一次性使用无菌拭子产品技术要求安必平.docx

产品名称一次性使用无菌拭子型号、规格1人份/盒结构及组成由一次性使用无菌拭子和样本保存液组成。产品适用范围/预期用途供阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。2. 性能指标2.1 外观无菌拭子应外包装完整，品名、批号和有效期清楚。2.1.1 无菌拭子表面应光洁、无杂质，无味，使用接触面及周边均应圆弧光滑、 无毛刺、无塑流、无划伤，采样头应手感柔软，不应有黄斑，污迹，异物、霉点。2.1.2 保存液应为无色透明液体，无浑浊、无沉淀物。2.2 规 格 2.2.1无菌拭子见表 1表 1旋转器长度手柄长度卡板长度110±2 mm39±2 mm64±2 mm尺寸图示（见图 1）取样刷头长卡板直径总长度度12±1 mm34±2 mm140±3 mm图 1 各部件尺寸图2.2.2 保存液3mL/管（允许误差±10%）。2.3 技术指标2.3.1 无菌拭子性能2.3.1.1 连接强度取样刷头手柄的拔脱力应不小于 2N。2.3.1.2 断裂强度应能承受 4N 的垂直于轴向的静压力，持续15s 而不产生永久变形或折断现象。2.3.2 保存液性能2.3.2.1 相对密度应在 0.900 g/mL 1.000g/mL 范围内。2.3.2.2 pH 值应在 5.59.0 范围内。2.4 无菌无菌拭子经环氧乙烷灭菌，应无菌。2.5 环氧乙烷残留量无菌拭子若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于 10g/g。2.6 重金属含量2.6.1 保存液采用比色法，呈现的颜色不得超过质量浓度P（b2+）=1g/mL 的标准对照液。2.6.2 无菌拭子检测无菌拭子与人体接触的刷头及卡板，采用比色法，制备的检验液呈现的颜色不得超过质量浓度（Pb2+）=1g/mL 的标准对照液。