医院诊所药品不良反应医疗器械不良事件报告制度.doc

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律、法规，特制定本制度。2、不良反应(事件)主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应;3、药品经营使用单位应成立药品(医疗器械)不良反应(事件)监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作;4、全院各科室应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应(事件)信息;5、凡单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和时间出现时，应认真进行核对，再按规定上报;6、对发生严重、罕见、新的药品(医疗器械)不料反应(事件)病例，在核实后3日内上报;一般的药品(医疗器械)不良反应(事件)病例，整理后1个月内上报;死亡病例知悉后立即上报;7、单位发现药品(医疗器械)不良反应时，可以向食品药品、省市药品(医疗器械)不良反应(事件)监测中心或市食品药品监督管理部门报告;8、对发生不良反应(事件)隐情不报的科室和个人，将由市、区食品药品监督管理局，按照药品不良反应报告和监测管理办法进行查处。