GMP质量管理体系文件 消斑口服液提取浸提记录.docx

消斑口服液提取浸提记录品 名消班口服液批号规格10ml计划批产量12000 支设计依据消斑口服液工艺规程1108 - 004生产时间年 月 日：一年 月日：填写说明：1、“”操作工填写；2、“” QA现场监控员填定；3、确认、符合规定打“ J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查1、有在有效期内的清场合 格证：2、多功能提取罐I （编号 030101）、多功能提取罐n（编号030102）、夹层蒸 汽锅（编号030103 ）、 清洁、完好。3、计量器具清洁、完好，有 校验合格证，且在校验周 期内。1、符合规定（）符合规定（）2、符合规定（）符合规定（）3、符合规定（）符合规定（）允许生产口签名：时间：工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员夹层蒸 汽锅煎煮1 .将第一罐所配珍珠母置 夹层蒸汽锅中，300L饮用 水，升温至煮沸，煮沸0.5 小时；关闭蒸汽，自然降 温。2 .将煎煮后的水和珍珠母， 用不锈钢桶收集，备用。3 .将第二罐所配珍珠母置 夹层蒸汽锅中重复上述 操作。1 .第一罐珍珠母重量：kg；加水前水表读数： m3；加水后水表读数：小力口 水 量：L；沸腾时间：-：;夹层蒸汽压力：MPa。2 .第二罐珍珠母重量：kg；加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；加 水 量：L；沸腾时间：-：;夹层蒸汽压力：MPa。提芳香水1 .按生产工艺要求，将当归、 牡丹皮、茵陈3种药材投入 提取罐I （编号030101）中， 加150L水浸泡0.5小时后， 通入蒸汽，并开启芳香水收 集系统。2 .油水分离器中液位至视镜 中央时，开启放料阀，将芳 香水排放至不锈钢收集桶。1.投入药量：kg；加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；力口 水 量：L；蒸汽压力：MPa。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员3 .收取两桶芳香水后，关闭 蒸汽阀，及芳香水收集系 统。4 .罐中药液经200目过滤后 泵入贮罐。5 .将第二罐所配当归、牡丹 皮、茵陈。投入提取罐n （编号030102）中,重复 上述操作。蒸储时间：;蒸储温度：；芳香水收集量：桶 Ikg;桶 IIkg ；合计kgo药液体积Lo2.第二罐蒸储记录:投入药量：kg；加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；力口 水 量：L；蒸汽压力：MPa。蒸储时间：-：;蒸储温度：；芳香水收集量：桶 Ikg;桶 IIkg ；合计kgo药液体积Lo工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员重蒸储 芳香水1 .将两罐的芳香水合并备 用。提取完毕后，投入提 取罐I （编号030101）中， 开夹套蒸汽加热，开启芳 香水收集系统。2 .油水分离器中液位至视 镜中央时，开启放料阀， 将芳香水排至不锈钢收 集桶中。3 .收取重蒸储芳香水约36L 左右后，关闭蒸汽和芳香 水收集系统。4 .罐中药液经过200目过滤 后泵入贮罐。投入芳香水量：kg；蒸汽压力：MPa；重蒸镭芳香水收集量：kgo重蒸储时间：-：； 重蒸储温度：；药液体积：Lo重蒸储芳香水收率：%;1.在芳香水蒸储完毕后，再 按生产工艺要求，向罐I（编号030101）中加入第 一罐的黄黄、白芍、丹参、 赤芍、茯苓、夏枯草、僵 蚕、玉竹、菊1.投入药量：kg；加水前水表读数：m3；加水后水表读数：m3；力口 水 量：L；工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员多功能提取罐煮提花、白薇、丝瓜络11味 药材和经煎煮后的珍珠 母及其煎煮水，加入 1430L的饮用水。2 .开启蒸汽升温；药液温度 升至液面沸腾后，保温保 持液面微沸1小时。整个 煮提过程中每10分钟强制 循环2分钟。3 .启排液阀，药液经过200 目滤后泵入药液贮罐。4 .闭排液阀；加入1430L饮 用水；重复煮提操作两 次；所得药液，与第一次 煮提药液合并。5 .将第二罐药材加入提取罐 II （编号030102）内，重 复上述操作。煮提温度：；沸腾时间：；力口热时间： _： ；药液量：L；2 .第二次煮提：加水前的水表读数：加水后的水表读数：m3；加 水 量：Lo符合规定（）符合规定（）力口热时间：-：；煮提温度：；沸腾时间：:药 液量：L；3 .第三次煮提记录：加水前的水表读数：m3；加水后的水表读数：m3；力口水量：L;工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员力口热时间：: : ;沸腾时间：: : ;煮提温度：;药液量：L；三次煮提合并药液量：Lo第二罐煮提记录：1 .投入药量：kg；加水前的水表读数：m3；加水后的水表读数：m3；力II 水 量：L；力口 热 时 间：;沸腾时间： ： ： 5煮提温度：;药液量：L；2 .第二次煮提记录：加水前的水表读数：m3；工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员加水后的水表读数：L；加 水 量：Lo力口热时间： ： ；煮提温度：；沸腾时间： ： ;药液量：L；3.第三次煮提记录：加水前的水表读数： m3；加水后的水表读数： m3；力II水量：Lo力热 时 间：；煮提温度：；沸腾时 间：-：;药液量：L；三次煮提合并药液量：L；两罐合并药液量：Lo废弃物 处理处理方式： 处理人：处理时间：月日：QA现场监控员：清场执行清场管理程序.1204 009、房间清项目物料记录设条器M环境签名时间结论洁 SOP1304 004、一 般生产区公用器具清洁 SOP1304 012、提 取生产线清洁SOP1304 025、夹层蒸汽 锅清洁SOP1304 024带班长检查是口是口是口是口是口是口是口是口符合规定口备注