非医疗卫生机构药学专业技术资格评价标准.docx

非医疗卫生机构药学专业技术资格评价标准第一章总则第一条 为科学、客观、公正评价非医疗卫生机构药学专业 人才的品德、能力、业绩，根据人社部、国家卫健委、国家中医 药局关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的实施方案（人 社部发202151号）及国家和我省深化职称制度改革有关要 求，结合我省实际，制定本标准。第二条专业划分药品研究、药品质控、药学技术、药品检查等专业。第三条适用范围非医疗卫生机构中从事药品研发、临床研究、检验检测、审 评检查、评价监测以及药品购销、药品推广、调剂、质量管理和 中药鉴别、加工炮制的专业技术人员。第四条资格名称初级、中级、高级专业技术职务任职资格名称依次分别为药 士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师，其中药品检查人 员在名称后标注专业，例如副主任药师（药品检查员）。第二章申报条件第五条遵守国家宪法和法律，贯彻新时代卫生与健康工作第十五条主任药师一、专业理论知识（一）精通本专业某一领域的基本理论知识与技能，并有所 专长。（二）深入了解本专业国内外现状及发展趋势，不断吸取新 理论、新知识、新技术并用于实践。（三）熟练掌握和运用与本专业有关的药品法律、法规、规 章、标准和技术规范。二、工作经历与能力（一）具有丰富的工作经验和较强的业务能力，能够完成规 定的工作任务，解决工作中复杂技术疑难问题。（二）具有较强的战略思维、科研能力、创新能力和开阔的 国际视野，在相应领域具有较高学术地位、影响力。（三）能够很好地指导、培养本专业领域专业技术人才，担 任过省级以上专家组或检查组主要成员。（四）药品检查员须担任过省级以上检查组长或专家。三、工作业绩成果（一）非医疗卫生机构中药学专业技术人员应至少具备下列 条件之四：1 .获省（部）级以上科学技术一等奖1项（等级内额定人员）, 或二等奖1项（前5名），或三等奖2项（前3名）；或获市（厅） 级科学技术一等奖1项或二等奖2项（均为前3名）；或获国家 科学技术奖（等级内额定人员）。2 .获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利1 项（前3名）或实用新型专利2项（第1名）。3 .获得省（部）级科研成果2项（前7名），或市（地）级 科研成果3项（前5名）；或承担1项与本专业相关的省（部） 级科研项目，所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果; 或主持2项市（厅）级科研项目，并通过验收；或作为技术骨干 签订的技术转让合同，经过省级行政管理部门认定，技术转让合 同成交额500万元。4 .作为技术骨干参与新产品的研制与开发，获得1个药品注 册证书或1个新药临床批件；或作为技术骨干参与老产品的二次 开发，在工艺或质量标准方面有明显改进，经省级以上相关部门 认定或验收，并取得显著经济效益和社会效益；或作为技术骨干 参与药品新技术、新工具、新方法的开发，实现成果转化，取得 显著的经济效益和社会效益；或组织药品购销、药品推广、质量 管理等业务，创造经济效益300万元。5 .主持起草编制国家质量（行业）标准、技术规范、标准操 作规程（S0P）、指导原则、补充检验方法、工作手册、管理办法 1项，并经相关主管部门发布或备案；或主持起草编制省级质量 （行业）标准、技术规范、指导原则、管理办法2项，并经相关 主管部门发布或备案。6 .撰写完成工作技术报告5篇，并经相关部门认可或采纳应 用；或主持编写高水平药品质量分析报告2篇，对药品监管具有 实践指导价值。7 .在省级以上抽检、打击假劣药品和重大应急事件中，主持 建立或改进质量评价方法，或提出药品相关安全性建议，为药品 监管和应急事件处置提供重要的科学依据，被相关部门采纳；或 年均完成市（地）级以上监督检验30批，5个品种注册检验； 或主持策划实施省级监测评价活动或专项检查5次。8 .担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训 班授课主讲教师授课3次或8学时；或在省级专业技术交流会上 进行学术交流3次；或在国家级专业技术交流会上进行学术交流 2次。9 .作为技术骨干参加5次质量体系认证系列工作，经省级以 上业务主管部门认可或第三方机构确认；或作为技术骨干参加国 家级1项或省级2项能力验证组织工作，并通过相关部门验收。10 .作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表本专业 论文或出版专著，经评审委员会专家鉴定，具有高水平学术理论 价值或实践指导价值。（二）非医疗卫生机构中药品检查专业技术人员应至少具备 下列条件之四：1 .