IATF产品安全管理规定_资格考试-质量管理体系认证.pdf

.jz*修订记录 版本号 修订日期（年-月-日）修订人 修订简述 A0 2016-11-15 双全 初版 过程绩效 项次 测量指标 测量方法 监视周期 目标值 01 特殊殊性评审一次通过率%特殊特性评审份数/需评审份数 每月 详见过程绩效监控目标及记录表 编制 审核 批准 日期 日期 日期 .jz*1.目的 识别产品和过程的产品安全，确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求。2.适用围 适用于所有顾客和公司确认的涉及产品和过程的安全的特殊特性控制和防护。3.定义或术语 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。主要包括但不限于产品、零部件、挥发物材料、反应物等。特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品 特性或制造过程参数。在 APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，和/或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。4.职责 4.1 市场管理担当：负责顾客资料的接收和传递，并与顾客进行产品安全性相关的沟通。4.2 项目开发担当：负责主导组织对产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性等的识别，设计 FMEA、控制计划和过程 FMEA、反应计划的建立。4.3 开发小组：负责参与组织对产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性等的识别，设计 FMEA、控制计划和过程 FMEA、反应计划的建立，制造批次中产品可追溯性的控制。4.4 采购担当：负责通过采购合同、质量协议和技术/验收规定中将产品的安全性传递到供应性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*链。并要求供应链保持对制造批（至少）的产品可追溯性。4.4人事担当：负责组织对从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测等人员的培训。4.5 多功能小组：负责产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性、设计 FMEA、控制计划和过程 FMEA、反应计划等的评审。4.6（副）总经理：负责产品安全法律法规、产品安全相关特性、产品及制造时安全相关特性、设计 FMEA、控制计划和过程 FMEA、反应计划等的批准。5.流程及重要说明 编号 流程 权责 单位 输入 实施要点 输出 10 -市场管理担当-项目开发担当-开发小组-法律法规-顾客要求-协议-企业标准 1.市场管理担当接收顾客所有图样、电子数据、样件和规资料，并移交开发小组。2.项目开发担当组织开发小组识别并建立【产品安全法律法规清单】。应包括：a.产品设计和制造有关的标准；b.确保产品不会对顾客造成伤害或危害的标准；c.包括但不限于产品、零部件、挥发物材料、反应物等。3.产品安全法律法规可以按产品族进行识别。4.经多功能小组评审后由职能（副）总经理批准。-【产品安全法律法规清单】20 -市场担当-技术工程师-【产品安全法律法规清单】1.市场担当负责向顾客SQE提交【产品安全法律法规清单】，并保持顾客批准记录。2.必要时，由技术工程师协助。3.如顾客无特殊要求，则按产品族提供。-顾客批准的的【产品安全法律法规清单】识别产品安全法律法规 顾客确认 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*30 -项目开发担当-开发小组-（副）总经理-顾客要求-协议-企业标准 1.开发小组按 产品设计与开发管理程序进行产品设计。2.遵循DFMEA管理规定进行【DFMEA】开发，详细参考 AIAG工具手册FMEA。3.并结合顾客要求、协议、【产品安全法律法规清单】以及DFMEA之 S、O、D、RPN识别 设 计 特 性 要 求，并 在DFMEA用符号注明。4.多功能小组依据【DFMEA检查表】进行审核【DFMEA】，审核结果应记录 5.DFMEA 评审后由职能（副）总经理批准。必要时，需经顾客批准。-【DFMEA】-【DFMEA检查表】40 -市场担当 -技术工程师-【DFMEA】-设计资料-顾客要求-协议 1.项目小组成员根据产品设计资料、【DFMEA】、顾客要求、协议等资料，建立【产品图纸】，并将【DFMEA】之特性在【产品图纸】上用特殊符号标识。2.识别产品安全相关特性之KPC、PQC。建立【产品过程特殊特性清单】。2.1 产品特性应包括安全、法规、性能、尺寸、外观、装配等。-【产品图纸】-【产品过程特殊特性清单】产品设计与DFMEA 特性批准 产品安全相关特性识别与评审 30 40 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*3.【产品图纸】【产品过程特殊特性清单】应由多功能小组评审，技术总监批准。50 -采购担当-技术工程师-顾客要求-批准的【产品过程特殊特性清单】-【流程图】1.项目小组成员根据【流程图】和产品安全相关特性 KPC、PQC，识别产品及制造时安全相关特性 KCC，并更新【产品过程特殊特性清单】。1.1 过程特性应从产品形成过程中的参数（温度、压力、电压、电流等）识别。2.每一个产品安全相关特性至少有一个产品及制造时安全相关特性。3.产品安全相关特性和产品及制造时安全相关特性必须在流程图、过程 FMEA和控制计划中体现。-更新的【产品过程特殊特性清单】60 -多功能小组评审-顾客要求-批准的【产品过程特殊特性清单】-【流程图】1.