GMP质量管理体系文件 HDJ-180型 多向运动混合机验证方案.docx

起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：生产技术部份质量部QA 份质量部QC 份验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对多向运动混合机的选型、安装、运行和性 能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳 定。一车间份二车间份三车间 份 分发部门设备动力科份物控部份总经办 份综合部份HDJ180型多向运动混合机验证方案1适用范围本方案适用于三车间HDJ180型多向运动混合机的验证。2职责设备动力科：负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验 证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容概述：HDJ180型多向运动混合机是一种新型的混合设备，通过混合桶在X-Y-Z三维空间作多向运 动，达到桶内物料与物料间的扩散、流动与剪切，由各自状态到相互掺杂，同时通过混合 桶的翻转运动，使物料在无离心作用下混合，减少了比偏差。该机混料时间短，混合效果 好。该机用于三车间所有产品的总混操作。混合是药品生产的关键工序，混合是否均匀直 接影响产品的质量,影响成品的含量均匀度，因此需对HDJ180型多向运动混合机进行验证, 以确保能将物料混合至规定要求。验证依据验证管理程序、设备及公用系统验证规 程、设备使用说明书。HDJ180型多向运动混合机预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP要求。3.1.1 技术适用性及供货要求：3.1.1.1 要选择适合本公司厂房(6X6.8X2.7m3)及生产能力(232.5kg/桶)的机型。3.1.1.2 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面光滑、平整。3.1.1.3 无混合死角，混合均匀性好，混合时间短，节电省时。3.1.1.4 密封严密，不漏粉。3.1.1.5 密封材质应符合医药卫生要求，无毒，无异味，无脱落粒子，耐磨损。3.1.1.6 结构易清洗，无死角。3.1.1.7 能在要求时间供货。3.1.1.8 供货价格合理。3.1.1.9 生产操作安全可靠。3.1.1.10 整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。3.1.1.11 预确认记录见表一。3.2 HDJ180型多向运动混合机的安装确认目的：确认是否按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的 特定条件进行安装。确认已制定设备、计量器具使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。3.2.1 开箱检查验收记录：见该设备档案。3.2.2 安装确认：323总混间高度和空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。3.2.3.2 设备安装稳固。3.2.3.3 设备周围安有护栏，符合安全要求。3.2.3.4 备安装房间符合30万级洁净度要求。3.2.3.5 电容量与电功率满足设备要求，电功率27.5KW。3.2.3.6 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线，接地电阻4Q3.2.4 编制设备操作规程。3.2.4.1 编制HDJ180多向运动混合机使用、维护保养SOPA.2编制多向运动混合机清洁SOP建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.2.5.1 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。3.2.5.2 设备选型论证报告，供户审计报告、设备开箱检查验收记录和设备安装调试验收单、设 备履历卡。3.2.6 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。3.2.7 安装确认记录见表二。3.3 HDJ180型多向运动混合机运行确认。3.3.5 目的：在试车空载及负载情况下确定设备各部分功能是否正常，符合设备参数要求。3.3.6 确认标准操作规程的适用性。按照HDJ180多向运动混合机使用、维护保养SOP进行操作，设备运转正常，说明操 作规程适用于该设备。3.3.7 设备运行状况及相应参数的波动性：3.3.7.1 接通电源，主动轴旋转方向与指示牌一致。检查按钮开关、时间继电器和离合器控制是 否启停可靠。3.3.7.2 时间继电器准确性。用一校正的表对照30分钟，每5分钟记录一次，误差W1%。3.333检查进出料口开关是否方便，封闭是否严密。加60 kg淀粉运转60分钟，检查设备运转 是否平稳，进出料口有无渗漏。3.3.3.4 筒体转速。开机空载和装淀粉60kg各运行30分钟，每5分钟观察筒体转数连续30分钟, 计算出平均转速应大于10转/min。3.335调节进出料口于适当位置，检查调节是否灵便，位置是否符合要求，出料口能否位于最 低点。运行确认记录见表三。3.4 HDJ180型多向运动混合机性能确认。目的：确认生产设备能否满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。4 HDJ180型多向运动混合机验证总结见验证总报告。5 再确认周期一年表一、HDJ180型多向运动混合机预确认记录表二、HDJ180型多向运动混合机安装确认记录项目技术要求实测情况结论安装位置应能安装在厂房之内。生产能力应大于等于32.5kg/桶。与药品接触部分材质应符合要求。混合效果应混合均匀性好、时间短、节电省 能。密封情况应密封严密、无死角。密封材质应符合规定。设备结构应易清洗、无死角。供货情况应在要求时间内供货。生产操作应安全、方便。工作情况应好。整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理程序。结论记录人复核人时间年月日项目技术要求实测情况结论主机场地房间高和空间应能满足设备的 运动和操作空间。总混间空间应能满足设备的运动幅度。设备安装应平稳、稳固，设备周围应安有 护拦，符合安全要求。洁净度应符合30万级洁净度。电容量与电功率应满足设备要求、电功率大于等于 7.5KW。编制的设备操作规程名称编码HDJ180多向运动混合机使用、维护保养SOP多向运动混合机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证：使用说明书：设备开箱验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表三、HDJ180型多向运动混合机运行确认记录项目要求结果结论时间继 电器显示时间（分钟）51015202530对照时间（分钟）筒体转速时间（分钟）51015202530转速（转/分）调节进出料口位置应符合规定进出料开关应符合规定加淀粉 运转封密严密，应无渗漏各开关运行应良好结论记录人日期复核人日期