众用药安全， 根据有关法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于XX省境内药品生产企业。第三条药品生产企业存在下列情形之一的，XX省食品药品 监督管理局应对其进行约谈：（一）企业法定代表人或企业负责人发生变更的；（二）生产负责人、质量负责人或质量受权人变更较频繁的;（三）国家药品评价性抽验、不良反应检测等信息显示存在 药品质量安全隐患的；（四）生产质量管理活动存在严重缺陷的；（五）产品监督抽验被公告质量不合格的；（六）存在药品违法违规行为被立案查处的；（七）信用等级评定为失信或严重失信的；（八）其他需要约谈的情形。第四条约谈不影响行政处罚等其他监管措施的进行。第五条 约谈对象主要为药品生产企业的法定代表人、企业 负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人以及其他相关人 员。第六条 约谈由XX省食品药品监督管理局负责药品生产监 管职能的处室具体组织实施。（一）约谈应经分管局领导批准后方可组织实施；约谈涉及 重大问题或重要事项需要局领导参加的，应提前报告分管局领 导，经批准后组织实施。（二）约谈前，应制作药品质量安全责任人约谈通知书 （附件1）,载明被约谈企业名称、约谈事由、约谈时间、约谈 地点和主要参加人员，送达被约谈企业。被约谈企业因特殊原因不能按期参加约谈的，应提前告知 XX省食品药品监督管理局并说明理由，经同意后重新确定约谈 时间。（三）约谈由药品生产监管职能处室负责人主持，约谈时应 至少有2名省局药品监督管理人员在场。必要时，约请企业所在 地市（区）局有关人员参加。（四）约谈时应做好约谈记录（见附件2）,约谈记录经约 谈方和被约谈方签字后建档留存，纳入企业日常监管档案。根据 需要，约谈内容可依法向社会公开。（五）约谈后对存在药品质量安全隐患的企业可下达告诫信 （见附件3）,对企业提出书面告诫意见。第七条约谈主要内容：（一）通报被约谈企业存在的突出问题。（二）了解被约谈企业执行有关法律法规情况和管理状况， 听取被约谈企业对存在问题的原因分析以及整改情况。（三）宣传药品监管有关法律法规，告知被约谈企业将承担 的法律责任。（四）督促被约谈企业及时排查和消除存在问题，切实履行 药品质量安全主体责任。（五）其他需要约谈的内容。第八条 企业被约谈后，应列为重点监管对象实施重点监管; 对约谈后仍不落实主体责任或对告诫信提出的存在问题和缺陷 仍拒不整改的，在诚信评级、开具招标文件或行业通报中采取一 定措施予以惩戒。第九条 本制度解释权归XX省食品药品监督管理局。第十条药品化妆品生产企业参照本制度执行。第十一条 本制度自印发之日起正式实施。附件1XX省食品药品监督管理局约谈通知书被约谈单位约谈地点约谈时间约谈事由；XX省食品药品监督管理局（盖章）年月日注：本通知书一式两联，加盖省局印章，被约谈单位、省局各留。附件2：XX省食品药品监督管理局约谈记录被约谈单位约谈时间约谈参加人员被约谈参加人员约谈事由：约谈记录：被约谈参加人员签名：约谈参加人员签名：备注：附件3编号:告诫信企业名称：经约谈，你公司在药品质量安全方面存在如下问题:四、作为药品质量安全责任主体，你公司须高度重视上述问题，举一反三，主动开展药品质 量风险评估和防控，对存在的风险和隐患立即采取有效措施加以整改，确保产品质量安全。 请你公司于 年 月 日前完成全部整改工作，并将整改报告报送我局。在规定时间内仍 未整改到位的，我局将按照XX省药品生产经营企业约谈制度第8条的要求予以处理。XX省食品药品监督管理局年 月日