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2022年风险分析报告 风险分析评估报告 起草人 起草H期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期： 公司风险分析评估报告 一、概述 质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控 制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经 营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学限制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而 发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品 的质量，切实保障公众用药的平安有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和限制在药品流通过程中存在的 潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时 完善相关管控措施，明确公司的风险限制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备 设施等诸多要素共同整合的困难过程， 任何一个要素发生问题都会影响所经营 药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源困难，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为 因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药 差错问题等，多属可限制风险；药品属性因素包括药品自然风险，其中包括药 品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用 等，属可限制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者运用，未试验人 群的应用，多属不行限制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品 选购、收货、验收、储存、销售、运输等过程，主要是针对可控风险，不行控 风险不在本方案之内。 四、风险评估小组人员及各部门的职责 风险评估小组成员 职责 企业负责人：白琳 负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障。 质量负责人：闫娟 确保质量管理风险机制的建立 各部门负责人 负责药品经营各环节质量风险评估 质管部 负责组织进行质量风险评估、限制及审核、协调、管理等相关事宜。 各部门及人员 负责风险识别 五、风险识别：风险识别是系统地运用信息来找寻和识别所述风险疑问或问题 的潜在根源。各部门在药品经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括 企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、 仓储设施和管理条件、过程管理等多个环节和关键限制点，任何一个环节 出错都将导致不同的危害事务，即每个环节都存在着不同的风险。我公司以问 卷调查的方式组织全员参加风险识别。 六、风险评估 风险评估是药品经营企业获得风险决策所须要的信息的过程。风险评估小组 对风险的可能隹、严峻性、可检测性进行分析推断，分为严峻、高、中、低四 级。 质量风险根据发生的可能性、严峻程度、发觉难度分级: 2.1质量风险发生的可能性分级： 质量风险发生的可能性 1级 稀有 发生的频次五年一次 2级 不太可能发生 发生的频次为每一至五年一次 3级 可能发生 发生的频次约为每年一次 4级 极可能 发生频次约为每二至三个月一次 5级 常常发生 几乎每次都有可能发生 2.2质量风险发生的严峻程度分级: 质量风险发生的严峻程度 1级 可忽视 危急性小，可能性极低的风险。其影响度几乎没有，风险事务几乎未造成损失。 2级 微小 其影响度为稍微，对公司目标仅造成稍微影响，风险事务造成稍微损失，损失的 金额V 1万兀 3级 中度 其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事务造成损失较小，损失的金额为 1-5万兀 4级 严峻 其影响度为重大，风险事务一旦发生，将对公司的目标造成重大影响；或者导致 人员受伤3人以下，或损失的金额为 5-10万元。 5级 毁灭性灾难 其影响程度为灾难性，风险事务一旦发生，将造成公司业务中断、瘫痪，对公司 生存和持续经营实力造成严峻影响；或者造成人员死亡 1人以上，重伤3人以上， 或损失的金额 10万元。 2.3质量风险发生的发觉难度分级: 质量风险发觉难度 1级 完全可以预料 2级 很可能预料 3级 可能预料 4级 不大可能检测 5级 小口能预料 质量风险评估标准：在对风险限制点进行全面的分析后，其综合风险指 数RPN RPN=SPX D,该值越大，风险级别越高。 七、风险限制 风险等级，从而将质量风险降至可接 受的水平。 有效发觉和限制对质量有重大影响的关键限制点，从而降低质量管理 中的漏洞或者盲点。详细措施 包括加强企业负责人的质量风险意识， 建立 质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度，定期开展 质量风险管理 活动；加强全员质量风险管理制度培训，培育全员质量风险管理意识； 人、风险沟通 风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间共享有关风险和风险管理 的信息。各方可以在风险管理过程的任何阶段进行沟通。应当充分沟通质 量风险管理过程的结果并有文件和记录。在药品经营过程中，质量风险的 确认、风险评估、严峻程度、风险限制、处理等信息都须要充分沟通，通 过质量风险沟通的形式，完整记录书面结果。药品经营全过程包括药品采 购、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等 多个环节和关键限制点，开展质量风险管理，并将质量风险管理实施过程 通过文件的形式固定下来。 九、药品经营过程中的质量风险审核 质量风险审核是依据风险相关的新的学问和阅历，对风险 管理过程的结果进行审核或监控。 在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP 内部评审，并引入新的学问和阅历，适时开展质量风险管理的定期审核， 从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量 风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险 管理的结果。 第8页 共8页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页第 8 页 共 8 页