2022年新版药品GCP试题.docx

版药品 GCP总分值：100 得分：90.0单项选择题共 25 题，共 50.0 分得分：42.0序号题目分值学生答案12.0D22.0B32.0A42.0C52.0C62.0A72.0B82.0B92.0D102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0D162.0B172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0D1. II 期临床试验常承受剂量递增设计，以初步评价A药理机制 B药物浓度与效应关系C药物剂量与药物浓度D药物剂量与效应关系2. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反 应。试验用药品与不良反响之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排解相关性。B药物不良反响A严峻不良大事C不良大事 D可疑非预期严峻不良反响3. 申办者应制定争论者手册修订的书面程序，批阅争论者手册通常频率是：A1 年 1 次B1 年 2 次C2 年 1 次D3 年 1 次C争论者的专业资格和阅历4. 以下哪项不是知情同意书必需的内容？ A试验目的 B试验预期的受益和可能发生的风险D参与该试验的估量受试者人数5. 什么状况下，未获得伦理委员会同意，争论者可修改或者偏离试验方案？C为了消退对受试者的紧急危害A任何状况都不能 B在受试者同意的状况下D在申办者同意的状况下6. 生物等效性试验最常用的试验设计是A两制剂、两挨次、两周期、单次给药穿插试验设计B两制剂、两挨次、屡次给药穿插试验设计C两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D两制剂、单次给药平行试验设计7. 源数据的修改最重要的是：A应当灵敏B应当留痕C应当准时D应当避开8. 依据以下哪个根本原则，主要分析应包括全部随机化的受试者，常承受全分析集进展？BFASAITTCSS DPP9. 药物临床试验质量治理标准是依据什么制定的？A中华人民共和国药品治理法 B中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例C中华人民共和国药品治理法和中华人民共和国疫苗治理法D中华人民共和国药品治理法，中华人民共和国疫苗治理法和中华人民共和国药品治理法实施条例C建立系统的、有优先挨次的、基于风险评估的方法10. 为了到达监查目的，申办者应当： A与争论者商量确定监查打算 B对全部临床试验的监查范围和性质承受全都的方法D监查打算应当强调对全部数据和流程的监查11. 试验的记录和报告应当符合那项要求： A确保全部临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的 B源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、全都性和长期性C源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D其他三项均是12. 以下哪项不必包含在试验方案内：D数据治理公司的资质A. 试验数据的采集与治理流程B数据治理与采集所使用的系统C数据治理的质量保障措施C依据比照组的选择和产品特点确定设计13. 对于临床试验统计学设计，以下说法正确的选项是： A全部临床试验均可承受非劣效设计 B由申办方自主选择承受何种设计D统计学设计的考虑不需写在试验方案中14. 临床试验过程中，申办者必需向争论者和临床试验机构供给的文件和信息不包括：A监查打算B试验方案C争论者手册D安全信息报告15. 一般状况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A. 安全性B有效性C可实施性D设计科学性16. 以下哪一项不需包含在试验方案中：A. 试验目的B统计分析方法C具体的统计分析打算D数据治理方法17. 受试者无阅读力气，知情同意的过程要求：C公正的见证人见证知情同意过程A. 受试者的监护人签署知情同意B争论人员见证知情同意过程D争论的监查员见证知情同意过程C争论者获得伦理委员会口头批准即可开头筛选受试者18. 争论者与伦理委员会的沟通不正确的选项是： A获得伦理委员会书面同意后，争论者才可以开展临床试验B未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者B中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交D试验实施前和实施期间，争论者应当向伦理委员会供给伦理审查需要的全部文件19.关于监查报告，以下哪种说法是错误的 A监查员在每次监查后，应当准时书面报告申办者C报告应当包括监查工作的摘要、觉察临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论D报告应当供给足够的细节，以便审核是否符合监查打算 20.临床试验的科学性和试验数据的牢靠性，主要取决于A受试者的依从性B试验设计C争论者的医疗水平D试验用药品的质量21. 试验开头前，申办者和争论者关于职责和分工应达成：B书面协议A. 口头协议C默认协议D无需协议22. 对受试者具有潜在个人获益的争论干预或程序，风险可以承受的条件是：A. 风险已被最小化 B潜在个人获益超过风险C依据预期的风险和获益，已获得的证据提示争论干预至少与任何有效的替代方法同样有利D其他三项均是23. 为了确保现行的质量治理的有效性和适用性，申办者应当C结合临床试验期间的学问和阅历，定期评估风险把握措施A. 识别可削减或者可被承受的风险 B在临床试验报告中说明所承受的质量治理方法，并概述严峻偏离质量风险的容忍度的大事和补救措施D记录质量治理活动，并准时与相关各方沟通24.以下条件中，哪一项不是争论者应具备的？ A生疏本标准并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业学问和阅历D是伦理委员会委员C生疏申办者供给的试验方案、争论者手册、试验药物相关资料信息25. 关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的D中心化监查通常应当在临床试验开头前、实施中和完毕后进展A中心化监查是对现场监查的补充 B中心化监查有助于选择监查现场和监查程序 C中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进展远程评估推断题共 25 题，共 50.0 分得分：48.0序号题目分值学生答案12.0错误22.0正确32.0错误42.0正确52.0正确62.0正确72.0正确82.0错误92.0正确102.0正确112.0正确122.0正确132.0正确142.0正确152.0正确162.0错误172.0正确182.0正确192.0错误202.0正确212.0正确222.0正确232.0错误242.0正确252.0正确1. 在临床试验过程中如发生严峻不良大事，争论者应马上报告给药政治理部门、申办者和伦理委员会。错误正确2. 申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同，明确其职责。正确错误3. 临床试验的质量治理体系应当掩盖临床试验的全过程，重点是试验结果牢靠。正确错误4. 未经申办者和伦理委员会的同意，争论者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了准时消退对受试者的紧急危害正确错误正确5. 必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。错误6. 临床试验和试验室检测的全过程均需严格依据质量治理标准操作规程进展。正确错误正确7. 核实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。错误8. 临床试验方案不包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。错误正确9. 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。正确错误10. 申办者与争论者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避开的、可能的利益冲突。正确错误11. 争论者未与申办者协商而终止或者暂停临床试验，争论者应当马上通知受试者，向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并供给具体的书面说明。正确错误正确12. 药物临床试验质量治理标准共包括 9 章、83 条错误正确13. 争论者或者其指定的争论人员应当对偏离试验方案予以记录和解释错误14. 临床试验方案中需明确缺失数据、未用数据和不合规律数据的处理方法。正确错误正确15. 临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。错误16. 只要有医学专业学问和相关阅历就可作为争论者。正确错误17. 知情同意书等供给应受试者的口头和书面资料均应当承受通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。正确错误正确18. 伦理委员会要对监查员的资格进展审查。错误19. 保证临床试验的进展是争论者职责，与监查员无关。正确错误20. 争论者应当确保试验用药品依据试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。正确错误21. 临床试验方案应包括争论者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和 ，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。正确错误22. 受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到卑视或者报复，其医疗待遇与权益不会受影响。正确错误23. 单盲避开不了争论者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和比照组的处理不均衡，因此临床试验不能实行单盲的试验涉及正确错误正确24. 主要疗效指标一般只有一个。错误25. 争论者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当依据伦理委员会的要求供给进展报告。正确错误