DB3301_T 0343.2-2021 食品生产安全监管指南 第2部分：行政监管.docx

ICS 67.040CCS X 003301浙江省杭州市地方标准DB 3301/T 0343.22021食品生产安全监管指南第 2 部分：行政监管2021 - 09 - 15 发布2021 - 10 - 15 实施杭州市市场监督管理局发 布DB 3301/T 0343.22021目次前言.II1 范围. 32 规范性引用文件.33 术语和定义.34 准入与退出.34.1 准入.34.2 退出.45 检查. 55.1 基本要求.55.2 双随机检查.55.3 监督检查.65.4 执法检查.65.5 追溯工作检查.75.6 后处置原则.96 检验检测.96.1 企业自检能力检查.96.2 监督抽检.107 食品安全主体责任督查.107.1 基本要求.107.2 企业食品安全主体责任自查.117.3 督查内容及形式.11附录 A （资料性） 准入权限.12附录 B （资料性） 食品生产监督检查常用的检查表. 13附录 C （资料性） 食品生产安全监督检查常用的检查方法. 22附录 D （资料性） 企业食品安全主体责任自查. 26附录 E （资料性） 食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表. 27参考文献.30IDB 3301/T 0343.22021前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本次发布DB 3301/T 0343食品生产安全监管指南分为4个部分：第 1 部分：导则；第 2 部分：行政监管；第 3 部分：风险管理；第 4 部分：行政指导。本部分为DB 3301/T 0343的第2部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：杭州市市场监督管理局钱塘新区分局、中国计量大学、杭州市临安区市场监督管理局。本文件主要起草人：田晓祥、黄雄伟、陈志强、王姣斐、吕丹峰、胡坚、陶菲、杨芸芸。IIDB 3301/T 0343.22021食品生产安全监管指南 第 2 部分：行政监管1 范围本文件提供了食品生产安全监管准入与退出、检查、检验检测和食品安全主体责任督查等指导。本文件适用于各区县食品生产企业及其生产经营行为的食品安全管理工作。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB 3301/T 343.32021食品生产安全监管指南 第3部分：风险管理3 术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4 准入与退出4.1 准入4.1.1 准入原则食品生产许可应实行“一企一证”原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。准入权限要求见附录A。4.1.2 准入要求申请食品生产许可，应符合下列条件：a)  具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；b)  具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施，保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；c)  具有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；d)  具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；e)  法律、法规规定的其他条件。4.1.3 准入核查3DB 3301/T 0343.220214.1.3.1 开展食品生产许可现场核查时，应按照申请材料进行核查。4.1.3.2 现场核查应由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。4.1.3.3 核查人员应不少于二人，核查时应出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录。核查人员应自接受现场核查任务之日起五个工作日内，完成对生产场所的现场核查。4.2 退出4.2.1 自主注销食品生产企业终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销，应在二十个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请办理注销手续。4.2.2 依法注销有下列情形之一，食品生产企业未按规定申请办理注销手续的，原发证的市场监督管理部门应依法办理食品生产许可注销手续，并在网站进行公示：a)  食品生产许可有效期届满未申请延续的；b)  食品生产者主体资格依法终止的；c)  食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；d)  因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；e)  法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。4.2.3 依法吊销4.2.3.1 食品生产企业有下列情况之一，情节严重的应责令停产停业，直至吊销许可证，相关情况包括但不限于：a)  生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；b)  生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；c)  生产经营转基因食品未按规定进行标示；d)  食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；e)  食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；f)  食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；g)  食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；h)  食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；i)  餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；j)  食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；k)  食品经营者未按规定要求销售食品；l)  保健食品生产企业未按规定向食品安全监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；4DB 3301/T 0343.22021m)  婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品安全监督管理部门备案；n)  特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；o)  食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；p)  学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；q)  食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。