GMP质量管理体系文件 新产品投产管理程序.docx

新产品投产管理程序1 .适用范围本标准适用于新产品投产。2 .职责综合部：提供技术资料并对生产人员作技术指导。生产技术部：拟定试生产方案，并组织实施。质量部QA：对新产品投产的整个过程进行现场监控。质量部QC：严格按照该程序，拟定相关文件，并对新产品投产所用物料和中间体、成品 进行质量检测。设备动力科：负责所需设备、设施的准备，确保满足新产品的工艺要求。物控部：采购投产所需物资。生产副总经理：审批试生产方案，批准正式投产。3 .内容批准综合部将新药证书、生产批件（含附件）的复印件发放给生产技术部，由生产技术部 拟定试生产方案及实施计划，经生产技术部经理、质量部经理、质量总监、生产副总 经理签字同意后方可进行试生产。3.1.1 试生产批次一般为三批。3.2 准备文件准备工艺规程、批生产记录、操作SOP、清洁SOP、工艺验证方案、质量标准、检验操作 规程等。3.2.1 生产设备及物料准备依据试生产方案确定生产设备及生产物资。物控部负责采购生产物资；设备动力科负 责生产场所、设备、设施的准备，提供设备验证数据及结果。如为新厂房、新设备， 完成验证方可进行试生产.3.2.2 人员准备试生产前由工艺员对操作者进行培训和相应的安全教育。3.3 试生产在试生产过程中不得任意更改既定方案，如需变更，拟定变更方案，经过生产技术部、 质量部及其它相关部门会审通过，报生产副总经理批准后方可执行。3.3.1 操作人员及时、如实填写生产记录，注明出现的异常情况，由工艺员组织调查分析,得出结论。3.4 结果分析生产技术部会同质量部及相关部门根据工艺验证情况、异常情况及产品质量情况对试生产 作全面分析，提出改进措施。根据试生产的实际情况，从安全生产、产品质量、物料消耗、 生产能力等方面作综合评定后，决定是否正式投产或再次试生产。3.5 投产由生产副总经理签发产品投产批准书。3.5.1 生产技术部根据试生产结果修订产品工艺规程、标准操作规程、批生产记录。质量部 修订检验操作规程、监控SOP及相关记录。3.5.2 组织投产人员培训。3.5.3 生产部下发生产指令，正式投产。4 .相关文件生产过程管理程序1203 003