GMP质量管理体系文件 生产技术部职能.docx

生产技术部职能职能概述:按照下达的生产计划和GMP要求均衡组织生产，保证产品质量符合标准要求。工作职能:1、 按照生产计划组织生产，负责各车间生产的全过程。2、 负责生产中的人身、设备安全，遵守安全操作规程，组织生产安全检查。3、 负责生产安全事故的处理及上报。4、 按照GMP组织生产，保证生产操作过程符合既定标准程序，保证产品符合质量标准。5、 负责质量事故的处理措施的执行，防止不合格品流入下一工序，并和质量部门共同解 决。6、 负责待检产品的请验和成品的入库。7、 负责对外包装破损的成品进行返工。8、 负责生产区环境、人员、设备、物料的清洁卫生达到生产要求。9、 负责生产公用系统的正常运行、维修、维护、管理。1 0、对人员、物料进出生产区进行管理，审查和控制进入洁净区的人员、物料。1 1、负责按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。1 2、负责部门的GMP检查工作。1 3、负责部门验证（工艺验证、清洁验证、设备验证）方案的制定、送审、实施。1 4、负责部门培训工作的计划与实施。1 5、负责部门文件的编制、修订、使用管理。1 6、负责准确、及时填写部门各项记录。1 7、负责部门各种记录的收集、整理、审核。1 8、负责生产、质量情况的技术统计、分析，按期召开各级质量技术分析会。1 9、负责生产技术经济指标（检验合格率、产品收率、生产周期、设备利用率、生产效率） 的目标制定、控制及统计分析。2 0、开展部门的生产技术进步工作，改进现行生产工艺、流程，按规定程序进行生产现场 试验。3 1、负责为成品包装材料设计提供尺寸数据及样张验收。4 2、负责为新模具、新加工设备提供规格型号及验收。2 3、负责中间产品的存放、转运。2 4、负责生产废弃物的处理。2 5、迎接进入生产区的参观和检查人员。2 6、负责建立健全部门生产质量管理文件、技术资料、书籍、行政文档的档案管理。2 7、负责建立产品的技术档案。2 8、配合完成新产品的试生产、新工艺的试验。2 9、完成新设备的试运行、设备的检修。3 0、完成厂房设施的技术改造。3 1、配合物控部完成原料、辅料、包装材料消耗的控制和统计分析。3 2、完成公司领导交办的其它工作。