GMP质量管理体系文件 消斑口服液（A型瓶）铝盖质量标准.docx
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GMP质量管理体系文件 消斑口服液（A型瓶）铝盖质量标准.docx
消斑口服液(A型瓶)铝盖质量标准【材质】(1)铝质应符合GB1390中的L4、L5、L6、LF21的规定。(2)铝盖衬垫材料应符合GB4807、GB968K GB9687的要求。【规格】应与相应型号口服液瓶配套。用游标卡尺(精度0.02mm)测定，铝盖内径为13. 4±0. 1mm,铝盖高度为6. 0±0. 1mm【技术要求】铝盖 (1)色泽：应为铝本色，色泽均匀一致。(2)外观：应为圆形盖，铝盖内外清洁光亮，无异物。不允许有变形和明显的划痕。衬垫铝盖中不得有缺垫现象，无异物污染。配合性(1)瓶盖与衬垫的配合性 衬垫应紧密地嵌入瓶盖底部，且从2m高空中自由落下 10次，衬垫不得与瓶盖分离。(2)与相应型号口服液瓶的配合性 将符合标准的消斑口服液A型瓶充水至公称容量，加 上相应型号瓶盖，用封盖装置封盖，正反倒置30次，不得有渗漏现象。直插性能将铝盖盖上相应的口服液瓶口，用合格的塑料吸管尖端刺向铝盖中间小环，均能穿过铝盖及衬垫。微生物限度细菌数应W50个/5个，霉菌数应W50个/5个，大肠杆菌、活螭应不得检出。【编号】B-009【用途】消斑口服液。【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。【编制依据】YY0131-93
