GMP质量管理体系文件 GHL型高速混合制粒机验证方案.docx

起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：GHL200型高速混合制粒机验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对GHL-200型高速混合制粒机的选型、安 装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产 品质量持续稳定。分发部门生产技术部质量部QA一车间二车间设备动力科物控部综合部质量部QC 三车间总经办1 .使用范围本方案适用于GHL200型高速混合制粒机的验证。2 .职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织 协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 .内容3.1. 概述本高速混合制粒机是我公司三车间用于制粒之用，是将几种原、辅料一次性加入工 作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方与粘合剂一次性加入工作容器，经混合制 成软材后，切碎成粒。混合、切碎的电机为双速电机，控制粘合剂的浓度、混合与切碎的 转速和时间便可获得较高质量的颗粒。按同一规程生产，为保证每批制粒均匀度、颗粒度 的质量要求，须对设备的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证。验证依据验证管理 程序、设备及公用系统验证规程、设备说明书。3.2. 高速混合制粒机预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产 要求和GMP要求。3.2.2. 技术适用性及供货要求322.1.要选择适合本公司厂房空间(6X 3.3 X4m3)及生产能力(80 kg/次)的机型。3222搅拌桨、搅拌桶内壁材质平整、光滑，符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱落粒 子，耐磨损。3.223.盖密封性好，开启方便，与驱动装置间有互锁功能。3224结构先进合理，清洗方便，无死角。3225操作控制系统具备手控和自动控制，安全可靠。322.6.能在要求时间供货。3.227. 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。3.228. 整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。3.229. 预确认记录见表一3.3. GHL200型高速混合制粒机的安装确认3.3.1 目的:确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使 用的特定条件进行安装。认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2 安装确认：3.3.2.1 该设备主体安装于洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足 操作要求。3.3.2.2 设备安装环境应符合三十万级洁净度要求，房间有捕尘过滤装置。3.3.2.3 设备安装稳固。3.3.2.4 电、气、水管线连接是否正确，是否有接地保护。3.3.2.5 压缩空气、饮用水压力是否符合设备要求：压缩空气压力0.4MPa,水压0.10.2MPa。3.3.2.6 动力电源配置应满足设备要求，电功率216.5KW。3.3.2.7 确认仪器、仪表校验合格。3.3.2.8 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。3.3.3 编制设备操作规程：3.3.2.1 编制GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP。3.3.2.2 编制高速混合制粒机清洁SOP。3.3.2.3 设备档案，设备档案应包括以下内容：1.1.1.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。1.1.1.2 设备开箱检查验收记录。1.1.1.3 设备选型论证报告、设备安装调试记录。3.3.5 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.6 安装确认见记录表二3.4 GHL200型高速混合制粒机运行确认3.4.1 目的：验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。3.4.2 确认标准操作规程的适用性。按照混合制粒机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.3 设备运行状况及各技术参数的稳定性与可靠性：3.4.3.1 通电后，确认设备控制箱指示灯显示正常，按钮灵敏，动作可靠。1.1.1.1 备运转是否平稳，无异常噪声。电机无过载发热现象。1.1.1.3 混合、切碎旋转方向是否符合正确：搅拌桨顺时针转向，切碎刀逆时针转向。1.1.1.4 卸料汽缸动作是否正确，锁定性好。1.1.1.5 密闭性检测：干混时检查盖缘密封处应无跑粉现象，加水清洗时检查出料口应无漏水。1.1.1.6 检测混合速度是否与设备参数相符：所需仪器：光电测速仪。测量方法：在搅拌桨适当位置贴一白色标识，关闭盖，启动 混合电机I速，从观察孔测搅拌桨转速，设备参数为180r/min。用同方法测定混合电 机n速时搅拌桨转速，设备参数值为270r/min,偏差值在± 10%内为合格。用同方法 测定切粹刀转速应为1500-3000r/mino气水转换阀和时间继电器的控制是否可靠。时间继电器可用秒表测试，其误差不 应超过1%。1.1.1.7 确认清洗方便：卸料完后，拨动仪表盘上气、水转换阀门，接通水源，水就从两条通 道流向制粒机桶体，放入一定量水后，开动搅拌桨和切碎刀，翻腾的水流将桶体洗干 净，无须再人工清洗。3.4.4 确认设备运行的安全性：混合、切碎电机与放料阀门、启盖装置应互锁，只有当放料 阀关闭、盖子关闭后，混合、切碎电机才会运转，否则不会运转。有急停按钮，遇有 紧急情况，可立刻停机。3.4.5 运行确认记录见表三。3.5 GHL200型高速混合制粒机性能确认。3.5.1 目的：在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操 作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。3.5.2 本设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。4 . 验证总结论见验证报告。5 .再验证周期一年表一、GHL200型高速混合制粒机预确认记录项目项目项目项目项目技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合生产厂房要求。生产能力应符合生产要求80kg/批。接触药物部分应为不锈钢抛光。密闭性应密封良好。结 构应结构合理，无死角，清 洗方便。生产操作应使用方便，安全可靠。供货单位应信誉好，可靠。整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。结 论记录人日期复核人日期表二、GHL200型高速混合制粒机安装确认记录项目技术要求确认结果结论安装与操作空间设备安装和操作空间应能满足操作要 求。安装环境符合三十万级洁净度要求，房间有捕 尘过滤装置。设备及管线安装有接地保护，安装稳固，水、电、气 应连接正确。气、水压力压缩空气压力：应20.4MPa水压力：0.10.2MPa。动力电源配置应满足要求，电功率216.5KW。仪器、仪表所需仪器仪表应经校验合格编制的操作规程名称编码GHL型高速混合制粒机使用、维护保养SOP高速混合制粒机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：设备开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结 论记录人日期复核人日期表三、GHL200型高速混合制粒机运行确认记录项 目技术要求确认结果结论电气控制通电检测电控箱指示灯显示应正常，按 钮灵敏，动作可靠。整机运行情况应运转平稳，无异常噪声。电机无过载 发热现象。混合、切碎旋转方向混合旋转顺时针方向；切碎旋转逆时针 方向。混合、切碎速度参数混合速度：180/270 r/min切碎速度：15003000r/min卸料汽缸动作动作应正确，锁定性好气水转换阀和时间继电器的控制气水转换阀的控制：当接通空气调节压 力至0.4MPa时，打开气体流量计时间 继电器的控制，达到时间时，设备能自 动停止混合与切碎。时间误差W1%。密闭性检测盖缘密封处应无跑粉现象，加水清洗时 检查出料口应无漏水设备清洗切换气、水转换阀门，开动搅拌桨和切 碎刀，能自动完成清洗。设备运行的安全性混合、切碎电机与放料阀门、启盖装置 是互锁的。有急停按钮。结 论记录人日期复核人日期