2023年2027年中国仿制药行业市场分析及投资可行性研究报告.docx

2023-2027 年中国仿制药行业市场分析及投资可行性争论报告2023 年中国仿制药行业市场重点企业竞争战略争论及将来市场走势分析推测中国仿制药市场现状：依据化学药品注册分类改革工作方案的规定，“仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是 3 类仿制药，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药；二是 4 类仿制药，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品”。我国仿制药的进展，主要经受了四个阶段。A、2023 年以前，我国医药行业处于药品相对短缺阶段。医药企业普遍重视药品品种的获得，根本不重视产品的研发与质量掌握。2023 年以前，中国的现代制药工业较弱，尽管建立了一些小型药厂，但是中国总体上处于缺医少药的境况；此期间，合资企业的大量建立 促进了中国制药行业的进展，也使少数中国药企在竞争下转向研发仿制药，截至2023 年， 中国通过仿制根本完成了对常见进口药的掩盖，但国产仿制药质量良莠不齐。B、2023 年-2023 年，药品审批速度加快。品种稀缺程度放缓，医药企业普遍重视产能建设。在该期间，仿制药审批制度以宽松为导向，大量仿制药获批。随着药品审批速度加快， 品种稀缺程度放缓，医药企业渐渐由重视“品种”转向重视“产能建设”，使得我国药品生产力量得到大幅提升。C、2023 年-2023 年，我国医药企业重销售，轻研发，药品审批速度减慢。随着其次阶段大量药企不断加大生产力量建设，我国仿制药品生产力量充分，销售渠道和销售力量成为 药企能否把生产力量转化为盈利力量的关键。因而我国医药企业开头普遍重视销售渠道建 设，对“研发与质量”重视程度仍旧缺乏。该期间中国药品审批速度减慢，2023 年中国药品审评积压 2.1 万件，其中90%是化药仿制药。当时一个仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用 6-7 年甚至 8-9 年。D、2023 年-至今，我国医药行业进入“科技+质量”引领的时代：为了推动我国医药产业转型升级，提升我国药品的质量和科技含量，解决我国仿制药“重销售、轻研发”的局面，国家先后出台了一系列政策，使得我国医药行业进入“科技+质量”引领的时代。2023 年开头政府出台促进创药研发和仿制药质量提升的政策，企业也日益留意研发技术提升及 研发投入。2023 年 7 月 22 日国务院明确指出加快仿制药全都性评价，由此中国仿制药进入了一个的进展时期。我国是化学仿制药大国，据国家药品监视治理局统计，截至 2023 年底，中国有 4,000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。近 17 万个药品批号中，属于化学药品的约有 10.7 万个，95%以上都是仿制药。截至 2023 年，我国仿制药约占化学药市场的66%，占全部药品市场近半壁江山。依据中国医药工业信息中心，2023 年中国仿制药市场规模约为 8,425 亿元 9，较 2023 年增长 4.19%。中国仿制药市场的不断增长得益于：1中国目前的医疗水平对于低价的仿制药有更大 的需求；2药企巨头纷纷面临原研药在中国的专利到期，这为仿制药企业制造了时机；3 药审中心正进展仿制药审评机制的改革，加快推动与原研产品质量和疗效全都的仿制药的上 市进程；4MAH 制度，催生了众多中小型医药研发投资企业，进展仿制药的医药研发投资， 推动仿制药市场的进一步进展。我国仿制药审评现状及进展趋势：A、我国仿制药申报及审评现状：我国是仿制药大国，由于过去批准上市的仿制药没有与原研药全都性评价的强制性要求，有些仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，因此对已 经批准上市的仿制药进展全都性评价是我国仿制药强国的必经之路。依据国家药品监视治理局药品审评中心CDE，从 ANDA 的申报状况上看，2023 年-2023 年 CDE 收到ANDA 申请均在 2,000 次以上，2023 年以来由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的意见国办发20238 号等一系列政策的出台，ANDA 申请规模缩减的同时全都性评价申请数量快速增长。