GMP质量管理体系文件 氯霉素片质量标准.docx

氯霉素片质量标准Lumeisu PianChoramphenicol Tablets【性状】本品为糖衣片，外观完整光洁，色泽均匀。除去包衣后，显白色或微带黄绿色。【鉴别】（1）取本品1片，除去包衣后，研细，加乙醇10ml,振摇，使氯霉素溶解，滤 过，滤液蒸干。取残渣10mg,加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg, 至水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟，加三氯化 铁试液0.5ml与氯仿2mL振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。（2）取鉴另蛆）项下的残渣与氯霉素标准品，分别加乙醇制成每1ml中含2.0mg的溶液，照 氯霉素滴耳液项下的鉴别（2）项试验，应显相同的结果。【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录XC第一法），以盐酸溶液（9-1000） 为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取滤液5ml 置50ml量瓶中，加盐酸溶液（9-1000）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录WA）在278nm 的波长处测定吸收度，按CuHi2cI2N2O5的吸收系数（Et土）为298,计算每片的溶出量。限 度为标示量的75%,应符合规定。（法定限度为标示量的70%）微生物限度 霉菌数应W80个/g,活螭应不得检出（中国药典2000年版二部附录 XI J）o （法定霉菌数应W100个/g,活螭应不得检出）【含量测定】取本品10片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯 霉素40mg）,加乙醇4ml研磨使氯霉素溶解，用水分次转移至200ml量瓶中，并稀释至刻度, 摇产，滤过，精密量取续滤液适量，照氯霉素项下的方法，自“再用水稀释成每1ml中含20ug 的溶液”起，依法测定，即得。本品含氯霉素（C11H12CI2N2O5）应为标示量的93.0107.0%。 （法定本品含氯霉素应为标示量的90.0110.0%）【类别】同氯霉素【规格】0.25g【贮藏】密封保存【生产批文】川卫药发（1995）第445号【批准文号】川卫药准字（1995）第011305号【成品编号】C-003【有效期】2年【标准来源】氯霉素片法定质量标准、中国药典2000年版二部。