GMP质量管理体系文件 CFM1200型胶囊充填机验证方案.docx

起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：CFM1200型胶囊充填机验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对CFM1200型胶囊充填机的选型、安装、 运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质 量持续稳定。分发部门生产技术部质量部QA 质量部QC 一车间二车间三车间设备动力科物控部总经办 综合部1适用范围本方案适用于CFM1200型全自动胶囊充填机的验证。2职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施。质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总 结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容概述：胶囊充填机是我公司固体车间用于胶囊剂生产之用，胶囊充填是将药粉装入空心胶 囊，控制胶囊平均装量。胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异、 崩解、溶出度及外观。因此有必要对胶囊充填机进行验证，以确保产品质量的稳定均一。 CFM1200型全自动胶囊充填机共分下囊、分囊、粉剂充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁模 具等功能，通过间歇式回转运动，回转台将胶囊输送到各个工作站，在各站短暂停留， 各种作业同时进行，回转台运转一周，有90粒胶囊完工。依据验证管理程序、设 备及公用系统验证规程、设备说明书。3.1 CFM1200型全自动胶囊充填机预确认。3.1.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要 求和GMP要求。3.1.2 技术适用性及供货要求：3.1.2.1 要选择适合本公司厂房(5.1X3.3X2.7m3)及生产能力(7.2万粒/h)需要的机型。3.222 与药品接触部分材质应为不锈钢，内表面、管道光滑、平整。3.223 装量均匀，能自动剔除废胶囊。3.224 A有吸尘和真空系统。3.225 .5可进行无级调速及自动供料。3.226 .6胶囊装量可以调节。3.227 .7能根据具体实际更换模具。3.228 结构易拆卸、清洗，无死角。3.2.2.9 四周装有开门保护微动开关，生产操作安全可靠。3.2.2.10 整个设备预确认过程严格执行设备前期管理程序。预确认结果见表一。3.3CFM1200型胶囊充填机的安装确认。3.3.1 目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定 条件进行安装。确认已制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件，并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。3.3.2 安装确认：3.3.2.1 测试设备安装后充填间空间是否符合生产要求，操作是否方便。3.3.2.2 设备安装稳固。3.3.2.3 设备安装环境符合三十万级洁净度要求。1.1.1.1 量与电功率满足设备要求，电功率25KW。1.1.1.5 真空泵、吸尘器的安装与充填机的安装配套。1.1.1.6 辅助出囊的清洁压缩空气管道安装到位。1.1.1.7 计量仪表经过国家法定部门检定合格，并出具合格证。3.3.3 安装调试记录：见该设备档案。3.3.4 编制设备操作规程：3.3.4.1 编制CFM1200型全自动硬胶囊充填机使用、维护保养SOP。3.342编制全自动胶囊充填机清洁SOPo建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.3.4.2 原始技术资料：装箱单、合格证和使用说明书。1.1.1 设备选型论证报告，设备开箱检查验收记录和设备安装调试验收单，。3.3.6 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。3.3.7 安装确认记录见表二。3.4CFM1200型全自动胶囊充填机运行确认。3.4.1 目的：在试车情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。3.4.2 确认标准操作规程的适用性：按照充填SOP以淀粉为充填物料，0号空心胶囊为包装材料进行充填操作，设备运转 正常，说明操作规程适用于该设备。3.4.3 设备运行状况及相应参数的波动性：3.4.3.1 检查模具是否与主机配套。3.432主机马达、真空泵、吸尘器接线正确，避免反接。3.4.3.3 机器盘车应灵活、无卡死，各工作站部件运行到位。3.4.3.4 各功能键启停正常、机器调速应灵敏可靠。3.4.3.5 检查真空泵真空度能否达到要求。真空度应在0.04MPa到0.08MPa之间，大小可以 调节，分囊效果良好。3.4.3.6 胶囊上机率、定量充填机构精度和稳定性符合要求。以淀粉为充填物料，0号空心胶 囊为包装材料进行充填操作，规定充填装量为0.4克，每15分钟抽样10粒，共抽样 6次，每次装量差异应W5%。以上过程低速、中速、高速各进行一次，胶囊上机率 应 298%。3.437 检查废胶囊剔除装置、模具清洁装置是否正常工作。3.438 检查进料自动控制装置，当物料位低于设定位置时，料斗自动下料补足。设备运行2小时以上，3.4.4 运行确认记录见表三。3.5CFM1200型胶囊充填机性能确认。3.5.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。3.5.2 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，参数见相关产品工艺验证记录。4 CFM1200型胶囊充填机验证总结论见验证总报告。5 再确认周期一年表一、CFM1200型全自动胶囊充填机预确认项目技术要求确认结果结论安装空间应有适应该设备的厂房。生产能力7.2万粒刃。药品接触部分材质应符合规定。吸尘和真空系统应符合规定。自动化程度应高。生产操作应安全可靠。整个设备预确认过程应严格执行设备前期管理 程序。结论记录人日期复核人日期表二、CFM1200型全自动胶囊充填机安装确认记录项目技术要求确认结果结论主机场地应符合设备及空间要求， 设备应安装于洁净度为 30万级的洁净区内充填间空间应能操作方便设备安装应符合安装要求电容量与电功率应符合规定、电功率不低 于5KW配套设施的安装应符合规范编制的设备操作 规程名 称编 码CFM1200型全自动硬胶囊充填 机使用、维护保养SOP全自动胶囊充填机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表三、CFM1200型全自动胶囊充填机运行确认记录项目技术要求实测情况结论模具与主机应配套真空系统，分囊效果真空系统应完好，真空度应在 0.04-0.08MPa,分囊效果应好。盘车、各站运行、机器启、停、运行、调速应灵活，灵敏。供料自动装置、废胶囊剔除装置、模具清洁装置应正常工作。胶囊上机率、定量充填机构精度及稳定性(装量差异)速度上机率 (>98%)装量差异 执行标准：<±5%1次2次3次4次5次6次结论记录人日期复核人日期