截至 2023 年 12 月 31 日，CDE 总共受理全都性评价 1,716 件，其中 2023 年收到全都性评价申请 1,038 件308 个品种，件数较 2023 年增长 71%；累计完成全都性评价审评数 849 件，其中 2023 年完成全都性评价评审 559 件，件数较 2023 年 238 件增长134.87%，全都性评价通过率为 93.86%。此外，截止 2023 年 12 月底，已上市仿制药全都性评价受理号总数到达2,629 个563 个品种，其中注射剂全都性评价受理总数 1,047 个193 个品种。2023 年，仿制药全都性评价承办的受理号共计 915 个；通过的受理号数为591 个，同比增加125.60%。目前，虽然通过全都性评价的药品数量相对较少，但正在实施中的数量较多。2023-2023 年中国仿制药受理及评审现状分析20232023202320232023202320232023年年年年年年年年ANDA 受理21172432257222827145489821047ANDA 完成审评106473158735852973413523531655全都性评价受理716071038完成审评52238559截至 2023 年底，国家药监局已累计公布参比制剂名目35 批，共计 3,963 条，其中注射剂参比制剂 1,024 条。2023 年，NMPA 共公布参比制剂名目 13 批，共计2064 条；第27 批公布数量最多，单次到达521 条，我国全都性评价加速推动。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中全都性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为医药研发效劳行业的增长点。B、我国仿制药研发及全都性评价的进展趋势：、产品趋向高端化的趋势。随着仿制药全都性评价作为国家战略强势推动，我国仿制 药全都性评价必定在满足根本临床需求的根底上走向高端化，该领域的龙头企业必定将更多 的资源投入到高附加值的高端仿制药产品，如吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等。在高端仿制药方面有较多布局以及能够为客户供给高端仿制药的药学争论及临床试验一体 化的医药研发效劳企业将会获得更大的进展时机。、口服固体药物和注射剂产品并进的趋势。 截至目前，药品生产企业主要申报或完成全都性评价的品种多以口服固体药物为主，国内的注射剂产品全都性评价间续开展，2023 年 5 月 14 日，国家药品监视治理局公布国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效全都性评价工作的公告，注射剂全都性评价政策的不断完善细化，和国家集采政策的变化，注射剂产品全都性评价将迎来良好的进展机遇，注射剂全都性评价势必将成为各大 企业工作重心。仿制药医药研发效劳进展概况：药学争论及BE 试验是整个仿制药研发和全都性评价流程的重要环节，仿制药医药研发效劳行业迎来重要机遇。对于药企来说，全都性评价是一 场时间紧、任务重的淘汰赛，通过全都性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先选购并在临床中优先选用；同品种通过全都性评价的企业到达3 家以上的，在药品集中选购等方面不再选用未通过的品种，药企同时既有压力又有动力，与医药研发效劳外包公司合作成为其快速高效完成全都性评价的重要手段。能够为客户供给药学争论、临床试验及注册申请等一站式研发效劳的企业，保证研发效劳的质量和效率，将会更简洁获得客户的青睐。当前，我国化学药仿制药的批文在 11 万个左右，推行仿制药全都性评价是提高国内仿制药整体水平的必定路径，长期来看，能够供给巨大的仿制药研发效劳市场。参考美国和日本的仿制药相关监管历程美国全都性评价经受了23 年，日本“体外溶出度评价”经受了22 年，我国仿制药全都性评价工作也将是长期的实践过程，将来将持续10-20 年。其主要生产企业百诚医药、华威医药、领先、博济医药、汉康医药、阳光诺和及百诺医药等。市场现状包含区域市场、市场竞争与供需格局格局包含区域市场、市场规模包含区域市场、市场前景包含区域市场、技术进展趋势分析、价格分析、进出口分析、使用状况及品牌占有率、企业竞争力与主要财务数据分析、相关政策法规与环境分析、投资策略、投资风险、风险躲避、营销战略选择等多方面进展科学细致的分析。中金企信国际询问本着“一心一意做争论，全神贯注为客户”的根本工作理念，为业内企业供给准确准时的市场数据分析，是业内企业重要的参考依据。调查报告是依据调查需求进展专属的市场调查，可分为：对标企业调查、商业模式调查、问卷调查、行业调查、竞争调查、销售渠道调查、产品调查等多种调查课题。