传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求.docx

传统中药制剂年度报告备案申报资料项目及要求一、变更情形年度汇总对已备案传统中药制剂上一年度的变更情形进行汇总，按变 更时间先后顺序依次排列，包括变更时间、变更备案号、变更原 因及其他说明。二、质量情况年度分析（一）对已备案传统中药制剂的质量稳定性进行汇总、统计并 分析。出现质量问题的，应详细报告原因及处理结果。（二）对已备案传统中药制剂上一年度接受药品监督管理部 门的监督检查情况进行汇总，按接受检查时间先后顺序依次排 列。三、使用、疗效年度分析（一）以表格形式对已备案传统中药制剂上一年度的配制时 间、配制数量、使用情况、年度配制总量进行统计汇总。使用情 况应包括本医疗机构使用该制剂的科室及使用数量，调剂使用的 单位及调剂数量）。（二）对已备案传统中药制剂临床应用情况、临床疗效进行 统计分析。四、不良反应监测年度报告对已备案传统中药制剂在临床使用过程中出现的不良反 应情况进行年度汇总。包括患者基本信息，疾病诊断、制剂用量、 不良反应发生时间，不良反应症状、出现不良反应采取的措施、 处理结果等。出现多次不良反应的，按发生时间先后顺序依次排 列。