GMP质量管理体系文件 聚乙烯瓶质量标准.docx
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GMP质量管理体系文件 聚乙烯瓶质量标准.docx
聚乙烯瓶质量标准【材质】应为聚乙烯树脂。【技术要求】(1)聚乙烯瓶外观 应为白色瓶，色泽均匀一致，无明显色差；表面光洁、平整，无变形和明显擦痕; 透明度清晰；无砂眼、油污、气泡；瓶口平整、光滑。规格尺寸 瓶身外径：46±0. 5mm 瓶口内径：31. 5±0. 5mm瓶身高度：73± 1.0mm 满口容积：95±3ml重量：19±2g(2)瓶盖规格尺寸 内径：29. 9±0. 3mm,外径：43. 5±0. 5mm,高度：16. 5±0. 5mmo外观 应为白色圆形盖，色泽均匀一致，无明显色差，表面无裂纹、毛边，无污点、 无杂质，与相应瓶子配合到位，无变形、破裂。微生物限度 细菌数应W500个/瓶，霉菌数应W50个/瓶，大肠杆菌、活螭应不得检 出。【编号】B-017【用途】用于片剂、胶囊剂。【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。【标准来源】YY0057-91、中国药典2000年版附录
