GMP质量管理体系文件 设备变动管理程序.docx

设备变动管理程序1 .适用范围本标准适用于所有设备的更新改造、调拨、闲置、报废的管理。2 .职责使用部门设备安全员、设备动力科设备员：填写设备变动申请表，写明设 备变动的原因。设备动力科科长：对提出的变动申请进行审核。生产技术部经理：对提出的变动申请进行审核。质量部QA：对提出的变动申请进行审核。生产副总经理：对提出的变动申请进行审核和批准。总经理：对提出的变动申请进行审批3 .内容设备的更新改造管理设备更新是指将性能不能满足生产技术要求的设备更换为满足生产技术要求的 设备；设备改造是指为提高技术性能，符合生产技术要求，在原有设备基础上进 行的技术改进。设备的更新改造应按照工艺、生产技术要求及国家公布的有关规 定进行。3.1.1 设备的更新改造要从技术、经济、性能等方面进行论证，提高设备的技术水平， 推进设备的标准化、系列化。3.1.2 更新改造设备必须要进行可行性论证。3.1.3 设备的改造要由设备使用部门提出申请，填写设备变动申请表，经设备动力 科、生产部、质量部QA审查，生产副总经理审核，总经理批准后才能进行。3.1.4 更新设备的安装按照设备前期管理程序进行。3.1.5 主要生产设备完成更新改造后，在投入使用前要进行验证，以满足药品生产工艺 要求，生产出符合药品质量标准的产品。3.2 设备的调拨管理设备的调入：从外单位运回、借用、购买旧设备。3.2.1.1 由设备使用部门提出申请，填写设备变动申请表，经设备动力科、生产部、质量部QA审查、生产副总经理审核，总经理批准后调入。3.2.1.2 及时按照设备前期管理程序完成设备的安装、调试工作，检查随机资料，同时根据设备档案管理程序建卡、建档。322设备的调出：借出、卖出本公司闲置设备。3.2.2.1 调出的设备要经总经理审查批准，在设备变动申请表下达后执行。3.2.2.2 设备档案随机调出，设备动力科保留复印件至该设备所生产的药品的有效期后一年。3.3设备的报废管理设备的报废条件因意外事故灾害，造成主要部件、主要结构的严重损坏而无法修复的设备。3.3.1.1 制造质量低劣，达不到最低工艺要求的设备。3.3.1.2 因生产使用造成损坏，无修复价值的设备。3.3.1.3 机型陈旧，技术性能不能满足生产要求，且无法改造的设备。3.3.1.4 超过使用年限的设备。3.3.1.5 耗能高、严重污染环境的设备。332设备报废要由使用部门提出申请，经设备动力科设备管理员、科长和使用部门工 艺员、设备安全管理员、主管共同确认，确认符合报废条件，填写设备变动申 请表，经生产副总经理审核，总经理批准后，方可对报废设备进行处理。3.3.3 报废设备的处理应遵循以下原则：3.3.3.1 按现存价值整机出售。3.3.3.2 拆解、转让可利用零部件。3.3.3.3 已报废设备不得在生产、维修部门再用。3.3.4 报废设备在出售或拆零完毕并经总经理审查后，在其设备档案中做相应记录，并 将该设备档案封存至该设备最后生产的药品的有效期后一年以备查。3.4设备的闲置管理闲置设备是指因生产结构改变或技术原因连续停用一年以上的设备。342对闲置设备应积极组织出租或转让，提高设备利用率，在调出前应将设备封存管 理。343闲置设备的封存要由使用部门提出申请，填写设备变动申请表，经设备动力 科科长和生产部经理审核，生产副总经理批准之后，调出使用部门，集中封存管 理。3.4.4 设备在封存时应做到以下几点:3.4.4.1 切断设备的电源、水源、动力源。3.4.4.2 放尽设备内的流动液体，水或其它原辅料，关闭阀门，擦净料箱，封存期超过半年的设备应放尽润滑油。3.4.4.3 擦净设备的外表面，涂防锈油，贴纸，进行防锈处理。3.4.4.4 注意保护好活动构件，避免损坏、设备的附属装置、附件及工具要清点造册。3.4.4.5 封存设备应加保护罩放在室内,但不得放在正使用的车间内。3.4.4.6 封存设备的日常维护和保管工作由设备管理部门负责，有专人负责维护。3.4.4.7 封存设备应挂相应状态标志牌。3.4.5 封存设备的启封应由需使用设备部门提出申请，填写设备变动申请表，经设 备动力科科长和生产部经理审核，生产副总经理批准之后启封。346封存设备启封时应按设备前期管理程序进行安装和调试，并及时予以记录并 归档，经验证合格后方可投入使用。4相关文件设备前期管理程序1206001设备档案管理程序1206004设备变动申请表2106011