4.2.3.2 食品生产企业有下列情况之一，情节严重的应吊销许可证，相关情况包括但不限于：a)  用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；b)  生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；c)  经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；d)  经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；e)  生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；f)  生产经营添加药品的食品；g)  生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；h)  用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；i)  生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；j)  生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；k)  生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；l)  生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；m)  以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；n)  利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；o)  食品生产经营者在食品安全监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。5 检查5.1 基本要求5.1.1 检查应分为双随机检查、监督检查、执法检查、追溯情况检查等。5.1.2 双随机检查、监督检查应按年度制订检查计划，对检查对象、检查频次、检查人员、检查要求等进行明确规定。5.1.3 执法检查可不制订检查计划，根据具体情况执行。5.2 双随机检查5.2.1 检查内容5DB 3301/T 0343.22021检查内容按省局执法平台要求进行，要求企业提供营业执照、食品生产许可证、管理人员名单、管理制度、操作规程、直接接触食品员工健康证明档案、原辅料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录和证明材料、出厂检验记录、销售记录、委托协议、不合格品召回记录等材料。5.2.2 检查对象及检查人员建立辖区食品生产企业检查对象库、执法人员库，通过平台随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，开展检查。5.2.3 检查方式检查方式应包括实地检查、书面检查、抽样检测、委托专业机构辅助等，检查结果应通过执法系统录入监管平台。5.3 监督检查5.3.1 检查内容5.3.1.1 食品生产环节监督检查应包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。检查内容应符合食品生产经营日常监督检查管理办法，检查表单见附录 B。5.3.1.2 食品生产企业通用检查内容为 51 项，其中重点项 21 项，一般项 30 项，食品添加剂生产企业检查内容为 50 项，其中重点项 19 项，一般项 31 项，对食品生产企业每次可分次执行，每次检查重点项应不少于 10 项，总检查项目应不少于 20 个，全年覆盖全部检查内容。5.3.1.3 专项检查应根据有关文件结合辖区情况明确检查内容及方案。5.3.2 检查对象及频次5.3.2.1 在年度对辖区所有食品生产企业全覆盖检查的基础上，应根据企业上年度风险等级，每年监督检查 14 次不等。5.3.2.2 日常监督检查次数的确定应符合 DB 3301/T 0343.32021 中 5.1 的规定。5.3.3 检查人员检查人员应以市场监管部门执法人员为主，根据检查对象不同，参加人员职能科所为主、科所联动、联合街道食安部门、跨部门联合检查等，还可有第三方检测机构抽样人员、技术专家、食品安全协会成员、人大代表等不同人员参与。5.3.4 检查方式5.3.4.1 检查方式应主要为现场检查和书面材料检查。5.3.4.2 常用检查方式见附录 C。5.3.4.3 检查结果应填写纸质食品生产经营监督检查结果记录表。5.4 执法检查5.4.1 检查内容6DB 3301/T 0343.22021执法检查应根据具体情况预判检查重点，确定检查内容。5.4.2 检查时间5.4.2.1 执法检查的时间要求包括但不限于：a)  市场监督管理部门在调解中发现涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的，应自发现之日起十五个工作日内予以核查，并按照市场监督管理行政处罚有关规定予以处理。特殊情况下，核查时限可延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外；b)  市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。5.4.2.2 实际工作中应注意检查的时效性。5.4.3 检查人员执法检查应至少两名执法人员参加，并向当事人或有关人员出示执法证件。5.4.4 检查要求5.4.4.1 为保障执法检查的有效性，避免证据灭失，对涉及的违法犯罪案件线索和即时检查安排应予以保密，避免泄露给被检查对象或者工作无关的人员。即时检查宜采取突击检查的形式，不应提早联系被检查对象。5.4.4.2 对执法检查中现场发现的相关书证、物证、视听资料、电子数据、现场笔录等应做好证据固定。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可对与涉嫌违法行为有关的证据采取先行登记保存措施。5.5 追溯工作检查5.5.1 基本要求5.5.1.1 食品生产企业应当建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。5.5.1.2 追溯情况检查主要检查企业追溯系统是否可以客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。5.5.1.3 应倡导企业采用信息技术手段，对过程环节和各项记录实行二维码、条码、射频识别等电子信息管理和追溯。5.5.2 检查内容5.5.2.1 人员信息企业人员信息检查应包括：a)  是否记录与食品生产过程相关人员的培训、资质、上岗、编组、在班、健康等情况信息，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定；b)  是否明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况；7DB 3301/T 0343.22021c)  是否确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息。5.5.2.2 设备信息应检查企业是否记录与食品生产过程相关设备的材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒及维护等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定。