GMP质量管理体系文件 甘草质量标准.docx

甘草质量标准GancaoRADIX GLYCYRRHIZAE本品为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。【性状】甘草 根呈圆柱形，长25100cm,直径0.63.5cm。外皮松紧不一。表面红棕 色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄 白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面 中部有髓。气微，味甜而特殊。胀果甘草 根及根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木 质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。光果甘草 根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。皮层较窄。韧皮部射线宽广，多 弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常 因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽35列细胞；导管较多，直径约至160Hm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。粉末淡棕黄色。纤维成束，直径814 um,壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶, 形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角 形，微木化。（2）取本品粉末1g,加乙醛40ml,加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml,加热回 流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml,合并 正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照 药材1g,同法制成对照药材溶液。再取甘草酸镀对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各12口1,分别点 于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15： 1： 1： 2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰， 置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜 色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。【检查】水分 照水分测定法（附录IX H第一法）测定，不得过12.0%。总灰分 不得过7.0% （附录IX K）o酸不溶性灰分 不得过2.0% （附录IX K）o【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2niol/L醋酸镂 溶液-冰醋酸（67： 33： 1）为流动相；检测波长为250nmo理论板数按甘草酸单锈盐峰计算应 不低于2000o对照品溶液的制备取甘草酸单钱盐对照品约10mg,精密称定，置50nli量瓶中，用流 动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铉盐对照品0. 2mg,折合甘草酸 0. 1959mg）o供试品溶液的制备 取本品中粉0.3g,精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml, 超声处理（功率250W,频率20kHz） 30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过， 即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10111,注入液相色谱仪，测定，即 得。本品含甘草酸（C42H62016）不得少于2. 0虹【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。本品为24mm厚的片，表面红棕色, 粗糙，切面黄白色，具菊花纹，多纤维或显粉性。气微，味甜而特殊。【性味与归经】甘，平。归心、肺、脾、胃经。【功能与主治】补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱, 倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，月完腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。【用法与用量】1. 59g。【注意】不宜与京大戟、芫花、甘遂同用。【贮藏】置通风干燥处，防蛀。【原料编号】Y-010【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期2个月。【标准来源】中国药典2000年版一部第6566页、四川省中药饮片炮制规范。【用途】用于银翘合剂。