中金企信国际询问拥有专业的调查团队及浩大的参谋团队，结合多元化调查模式、专属的市场调查自建机制为不同领域、不同客户供给优质的市场调查，助力企业把控市场、洞悉市场、赢得市场先机。2023-2027 年中国仿制药行业市场分析及投资可行性争论报告报告名目第一局部 行业进呈现状第一章 仿制药行业进展概述第一节 仿制药的相关学问其次节 仿制药市场特征分析第三节 仿制药行业进展成熟度其次章 全球仿制药市场进展分析第一节 2023-2023 年世界仿制药产业进展综述一、世界仿制药产业特点分析二、世界仿制药产业市场分析其次节 2023-2023 年世界仿制药行业进展分析第三节 全球仿制药市场分析一、2023-2023 年全球仿制药需求分析二、2023-2023 年欧美仿制药需求分析三、2023-2023 年中外仿制药市场比照第三章 我国仿制药行业进呈现状第一节 中国仿制药行业进展状况一、2023-2023 年仿制药行业进展状况分析二、2023-2023 年中国仿制药行业进展动态三、2023-2023 年仿制药行业经营业绩分析四、2023-2023 年我国仿制药行业进展热点其次节 中国仿制药市场供需状况一、2023-2023 年中国仿制药行业供给力量二、2023-2023 年中国仿制药市场供给分析三、2023-2023 年中国仿制药市场需求分析四、2023-2023 年中国仿制药产品价格分析第三节 2023-2023 我国仿制药市场分析第四章 仿制药产业经济运行分析第一节 2023-2023 年中国仿制药产业工业总产值分析一、2023-2023 年中国仿制药产业工业总产值分析二、不同规模企业工业总产值分析三、不同全部制企业工业总产值比较其次节 2023-2023 年中国仿制药产业市场销售收入分析一、2023-2023 年中国仿制药产业市场总销售收入分析二、不同规模企业总销售收入分析三、不同全部制企业总销售收入比较第三节 2023-2023 年中国仿制药产业产品本钱费用分析一、2023-2023 年中国仿制药产业本钱费用总额分析二、不同规模企业销售本钱比较分析三、不同全部制企业销售本钱比较分析第四节 2023-2023 年中国仿制药产业利润总额分析一、2023-2023 年中国仿制药产业利润总额分析二、不同规模企业利润总额比较分析三、不同全部制企业利润总额比较分析第五章 我国仿制药产业进出口分析第一节 我国仿制药产品进口分析一、2023-2023 年进口总量分析二、2023-2023 年进口构造分析三、2023-2023 年进口区域分析其次节 我国仿制药产品出口分析一、2023-2023 年出口总量分析二、2023-2023 年出口构造分析三、2023-2023 年出口区域分析第三节 我国仿制药产品进出口推测一、2023-2023 年进口分析二、2023-2023 年出口分析三、2023-2027 年仿制药进口推测四、2023-2027 年仿制药出口推测第六章 中国仿制药市场供需分析第一节 仿制药市场需求规模分析一、中国仿制药总体市场规模分析二、东北地区市场规模分析三、华东地区市场规模分析四、华中地区市场规模分析五、华北地区市场规模分析六、华南地区市场规模分析七、西部地区市场规模分析其次节 仿制药市场需求特征分析一、仿制药消费群体特征分析 二、消费者关注的因素三、市场需求潜力分析 第三节 仿制药生产分析一、仿制药行业产量分析二、仿制药行业生产集中度分析第四节 仿制药行业经营绩效分析一、行业营运状况分析二、行业盈利指标分析三、行业偿债力量分析四、行业成长性分析其次局部 行业竞争格局第七章 仿制药行业竞争格局分析第一节 仿制药行业历史竞争格局概况一、仿制药行业集中度分析二、仿制药行业竞争程度分析其次节 中国仿制药行业竞争构造分析第三节 中国仿制药产业研发力分析一、仿制药产业研发重要性分析二、中外仿制药研发投入和运作方式比照三、中国仿制药研发力问题分析第四节 中国仿制药产业竞争状况一、我国仿制药行业品类竞争现状二、我国仿制药企业的竞争力分析第五节 仿制药行业竞争格局分析第八章 仿制药企业竞争策略分析第一节 仿制药市场竞争策略分析一、2023-2023 年仿制药市场增长潜力分析二、2023-2023 年仿制药主要潜力品种分析三、现有仿制药产品竞争策略分析四、潜力仿制药品种竞争策略选择五、典型企业产品竞争策略分析 其次节 仿制药企业竞争策略分析一、疫情对仿制药行业竞争格局的影响二、疫情后仿制药行业竞争格局的变化三、2023-2027 年我国仿制药市场竞争趋势四、2023-2027 年仿制药行业竞争格局展望五、2023-2027 年仿制药行业竞争策略分析六、2023-2027 年仿制药企业竞争策略分析第九章 仿制药重点企业竞争分析第一节 A一、企业概况二、竞争优势分析三、2023-2023 年经营状况四、企业进展战略其次节 