GMP质量管理体系文件 压片SOP.docx
压片SOP1 适用范围本标准适用于片剂压片的操作过程。2 职责操作工：按本SOP进行压片操作。QA现场监控员：按照本SOP监督压片的生产过程。3 内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好，同时填写生产车间工器 具进出站记录。3.1.1 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物 料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18 26,相对湿度控制在45-65%。3.1.2 按要求对压片机、筛片机、计量器具、使用的容器及器具等进行检查，要求清洁完好。3.1.3 QA现场监控员确认符合规定后，签字允许生产。3.1.4 根据检验合格报告书，将合格颗粒从中间站领入压片间，复核每袋颗粒的桶笺， 包括颗粒的性状、包装质量与要求相符，并办理交接手续；将物料码放于货架上，放上物 料标志卡。3.2 压片操作根据颗粒检验报告书，确定应压片重：应压片重=颗粒主药含量,并根据片重差异，确定片重上、下限。3.2.1 将颗粒加入料斗中，加料量不低于料斗容积的三分之一。3.2.2 片重调节：按ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP操作。打开下料开关， 调节下料插板至物料正好不溢出。用手轮转动压片机压制大约60片，称量其中20片重量, 将所压片重与确定的应压片重进行比较，根据偏差再调片重，直至规定限度范围内。3.2.3 硬度调节：调节压片机压力在4050KN,使素片硬度控制在3040N范围内。在压片 过程中，每30分钟抽检一次并作记录，确保硬度在合格范围内。3.2.4 压片：片重及硬度符合要求后，按主机启动按钮，机器开始运转，用手旋动调速开关, 达到要求转速（一般控制在40±5转/分钟）。开始压片时，随时取样检查，要求不得有一片 超出内控标准，确认片重差异符合规定要求后开始正式压片，并每隔5分钟抽查一次，要 求不得有一片超内控标准。确认30分钟内片重差稳定后，每隔30分钟抽查一次，并作好 记录，作文-R图，要求不得有一片超内控标准。每次抽检后更换一次接料容器（不锈钢筛），如抽检不在规定范围内，立即重新进行片重或硬度调节，直至达到规定范围，并将不合格药片另装入双层无毒塑料袋中，待压片结束，及时转入中间站待处理品区待处理。3.2.5 片重检查：随机抽样10片，用电子天平分别测定每片片重，再测定10片的总重量， 以求得片重的平均值。要求片重波动范围尽量小，抽查素片的平均重量应尽量接近根据含 量确定的素片应压片重，每抽查的10片中，不得有一片超内控。3.2.6 硬度检查：随机抽样5片，用手持硬度计检测，每抽查的5片中，不得有一片超内控。3.2.7 随时检查设备运转情况，要求在生产过程的前、中、后各检查记录一次压片机的各运 行参数。3.2.8 筛片：素片用14目不锈钢筛网进行筛片，合格的药片装入双层无毒塑料袋，附上桶笺, 扎紧袋口，放入专用不锈钢桶中。3.2.9 每批生产结束，及时将素片转至中间站待验并填写请验单送至QC处，同时收集 零头物料于无毒塑料袋内，放上桶笺，及时转入中间站待处理品区，并办理物料交接手续。3.2.10 压片结束，按物料平衡管理规程进行物料平衡率、收率计算。平衡率要求为 97.0-100.0%,否则进行偏差处理。3.3 清场生产操作完毕及时清场，清场按清场管理程序及各相关清洁SOP进行。3.3.1 清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格。及时填写清场记录。3.4 操作过程的控制与复核生产前检查所选冲头冲模型号与生产品种一致。3.4.1 压片过程中随时观察颗粒流动性是否合适，要求无裂片，粘冲等现象。3.5 注意事项计量器具有检定合格证，且在规定有效期内；容器有清洁标志；设备有备 用标志。3.5.1 生产过程中机器各部位保持良好。一旦出现故障或险情，立即按紧急停车按钮停机检 查，并作出相应处理措施，直到恢复正常工作状态。3.5.2 压片接近结束（颗粒不足料斗容积1/3时），按压片开始时片重检查要求，增大抽检 频次，保证片重符合要求。4 相关文件生产车间工器具进出站记录2103 055ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP1306 043电子天平使用、维护保养SOP1306 013电子台秤使用SOP1306 067清场管理规程1204 009物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序电子台秤使用SOP1306 067清场管理规程1204 009物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序电子台秤使用SOP1306 067清场管理规程1204 009物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序物料平衡管理规程1203 002偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序偏差处理程序1202 022氯霉素片压片参数理论片重0.275g/片冲模10mm深弧冲转速40 ±5转/分钟压力40 50KN片重差异±5%硬度3040N
