GMP质量管理体系文件 消斑口服液浓缩生产记录.docx

消斑口服液浓缩生产记录品名消斑口服液批号规格10ml计划批产量12000 支设计依据消斑口服液工艺规程1108 - 004生产时间年 月日： 一年 月日填写说明：1、“”操作工填写；2、“” QA现场监控员填定；3、确认、符合规定打“ J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场监控员开 工 前 检 查1、有在有效期内的清场合格证。2、二效浓缩器（编号030201）、清洁、完 好。3、计量器具清洁、完好，有校验合格证， 且在校验周期内。1、符合规定（）符合规定（）2、符合规定（）符合规定（）3、符合规定（）符合规定（）允许生产口签名：时间：工艺过程操作标准及工艺要求结果记录QA二效浓缩1.开启真空系统；开启进料阀，进料至蒸 发室中视镜中间；开启蒸汽阀和冷却水浓缩过程：时 间阀。2.浓缩过程中，保持温度（一效75-85C； 二效65-75 ）、真空度（一效 0.020.04 MPa；二效 0.040.06 MPa） 和蒸汽压力（0.08O.IMPa）的稳定； 保持药液进料的平稳冷凝水液位达受 水器视镜中部时，排放冷凝水。3 .进料结束后，当药液在一、二效的蒸发 室中均不足一半时，药液由二效抽入一 效，继续浓缩至规定比重1.14 1.18（50 测）。4 .比重符合规定的浸膏泵入计量罐，测得 浸膏体积。温度（）二效真空度（MPa）一效二效蒸汽压力（MPa）浓缩时间： ： ;浸膏比重：（50测）；体 积：L；操作人：复核人：QA现雕控员：清场执行清场管理程 序1204 009、房间清洁SOP 1304 004、一 般生产区公用器 具清洁SOP 1304 012、提 取生产线清洁 SOP 1304 025项目物料t己录潞、噩环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口QA现硒控员1婕是口是口是口是口符合规定口备注