GMP质量管理体系文件 烘料SOP.docx

烘料SOP.适用范围本标准适用于用热风循环烘箱干燥物料。1 .职责操作人员：按照该SOP进行烘料操作。QA现场监控员：依照该SOP对整个烘料过程进行现场监控。2 .内容物料种类片剂、胶囊剂或颗粒剂生产的湿颗粒需烘制的原辅料需烘制的返工产品生产前的准备与检查按照生产过程管理程序做好开工前准备。2.1.1. 由QA现场监控员对生产环境、文件、物料、工器具进行检查，符合要求后，在烘料 记录上签字同意后，方可进行操作。2.1.2. 领取物料湿颗粒直接从上工序流入；待烘原辅料及返工产品从中间站领取，检查桶笺所示数量 和状态与实际相符。2.2. 烘料331.烘布：每种物料使用专属烘布。2.2.1. 拉出烘车，取下不锈钢烘盘，将烘布展开，平铺于烘盘上，用不锈钢瓢将物料加入烘 盘中，均匀铺开，铺盘厚度不超过3cm。2.2.2. 加完料后，将烘盘放至烘车架上，推入烘箱中。334.按CT-C-II型热风循环烘箱使用、维护保养SOP和指令要求，设定烘料时间、温度 后开始烘料。3.3.5. 烘料中，随时检查温度须在规定范围内，并每隔1-2小时检查一次物料外观性状，发 现异常，立即停止加热，按偏差处理程序进行分析、处理。3.3.6. 烘料中，根据所烘物料性质，适时翻料。干粉状物料到达烘料时间半程时，拉出烘车,戴上已消毒的乳胶手套将每盘物料翻动一次，均匀铺开，再继续烘制。湿颗粒物料烘 至结块时，拉出烘车，戴上已消毒的乳胶手套将每盘物料轻微翻动，使结块物料分散, 均匀铺开，再继续烘制；烘制半程时，将上下烘盘位置对调（各品种颗粒烘料参数详 见制粒SOP）o337.待烘料达到规定时间时，由QA现场监控员取样检测水分，符合要求后，收料。3.3.8. 烘料结束，待温度降至近室温时，拉出烘车收料。若所烘物料为原辅料，则将其收集 于双层无毒塑料袋中，每25.0 kg一袋，附上桶笺，扎紧袋口，按物料进出洁净区SOP 转至库房暂存待验并填写请验单；若为片剂、胶囊剂或颗粒剂的颗粒，则转入不 锈钢接料槽中，以备下步加工。3.3.9. 生产中必须严格执行生产过程管理程序，每一操作均按生产记录上的要求依次进 行，并及时、如实地填写操作参数及结果。3.4. 清场生产操作完毕及时清场，清场按清场管理程序及各相关清洁SOP进行。3.4.1. 清场完毕，及时填写清场记录，由QA现场监控员检查，确认合格。3.5. 操作过程的控制与复核烘料时，烘盘从上到下放置于烘车上；收料时，烘盘从下到上取出。3.5.1. 烘制湿颗粒时，烘箱内含湿气流采取前半程全排，然后逐渐增加循环量的方法，以提高效率。4 .相关文件生产过程管理程序1203 003车间物资管理程序1209 004（CT-C-II型热风循环烘箱使用、维护保养SOP1306 039制粒SOP1303019清场管理程序1204 009偏差处理程序1202 022生产过程管理程序1203 003