文件AFSS-0201初始审查申请表.docx

文件编号：AF/SS-02/04.1初始审查申请表项目名称项目来源研究者专业科室研究设计要点1 .研究目的2 .研究的科学依据3 .研究程序，说明其中哪些是受试者诊断或治疗需要执行的程序4 .研究相关损害的风险5 .研究潜在的获益研究的社会价值受试者的获益对受试者没有诊断、治疗、或预防的潜在获益（如I期、探索性试验）对受试者有诊断、治疗、或预防的潜在获益（如HI期、确证性试验）6 .纳入标准与排除标准7 .研究实施的环境（例如：研究条件，医疗条件，文化习俗，经济水平）8 .受试者安全性数据监测的规定 收集哪些安全性信息，以及收集的频率 评估累计安全性数据的频率和程序 数据安全监查结果报告的程序，例如SUSAR 特定事件或终点所计划采取的措施，例如对症用药规定，提前中止研究规定是否设置数据监查委员会口是，口否9.招募方式与程序 招募方式 广告，口临床诊疗过程，口数据库 其他9: 招募者 医生，口研究人员，口中介公司 其他 招募程序10 .受试者的补偿和支付计划 补偿货币补偿：无，口有，数额9:非货币补偿：无，口有9:支付计划11 .受试者参与研究的费用 受试者参加研究的直接费用（如交通费）的报销或津贴口无，口有少： 谁支付研究干预和研究程序的费用，例如研究药物，理化检查的费用研究药物的费用：口申办者支付，口受试者或其医疗保险支付研究理化检查的费用：口申办者支付，口受试者或其医疗保险支付12.获取知情同意过程的计划安排 获取知情同意的场所 受试者接待室，口门诊诊室，口病房 其他分： 获取同意者及其使用的语言 研究者，口研究人员，口其他少： 中文，口其他分： 给予同意者及其使用的语言 受试者，口监护人 中文，口其他f: 获取知情同意的时间安排，例如，阅读知情同意书、提问、商量和考虑的机会和时间 减少胁迫或不当影响的措施13 .申请变更或豁免知情同意口否，口是3：申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由:14 .保护受试者隐私利益的规定15 .维护可识别数据机密性的规定16 .研究涉及弱势群体或个体：否，是9 弱势的具体特征，例如，同意的能力，经济地位低下针对性的附加保护措施17 .研究者的其他研究工作 本人在研的研究项目数：项 在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：项研究者责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究研究者签字日期年 月 日