获省（部）级以上科学技术一等奖1项（等级内额定人员）, 或二等奖1项（前5名），或三等奖2项（前3名）；或获市（厅） 级科学技术一等奖1项或二等奖2项（均为前3名）；或获国家 科学技术奖（等级内额定人员）。2 .获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利1 项（前3名）或实用新型专利2项（第1名）。3 .获得省（部）级科研成果2项（前7名），或市（地）级 科研成果3项（前5名）；或承担1项与本专业相关的省（部） 级科研项目，所承担项目均须实施一年以上，并取得阶段性成果; 或主持2项市（厅）级科研项目，并通过验收；或作为技术骨干 签订的技术转让合同，经过省级行政管理部门认定，技术转让合 同成交额500万元。4 .在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题3个, 并为行政执法提供有力的依据；或担任检查组长在现场检查中发 现重大风险隐患3个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风 险隐患5个，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处 罚决定的。5 .参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检 查指南、管理办法2项，并经相关主管部门发布或备案；或作为 技术骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办 法3项，并经相关主管部门发布或备案。6 .主持编写审评检查质量分析报告3份或主持编写省级药 品检查员培训讲义1部，并被相关主管部门采纳应用。7 .年均参加国家级现场检查2次；或年均参加省级现场检查 8次，并担任组长或专家；或年均参与完成审核审评检查综合评 定30次。8 .担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训 班主讲教师授课3次或8学时，或在省级专业技术交流会上进行 学术交流3次，或在国家级专业技术交流会上进行学术交流2次。9 .主持质量体系认证系列工作，经省级以上业务主管部门认 可或第三方机构确认；或主持完成国家级1项或省级2项能力评 估或考核组织工作，并通过相关部门验收。10 .作为第一作者或通讯作者在核心期刊上公开发表本专业 论文或出版专著，经评审委员会专家鉴定，具有高水平学术理论 价值或实践指导价值。第四章附则第十六条本标准中“药品检查”均包含医疗器械、化妆品。第十七条 本标准中所规定的申报条件、评审条件等须同时 具备，涉及的年限均按整年计算，涉及的“以上”均含本级（本 数），业绩成果均为本专业领域内且为现有最高层级职称资格后 取得的。第十八条 本标准中“采纳”“应用”以采纳应用单位证明文 件为准。第十九条 本标准中“技术骨干”指在项目中承担主要工作 或关键工作，或解决关键技术难题的人员，或分支专业技术负责 人，一般为前5名，国家级项目为前7名。第二十条本标准中“主持”指相关证书、署名或有关文件 排名第1名的人员，或领导单位、团队开展工作，发挥专业带头 作用的人员。第二十一条 本标准中“技术报告”指项目立项报告、可行 性分析报告、科学实验报告、研究设计报告、技术论证报告、安 全性评价报告、规章制度等。第二十二条 本标准中“核心期刊”是指被XX大学编制的中 文核心期刊要目总览和中国科学技术信息研究所出版的“中国科 技论文统计源期刊”，科学引文索引（SCI）收录的学术期刊比照 核心期刊认定。第二十三条 本标准中“重大风险隐患”指下列情形之一: 违反法律法规；存在严重缺陷；存在主要缺陷2条及以上；存在 区域性风险造成不良社会影响；存在系统性风险导致产品缺陷可 能危害人身健康等情形。第二十四条 本标准中“监管措施”指以下情形之一：告诫; 约谈；限期整改；暂停生产、进口、销售、使用；责令停产停业 整顿；取消备案资格；吊销生产、经营许可证等情形。第二十五条非医疗卫生机构药学专业技术人员申报药品检 查专业技术人员职称或药品检查专业技术人员申报药学专业技 术人员职称，须在新岗位（专业）从事专业技术工作满1年，任 职时间可累计计算。第二十六条申报人员取得与本标准中工作业绩成果层次或 水平相当的业绩成果，经本专业正高级职称专家、市（地）级以 上行业主管部门推荐，可比照相应评审条件参加评审。第二十七条非医疗卫生机构优秀药学专业技术人才可不受 学历、资历等条件限制申报破格晋升高级职称，具体按照XX省 优秀专业技术人才破格晋升高级职称有关政策规定执行。第二十八条 本标准由XX省人力资源和社会保障厅XXXX省 药品监督管理局负责解释，自2023年度起施行。其他未尽事宜 按现行有关规定执行。方针，具备良好的政治品德、社会公德和职业道德，爱岗敬业, 诚实守信，作风端正，认真履行职责。