药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告.docx

药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告 本文关键词：自查，管理规范，药品，质量，报告药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告 本文简介：XXX区xxx药店实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告XX区食品药品监督管理局：xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违药店药品质量管理规范自查报告范例药品经营质量管理规范(GSP)自查报告 本文内容：XXX区xxx药店实施药品经营质量管理规范（GSP）自查报告XX区食品药品监督管理局：xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，为在今后的工作中接着加强和提高药品质量管理，保证人民用药平安、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量牢靠的药品，我店严格根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则进行药品质量管理，依据药品零售企业GSP认证检查评定标准进行自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP状况的自查状况报告如下：一、管理职责我店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，全部证照悬挂于药店显著位置，便利群众监督。我店依据药品经营的特点和特别性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，给予“一票推翻权”，负责药店的日常管理工作及整个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店全部药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规又适合我店运作的质量管理制度，使所岗位全部操作都实行制度化，避开“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操作性。我店对质量管理制度中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，并依据检查考核对相关人员进行嘉奖和惩罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，并建立记录。关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实详细人员逐步完善。二、人员与培训我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、营业员均为中学（中专）以上学历，达到GSP认证标准。全部人员都经西山区疾病预防限制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。我店全部人员经药品监督管理培训考核，成果合格后方可上岗。在岗后，依据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立了培训档案。关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。三、设施与设备我店经营面积为200平方米，有符合药品陈设要求要求的柜台51个，共61米，并依据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独陈设。营业有货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，全部药品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理缺项），一般项达到7项（另6735、6807、6808项为合理缺项）。四、进货与验收我店选购员严格按“按需选购、择优选购”的原则从通GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7307、7302项为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。五、陈设与养护药品按“五分开”原则和按功效分类陈设，药品摆放做到标示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格根据“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发觉超范围时刚好实行处理措施，保证陈设药品的环境符合要求，定期检查陈设药品的质量并做好记录，检查中发觉问题刚好报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录。关键项8项，一般项16项。关键项达到7项（另7737项为合理缺项），一般项达到12项（另7736、7739、7804、7901四项为合理缺项）。六、销售与服务营业员依据药品说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌及留意事项，处方药的销售需经具有药剂师技术职称的人员审核方可销售，并做好处方药销售记录，留档两年备查。在药店显著位置设置了服务公约、监督电话、顾客看法征询簿，对顾客赐予我们的珍贵看法，我们仔细处理和刚好反馈。关键项6项，一般项14项。关键项达到4项（另8201、8301两项为合理缺项），一般项达到13项（另8111项为合理缺项）。以上为我店的质量管理状况，结合109项自查，关键项34项，达到27项（另7项为合理缺项）；一般项75项，达到65项（另9项为合理缺项），自查结果为严峻缺项为0，一般缺项为1.35%，符合GSP质量管理规范要求。故特向贵局提出认证申请，请贵局赐予检查指正，使我店的质量管理工作更上一个台阶。特此申请XXXX药店XX年xx月xx日第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页