B一、企业概况二、竞争优势分析三、2023-2023 年经营状况四、企业进展战略第三节 C一、企业概况二、竞争优势分析三、2023-2023 年经营状况四、企业进展战略第四节 D一、企业概况二、竞争优势分析三、2023-2023 年经营状况四、企业进展战略第五节 E一、企业概况二、竞争优势分析三、2023-2023 年经营状况四、企业进展战略第三局部 行业前景推测第十章 仿制药行业进展趋势分析第一节 2023-2027 年中国仿制药市场趋势分析一、2023-2027 年我国仿制药进展趋势分析二、2023-2023 年我国仿制药市场趋势总结三、2023-2027 年我国仿制药市场进展空间其次节 2023-2027 年仿制药产业进展趋势分析一、2023-2027 年仿制药产业政策趋向二、2023-2027 年仿制药技术革趋势三、2023-2027 年仿制药价格走势分析四、2023-2027 年国际环境对行业的影响第十一章 将来仿制药行业进展推测第一节 将来仿制药需求与消费推测一、2023-2027 年仿制药产品消费推测二、2023-2027 年仿制药市场规模推测三、2023-2027 年仿制药行业总产值推测四、2023-2027 年仿制药行业销售收入推测五、2023-2027 年仿制药行业总资产推测其次节 2023-2027 年中国仿制药行业供需推测一、2023-2027 年中国仿制药供给推测二、2023-2027 年中国仿制药产量推测三、2023-2027 年中国仿制药需求推测四、2023-2027 年中国仿制药供需平衡推测五、2023-2027 年中国仿制药产品价格推测六、2023-2027 年主要仿制药产品进出口推测第四局部 投资战略争论第十二章 仿制药行业投资现状分析第一节 2023-2023 年仿制药行业投资状况分析一、2023-2023 年总体投资及构造二、2023-2023 年投资规模状况三、2023-2023 年投资增速状况四、2023-2023 年分行业投资分析五、2023-2023 年分地区投资分析六、2023-2023 年外商投资状况第十三章 仿制药行业投资环境分析第一节 经济进展环境分析一、2023-2023 年我国宏观经济运行状况二、2023-2027 年我国宏观经济形势分析三、2023-2027 年投资趋势及其影响推测其次节 政策法规环境分析一、2023-2023 年仿制药行业政策环境分析二、2023-2023 年国内宏观政策对其影响分析三、2023-2023 年行业产业政策对其影响分析第三节 技术进展环境分析一、国内仿制药技术现状二、2023-2023 年仿制药技术进展分析三、2023-2027 年仿制药技术进展趋势分析第四节 社会进展环境分析一、国内社会环境进呈现状二、2023-2023 年社会环境进展分析三、2023-2027 年社会环境对行业的影响分析第十四章 仿制药行业投资时机与风险第一节 仿制药行业投资效益分析一、2023-2023 年仿制药行业投资状况分析二、2023-2027 年仿制药行业投资效益分析三、2023-2027 年仿制药行业投资趋势推测四、2023-2027 年仿制药行业的投资方向五、2023-2027 年仿制药行业投资的建议六、进入者应留意的障碍因素分析其次节 影响仿制药行业进展的主要因素一、2023-2027 年影响仿制药行业运行的有利因素分析二、2023-2027 年影响仿制药行业运行的稳定因素分析三、2023-2027 年影响仿制药行业运行的不利因素分析四、2023-2027 年我国仿制药行业进展面临的挑战分析五、2023-2027 年我国仿制药行业进展面临的机遇分析第三节 仿制药行业投资风险及掌握策略分析一、2023-2027 年仿制药行业市场风险及掌握策略二、2023-2027 年仿制药行业政策风险及掌握策略三、2023-2027 年仿制药行业经营风险及掌握策略四、2023-2027 年仿制药行业技术风险及掌握策略五、2023-2027 年仿制药同业竞争风险及掌握策略六、2023-2027 年仿制药行业其他风险及掌握策略第十五章 仿制药行业投资战略争论第一节 仿制药行业进展战略争论一、战略综合规划二、技术开发战略三、业务组合战略四、区域战略规划五、产业战略规划六、营销品牌战略七、竞争战略规划其次节 仿制药企业经营治理策略第三节 国统报告网对仿制药行业投资战略争论一、2023-2023 年仿制药行业投资战略二、2023-2027 年仿制药行业投资战略中金企信北京国际信息询问致力于“为企业战略决策供给专业&权威行业报告、调查报告、工程可行性报告、专项调查、商业打算书、争论报等报告课题”的专业询问参谋机构，同是国家统计局涉外调查许可单位&AAA 企业信用认证、ISO9001 质量体系认证单位。