项目小组负责建立【手工样件CP】，产品设计主管负责组织多功能小组进行审核。2.【PFMEA】建立，由项目开发担当开发主导，参与：过程所有者、供方代表、顾客 SQE等。3.开发小组根据 PFMEA 开发【试生产CP】【量产 CP】。-【手工样件CP】-【PFMEA】-【试生产CP】-【量产 CP】识别和控制产品及制造时安全相关特性 60 控制计划和过程 FMEA 的特殊建立/批准 60 70 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*并在控制计划中建立反应计划，包括：标识、隔离、返工、返修等。4.控制计划和过程FMEA 由多功能小组评审，（副）总经理批准。5.控制计划和过程FMEA，应作为 PPAP资料提交顾客批准。70 -开发小组 1.开发小组应建立 产品安全逐级上报流程，并明确升级过程和信息。明确人员职责，包括最高管理者、以及何时通知顾客等信息。2.在产品安全相关特性和产品及制造时安全相关特性出现异常时，检验员应启动产品安全升级流程 并建立【立即响应+逐级上报记录】。-产品安全逐级上报流程-【立即响应+逐级上报记录】80 -人事担当 -培训需求 1.组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员应进行培训。如-【培训计划】-培训记录 升级管理 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*技术开发、采购、生产过程、检测等人员。2.应按 培训管理程序进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要容有：a.产品/过程安全性的概念；b.产品安全性控制的意义；c.产品/过程安全性事故的危害性；d.产品/过程安全性的识别/控制和防护方法；e.员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；f.公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。90 -技术工程师-部门责任工程师-SQE或采购工程师-变更需求 1.涉及产品安全的产品和相关制造过程的变更按变更控制程序执行。2.产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程-变更申请-潜在影响评价并保持记录-变更批准变更管理 80 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价并保持记录。报告 100 -采购担当 -顾客要求-图纸-协议-【产品过程特殊特性清单】1.采购担当负责对整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的供源。2.应在采购资料（采购合同、质量协议和技术/验收规定等）中明确。2.1 并在 FMEA、PCP、检验标准、记录，包括来料记录等中体现。-技术协议/质量协议 -DFMEA、PFD、PFMEA、PCP、PCP-工艺卡、检验标准+记录 110 -采购担当-多功能小组 1.多功能小组负责按 标识与可追溯性管理程序要求，对制造批（至少）的产品保持可追溯性。2.采购担当负责要求，供应链对制造批（至少）的产品保持可追溯性。-技术协议/质量协议 -DFMEA、PFD、PFMEA、PCP、PCP-工艺卡、检验标准+记录 供应链管理 可追溯性管理 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*120 -技术工程师-开发小组-已发生的事件 1.技术工程师根据已经发生的事件，建立产品安全相关特性和产品及制造时安全相关特性之经验教训库。2.开发小组将经验教训数据作为新产品开发的输入使用。-经验教训数据 130 -技术工程师 1.技术工程师每月末统计特殊殊性评审一次通过率，并更新【过程绩效监控目标及记录表】；2.如未达标，应分析原因并制订纠正预防措施实施改进。-过程绩效监控目标及记录表-纠正/预防措施表 140 -技术员-检验员-需归档的文件/记录 1.技术员在每月末将产品安全的特殊特性识别、评审等文件/记录整理归档。2.检验员负责对特殊特性监控的相关记录进行整理归档。-归档的文件/记录 6.质量记录 文件/记录归档 月度总结、统计分析及改进 经验教训 140 130 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产.jz*序号 记录类别号 记录名称 收集时间 1 产品安全法律法规清单 每次 2 DFMEA 每次 3 DFMEA检查表 每次 4 产品过程特殊特性清单 每次 5 手工样件CP、试生产 CP、量产 CP 每次 6 PFMEA 每次 7 培训计划 每月 8 立即响应+逐级上报记录 每月 9 变更申请 每次 10 XZ14-QR/MP-02-01 过程绩效监控目标及记录表 每月 11 XZ14-QR/MP-04-01 纠正/预防措施表 每次 性评审一次通过率特殊特性评审份数需评审份数每月详见过程绩效监控目标及记录表编制日期审核日期批准日期目的识别产品和过程的产品安全确保所有产品和过程包括服务件及外包的产品和过程符合一切适用的顾客和法律法规要设计和制造有关的标准确保产品不会对顾客造成伤害或危害主要包括但不限于产品零部件挥发物材料反应物等特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性配合功能性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数在中特殊特性指由顾当负责顾客资料的接收和传递并与顾客进行产品安全性相关的沟通目开发担当负责主导组织对产品安全法律法规产品安全相关特性产品及制造时安全相关特性等的识别设计控制计划和过程反应计划的建立开发小组负责参与组织对产