植入性材料管理制度.docx

植入性材料管理制度1 .对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产 品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及 生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务 人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码 或统一编号。2 .对医疗机构新的植入性医疗器械应由使用科室提出申 请，交业务主管部门批准，再由设备科审核后提交分管领导 审批，按实际需求进行购置。3 .加强对植入性医疗器械的规范采购和追溯信息登记， 填写使用的登记表，记录保存已购入或已使用的植入性医疗 器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性 标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓 名、住院号。4 .对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入 性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商 直接提供使用，但必须做好验证、货物验收和信息登记。5 .有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家 派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核 准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。