第六条按照要求参加继续教育。第七条现有本专业最高层级职称达到规定受聘年限，且近3 年年度考核结果为合格以上档次。第八条 申报药品检查专业职称须按规定取得药品检查员资 格证书。第九条学历、资历及工作量一、药士具备相应专业大学本科学历或学士学位；或具备相应专业中 专、大专学历，从事本专业工作满1年，经考核合格。二、药师具备相应专业硕士学位；或具备相应专业大学本科学历或学 士学位，从事本专业工作满1年且考核合格；或具备相应专业大 专学历，从事本专业工作满3年且考核合格；或具备相应专业中 专学历，取得药士职称后，从事本专业工作满5年且考核合格。三、主管药师具备相应专业博士学位；或具备相应专业硕士学位，取得药 师职称后，从事本专业工作满2年且考核合格；或具备相应专业 大学本科学历或学士学位，取得药师职称后，从事本专业工作满 4年且考核合格；或具备相应专业大专学历，取得药师职称后一， 从事本专业工作满6年且考核合格；或具备相应专业中专学历， 取得药师职称后，从事本专业工作满7年且考核合格。担任药师职务期间，平均每年参加药学专业工作时间不少于 45周。四、副主任药师具备相应专业大学本科及以上学历或学士及以上学位，受聘 担任主管药师职务满5年；或具备相应专业大专学历，受聘担任 主管药师职务满7年。担任主管药师职务期间，平均每年参加药学专业工作时间不 少于40周。五、主任药师具备相应专业大学本科及以上学历或学士及以上学位，受聘 担任副主任药师职务满5年。担任副主任药师职务期间，平均每年参加药学专业工作时间 不少于35周。第十条有下列情形之一的，当年不允许申报：一、提供虚假材料，剽窃他人学术成果的。二、事业单位工作人员受到记过以上处分，处分期未满的。三、已经离退休的。四、法律法规规章等规定不能申报的其他情形。第三章评审条件第十一条药土了解本专业的基础理论知识和专业技术知识，具有完成一般 技术辅助性工作的实际能力。第十二条药师熟悉本专业的基础理论知识和专业技术知识，具有独立完成 一般性技术工作的能力。第十三条主管药师一、专业理论知识（一）掌握本专业基础理论和专业技术知识。（二）熟悉国内外本专业及相关专业现状及发展趋势，有一 定解决本专业技术问题的能力。（三）了解与本专业有关的法律、法规、标准及技术规范。二、工作经历与能力（一）任初级专业技术职务期间，每年能完成规定的工作量。（二）有一定本专业技术操作能力，能独立解决工作中遇到 的实际问题。三、工作业绩成果（一）非医疗卫生机构中药学专业技术人员应至少具备下列 条件之二：1 .获市（厅）级以上科学技术奖（等级内额定人员）。2 .获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利或 实用新型专利。3 .获得市（厅）级以上科研成果或参与市（厅）级以上科研 项目。4 .参与新产品的研制与开发或老产品的二次开发或参与药 品新技术、新方法、新工具等开发，获得阶段性成果、通过鉴定 或准予结题；或参与药品购销、药品推广、质量管理等业务，创 造经济效益50万元。5 .参与起草编制市（地）级以上质量（行业）标准、技术规 范、指导原则、检查指南、管理办法，并经相关主管部门发布或 备案。6 .撰写完成工作技术报告，并经相关部门认可或采纳应用; 或参与编写高水平药品质量分析报告，对药品监管具有实践指导 价值。7 .年均完成市（地）级以上监督检验40批；或参与策划实 施监测评价活动或专项检查5次。8 .担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员 培训班主讲教师授课，或在省级以上专业技术交流会上进行学术 交流。（二）非医疗卫生机构中药品检查专业技术人员应至少具备 下列条件之二：1 .获得市（厅）级以上科学技术奖（等级内额定人员）。2 .获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利或 实用新型专利。3 .获得市（厅）级以上科研成果或参与市（厅）级以上科研 项目。4 .在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题，并为 行政执法提供有力的依据；或在现场检查中发现重大风险隐患, 并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的。5 .参与起草编制市（地）级以上技术规范、指导原则、检查 指南、管理办法等，并经相关主管部门发布或备案。6 .参与编写审评检查质量分析报告3份或药品检查员培训 讲义1部，并被相关主管部门采纳应用。7 .年均参加省级以上现场检查6次或年均参与完成审核审 评检查综合评定10次。8 .担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员 培训班主讲教师授课，或在省级以上专业技术交流会上进行学术 交流。