经过多年的进展和开拓，中金企信国际询问已成为中国国内领先的多元化信息效劳供给商之一，与政府部门、行业协会第三方媒介、高校、科研院所、各领域专家参谋和业内资深人士建立了实效共通的战略关系，积存了大量行业争论和市场调研工作的专业阅历，形成了中金企信国际询问独特的专业争论模型和科学分析方法。公司旗下的运营平台中金企信市场询问网 &中国国统调查报告网 gtdcbgw &国统争论报告网 bjzjqx 。【报告说明】可行性争论报告，简称可研，是在制订生产、基建、科研打算的前期，通过全面的调查争论，分析论证某个建设或改造工程、某种科学争论、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。工程可行性争论报告主要是通过对工程的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供给、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利力量等，从技术、经济、工程等方面进展调查争论和分析比较，并对工程建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进展推测，从而提出该工程是否值得投资和如何进展建设的询问意见，为工程决策供给依据的一种综合性的分析方法。可行性争论具有预见性、公正性、牢靠性、科学性的特点。可行性争论报告是确定建设工程前具有打算性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建工程进展全面技术经济分析论证的科学方法，在投资治理中，可行性争论是指对拟建工程有关的自然、社会、经济、技术等进展调研、分析比较以及推测建成后的社会经济效益。工程可行性报告用途1、企业投融资此类争论报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并供给竞争分析、营销打算、治理方案、技术研发等实际运作方案。2、工程立项此文件是依据中华人民共和国行政许可法和国务院对确需保存的行政审批工程设定行政许可的打算而编写，是大型根底设施工程立项的根底文件， 国家发改委依据可行性争论报告进展核准、备案或批复，打算某个工程是否实施。另外医药企业在申请相关证书时也需要编写可行性争论报告。3、银行贷款申请商业银行在贷款前进展风险评估时，需要工程方出具具体的可行性争论报告，对于国内银行，该报告由甲级资格单位出具，通常不需要再组织专家评审, 局部银行的贷款可行性争论报告不需要资格，但要求融资方案合理，分析正确， 信息全面。另外在申请国家的相关政策支持资金 、工商注册时往往也需要编写可行性争论报告，该文件类似用于银行贷款的可研报告。4、申请进口设备免税主要用于进口设备免税用的可行性争论报告，申请办理中外合资企业、外资企业工程确认书的工程需要供给工程可行性争论报告。5、境外投资工程核准企业在实施走出去战略，对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性争论报告报给国家进展和改革委或省发改委，需要申请中国进出口银行境外投资重点工程信贷支持时，也需要可行性争论报告。6、政府资金工程申报企业为获得政府的无偿资助，需要对公司工程进展筹划、设计、技术创、技术规划等，编写的可行性争论报告包含治理团队、技术路线、方案、财务推测等， 是政府无偿资助的工程申报的主要依据。工程可行性报告分类可行性争论报告分为：政府审批核准用可行性争论报告和融资用可行性争论报告。（1） 审批核准用的可行性争论报告侧重关注工程的社会经济效益和影响；具体概括为：政府立项审批，产业扶持，中外合作、股份合作、组建公司、征用土地。（2） 融资用报告侧重关注工程在经济上是否可行。具体概括为：银行贷款， 融资投资、投资建设、境外投资、上市融资、申请高技术企业等各类可行性报告。国统调查报告网即中金企信国际询问公司以专业的效劳理念、完善的售后效劳体系为各界供给精准、权威的工程可行报告。商业打算书商业打算书撰写目的商业筹划书，也称作商业打算书，目的很简洁，它就是创业者手中的武器，是供给应投资者和一切对创业者的工程感兴趣的人，向他们呈现创业的潜力和价值，说服他们对工程进展投资和支持。因此，一份好的商业打算书，要使人读后，对以下问题格外清楚：1、公司的商业时机；2、创立公司，把握这一时机的进程 ；3、所需要的资源；4、风险和预期回报；5、对你实行的行动的建议；6、行业趋势分析。撰写商业打算书的七项根本内容一、工程简介二、产品/效劳三、开发市场四、竞争对手五、团队成员六、收入七、财务打算 商业筹划书用途1、沟通工具2、治理工具3、承诺工具