GMP质量管理体系文件 颗粒分装生产记录.docx

颗粒分装生产记录品名硫酸锌颗粒批号设计依据1108002工艺规程规格5.0g/袋计划批量1.5万袋生产时间年 月 日：一年 月 日：填写说明：1. “”操作工填写；2. “” QA现场监控员填定；3.确认、符合规定打“ J”，不符合规定打“X”。执行清场管理程序1204 - 009、房间清洁SOP1304004、工作台面、货架清洁SOP1304011、洁净区公用器具清洁SOP1304 - 013、颗粒分装机清洁SOP1304 038工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开 工刖 检 查1. 有在有效期内的清场合格证：2. 颗粒分装机（编码060101）清洁、完好。3. 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。4. 温度1826,湿度4565%1. 符合规定（）符合规定。）2. 符合规定（一）符合规定，.）3. 符合规定（）符合规定J）4. 温度,湿度%允许生产口 签名：时间：领入物料1. 颗粒：从中间站领入颗粒并检查： 桶笺无误，包装质量、颗粒性状符 合要求。2. 复合膜：从内包材存放间领入复 合膜并检查：1. 颗粒重量（a） kg（件）符合规定（）符合规定（.）2. 复合膜 批号数量kg,批号数量kg总计（b）kg工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人QA现场监控员分 装 过 程1. 调试正常后，随时检查以下参数，并在生产过 程的前、中、后各记录一次。A.热合：横封190,纵封【8（）B.分装速度：6080次/min2. 装量检查：调试正常后，记录一次，生产中每隔30分钟检查记录一次。3. 药袋外观：调试正常后，随时检查，并每隔2小时检查记录一次。1.参数检查：123横封横封C横封纵封纵封纵封机速袋/min机速袋/min机速袋/min2. 见附表13. 见附表21 .剔出漏袋、空袋、歪斜、起给、批号模糊、破损 的药袋。药袋表面无药粉。2 .合格的药袋装入有药用塑料袋的周转桶内，附上 桶笺，转入中间站：尾料退回中间站；剩余的复 合膜退回内包材存放间；同时收集残袋残粉。见附表2药袋（c） kg（件）零头物料（d） kg剩余复合膜（e） kg残袋残粉（f） kg平衡率为：97.0-101.0%；平衡率公式：（c+d+e+f） /（a+b）收率公式:c/（a+b-e） X 100%平衡率%收率%残袋、残粉 处理处理方式： 处理人：处理时间：月日：QA现场监控员：清场项目物料记录设备器具环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口月日_：QA现哪控期酶是口是口是口是口一月一日.：符合规定口备注附1:分装过程装量控制记录每袋规格（a）： 5.0go装量差异（c）：±6.0%,平均空袋重（d） 0.85g,颗粒含量（相当于标示量）（b）%,应装量（e） =a/（bX 1000）=g,药袋重量差异eX（l 土c）+d（药袋上限 g,药袋下限 g）o每次检查10袋，超出装量差异限度的不得多于2袋，并不得有I袋超出限度的一倍。利用以下数据计算X和R,填于福2。X=（X1+X2-+X1O）/1（） R=Xmax-Xmin）序号时间12345678910序号时间123456789101日：21：222323424525626 *727*828929103011日：31日：12321333 *1434* *15351636* *17371838* *1939*2040* *附2：装量差异XR图及外观检查记录序号1234567891()II121314151617181920R序号2122232425262728293()31323334353637383940XR又 ©6.2506.1506.0505.9505.8505.75()5.6505.5505.4502 46 8 10 1214 16 18 20 22 24262830323436384042444648505254565860R0.7000.6000.500.O4(X)03(X)02000100药袋外观操作人注：胶囊外观符合要求者，打“ J”，不符合规定打“X”。