GMP质量管理体系文件 氯霉素片中间产品质量标准.docx
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GMP质量管理体系文件 氯霉素片中间产品质量标准.docx
氯霉素片中间产品质量标准颗粒【性状】本品应为白色或微带绿色的颗粒，颗粒应干燥，粒径均匀，色泽一致，无吸潮、 软化、结块、潮解等现象。【水分】照水分快速测定法测定，应不超过3.0%。【含量测定】取颗粒适量，研细，精密称取适量(约相当于氯霉素40mg),加乙醇4ml, 照氯霉素片质量标准“含量测定”项下方法检查，本品含氯霉素(CuHi2c12N2O5)应为：82.0 92.0% o【编号】Z-003【贮藏期】暂定1个月素片【性状】本品应为白色或微带黄绿色的片，外观完整光洁，色泽均匀。【重量差异】照“重量差异检查法”检查，重量差异限度为±7.0%,应符合规定。【含量测定】取本品素片10片，研细，精密称取适量(约相当于氯霉素40mg),加乙醇 4ml,照氯霉素片质量标准“含量测定”项下方法检查，本品含氯霉素(CuHi2G2N2O5)应为标示量的93. 0107.0%。【规格】0.25g【编号】Z-004【贮藏期】暂定1个月糖衣片【性状】本品为糖衣片，外观完整光洁，色泽均匀。除去包衣后，显白色或微带黄绿色。【溶出度】取本品6片，照氯霉素片质量标准“溶出度”项下方法测定，限度应为标示 量的75%。【规格】0.25g【编号】Z-005【贮藏期】暂定1个月