第十四条副主任药师一、专业理论知识（一）熟练掌握本专业基础理论和专业知识。（二）掌握国内外本专业及相关专业现状及发展趋势，不断 吸取新理论、新知识、新技术并推广应用。（三）熟悉本专业相关的法律、法规、标准与技术规范。二、工作经历与能力（一）任中级专业技术职务期间，每年能完成规定的工作量。（二）有较强的业务能力，能解决工作中技术疑难问题。（三）具有一定的组织领导能力，能够发现和培养人才。（四）药品检查员须在相应领域具有专长，善于总结检查规 律，有独到专业见解。三、工作业绩成果（一）非医疗卫生机构中药学专业技术人员应至少具备下列 条件之三：1 .获得市（厅）级科学技术二等奖1项或科学技术三等奖2 项（等级内额定人员）；或获得省（部）级科学技术三等奖（等 级内额定人员）；或获得国家科学技术奖（等级内额定人员）。2 .获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利1 项（前5名）或实用新型专利2项（前5名）。3 .获得省（部）级科研成果1项（前9名），或市（地）级 科研成果2项（前7名）；或作为技术骨干参加市（厅）级科研 项目；或作为技术骨干签订的技术转让合同，经过省级行政管理 部门认定，技术转让合同成交额300万元。4 .参与新产品的研制与开发，获得1个药品注册证书或1个 新药临床批件；或作为技术骨干参与老产品的二次开发，在生产 工艺或质量标准方面有明显改进，经过推广和应用，取得显著经 济效益和社会效益；或参与药品新技术、新方法、新工具等方面 的开发，实现成果转化，取得显著经济效益和社会效益；或组织 药品购销、药品推广、质量管理等业务，创造经济效益100万元。5 .参与起草编制国家药品质量（行业）标准、技术规范、标 准操作规程（S0P）、指导原则、补充检验方法、工作手册、管理 办法，并经相应主管部门发布或备案；或作为技术骨干参与起草 编制省级质量（行业）标准、技术规范、指导原则、管理办法2 项，并经相关主管部门发布或备案。6 .撰写完成工作技术报告3篇，并经相关部门认可或采纳应 用；或作为技术骨干编写高水平药品质量分析报告2篇，对药品 监管具有实践指导价值。7 .在省级以上抽检、打击假劣药品和重大应急事件中，作为 技术骨干建立或改进质量评价方法，或提出药品相关安全性建议, 为药品监管和应急事件处置提供重要的科学依据，被相关部门采 纳；或年均完成市（地）级以上监督检验30批，3个品种注册 检验；或作为技术骨干策划实施省级监测评价活动或专项检查5 次。8 .担任省级药品检查员、监管人员或企业质量管理人员培训 班授课主讲教师授课2次或3学时；或在省级专业技术交流会上 进行学术交流2次；或在国家级专业技术交流会上进行学术交流。9 .作为技术骨干参加3次质量体系认证系列工作，经省级以 上业务主管部门认可或第三方机构确认；或作为技术骨干完成省 级1项能力验证组织工作，并通过相关部门验收。（二）非医疗卫生机构中药品检查专业技术人员应至少具备 下列条件之三：1 .获得市（厅）级科学技术二等奖1项或科学技术三等奖2 项（等级内额定人员）；或获得省（部）级科学技术三等奖（等 级内额定人员）；或获得国家科学技术奖（等级内额定人员）。2 .获得专利行政管理部门授权的本专业（学科）发明专利1 项（前5名）或实用新型专利2项（前5名）。3 .获得省（部）级科研成果1项（前9名），或市（地）级 科研成果2项（前7名）；或作为技术骨干参加市（厅）级科研 项目；或作为技术骨干签订的技术转让合同，经过省级行政管理 部门认定，技术转让合同成交额300万元。4 .在重大安全事件检查中，解决复杂的技术疑难问题2个， 并为行政执法提供有力的依据；或担任检查组长在现场检查中发 现重大风险隐患2个，或作为技术骨干在现场检查中发现重大风 险隐患3个，并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处 罚决定的。5 .参与起草编制国家级技术规范、指导原则、工作手册、检 查指南、管理办法，并经相关主管部门发布或备案；或作为技术 骨干起草编制省级技术规范、指导原则、检查指南、管理办法2 项，并经相关主管部门发布或备案。6 .作为技术骨干参与编写审评检查质量分析报告3份或作 为技术骨干参与编写省级药品检查员培训讲义1部，并被相关主 管部门采纳应用。7 .年均参加国家级现场检查1次；或年均参加省级现场检查 6次，并担任组长或专家；或年均参与完成审核审评检查综合评 定20次。8 .担任省级以上药品检查员、监管人员或企业质量管理人员 培训班主讲教师授课2次或3学时，或在省级专业技术交流会上 进行学术交流2次，或在国家级专业技术交流会上进行学术交流。9 .作为技术骨干参加质量体系认证系列工作，经省级以上业 务主管部门认可或第三方机构确认；或作为技术骨干完成国家级 1项或省级2项能力评估或考核组织工作，并通过相关部门验收。