5.5.2.3 设施信息应检查企业是否记录与食品生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、预处理车间（根据工艺有无单设或不设）、生产车间、包装车间（根据工艺有无单设或不设）、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温控等设施基本信息，相关的管理、使用、维修及变化等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定。5.5.2.4 原辅材料信息应检查企业是否建立食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录制度，如实记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及供货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。确保记录内容上溯原辅材料前一直接来源和产品后续直接接收者，鼓励最大限度将追溯链条向上游原辅材料供应及下游产品销售环节延伸。5.5.2.5 产品信息应检查企业是否记录生产的食品相关信息，包括产品名称、执行标准及标准内容、配料、生产工艺、标签标识等，情况发生变化时，记录变化的时间和内容等信息，以及是否将使用的食品标签实物同时存档。5.5.2.6 生产信息生产信息检查内容应包括：a)  是否记录生产过程质量安全控制信息；注：生产过程质量安全控制信息主要包括：原辅材料入库、贮存、出库、生产使用等相关信息；生产过程相关信息（包括工艺参数、环境监测等）；成品入库、贮存、出库、销售等相关信息；生产过程检验相关信息，主要有产品的检验批号、检验日期、检验方法、检验结果及检验人员等内容，包括原始检验数据并保存检验报告；出厂产品相关信息，包括出厂产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格单、销售日期、联系方式等内容。b)  是否根据不同类别食品的原辅材料、生产工艺和产品特点等，确定需要记录的具体信息内容，作为企业生产过程控制规范，并在生产过程中严格执行。企业对相关内容调整时，是否记录调整的相关情况；c)  原辅材料、半成品和成品贮存是否符合相关法律、法规与标准等规定，需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，是否记录贮存的相关信息。5.5.2.7 销售信息应检查企业是否建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期及购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。8DB 3301/T 0343.220215.5.2.8 召回信息应检查企业是否建立召回记录管理制度，如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、来源、发生召回原因、召回情况、后续整改方案、控制风险和危害等内容，并保存相关凭证。5.5.2.9 销毁信息应检查企业是否建立召回食品处理工作机制，记录对召回食品进行无害化处理、销毁的时间、地点、人员、处理方式等信息；食品药品监管部门实施现场监督的，是否记录相关监管人员基本信息，并保存相关凭证；可依法采取补救措施、继续销售的，是否记录采取补救措施的时间、地点、人员、处理方式等信息，并保存相关凭证。5.5.2.10客户投诉信息应检查企业是否建立客户投诉处理机制，对客户提出的书面或口头意见、投诉，如实记录其中相关食品安全、处置情况等信息，并保存相关凭证。5.5.3 智慧追溯督查5.5.3.1 属地监管部门应统一建立信息化追溯系统。引导企业上传原辅材料、产品信息、销售信息、召回信息、销毁信息。企业自建有信息化管理系统的，也可在系统之间直接设置数据接口直接获取以上信息。5.5.3.2 属地监管部门应定期通过追溯系统监管端督查企业追溯数据上传情况及完整性，对未及时上传企业进行督促、约谈。5.6 后处置原则5.6.1 检查中未发现问题的，结果应判定为符合。5.6.2 监督检查发现小于 8 项（含）一般项存在问题的，结果应判定为基本符合。5.6.3 监督检查发现大于 8 项一般项或 1 项（含）以上重点项存在问题的，结果应判定为不符合。5.6.4 对基本符合的食品生产企业，应责令限期改正。企业应按期进行整改，并提交整改报告。5.6.5 对结果为不符合、有发生食品安全事故潜在风险的，应责令停产。5.6.6 对检查中发现的案件线索，固定相关证据后应依法依归查处，对检查过程中发现的涉嫌违法犯罪行为，应移交公安机关处理。6 检验检测6.1 企业自检能力检查6.1.1 进货检验应检查食品生产企业是否开展食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验，查验内容包括供货者的许可证和产品合格证明，对无法提供合格证明的食品原材料、食品添加剂，是否自行检验或委托检验合格。6.1.2 过程检验9DB 3301/T 0343.22021应倡导有条件的食品生产企业开展生产过程检验，特别是对关键控制环节，通过操作者自检、自动化检验、工序巡回检验等方式进行检查。6.1.3 出厂检验应检查企业是否按照生产许可审查细则、执行标准、食品安全国家标准的规定，确定出厂检验项目并进行检验。6.2 监督抽检6.2.1 制度抽检计划6.2.1.1 每年年初应根据实际制定年度食品生产环节安全监督抽检计划。6.2.1.2 抽检产品的检验依据、检验项目、检测方法、判定原则以及抽样方法、基数和数量，应按照国家总局国家食品安全监督抽检实施细则及相关国家食品安全标准和产品明示质量标准的规定执行。6.2.2 抽检实施6.2.2.1 坚持覆盖原则抽检应覆盖在产获证的食品生产企业、覆盖获证的全部品种、覆盖食品安全国家标准中规定的主要安全性项目。6.2.2.2 突出抽检重点应瞄准“三重”实施监督抽检工作。对季节性食品、节令食品要聚焦产销旺季。紧盯有监督抽检不合格纪录的生产单位和个人，100%实施监督抽检。对问题多发、质量不稳定以及风险较高的食品品种，重点实施监督抽检。针对往年不合格相对集中的产品和指标，应采用监督检查和监督抽检相结合的方式，科学安排抽检的时段和频次。注：“三重”即重点区域、重点品种、重点时段。6.2.3 后处理6.2.3.1 收到不合格食品检验报告后，应根据有关规定，及时启动对不合格食品及其生产企业的核查处置工作。通过“国家食品安全抽检监测信息系统”及时报告核查处置工作进展情况。在核查处置过程中发现涉嫌犯罪或涉及其他部门职责的，应当及时移送移交。6.2.3.2 对立案查处的，不应以改代罚、该立案的不立案，以罚代刑、该移送的不移送；对责令整改，无需立案查处的，应明确整改的内容和期限；对涉嫌食品犯罪行为的，应及时向公安机关移送案件和通报线索。7 食品安全主体责任督查7.1 基本要求7.1.1 企业作为保证食品质量安全的第一责任人，应定期对食品生产加工过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向市场监管部门报告。7.1.2 市场监管部门应以书面检查和现场核查方式督查企业提交自查报告的真实性、符合性。10DB 3301/T 0343.220217.2 企业食品安全主体责任自查企业食品安全主体责任自查要求见附录D。7.3 督查内容及形式督查应分为书面检查和现场检查两种形式：a)  书面检查：辖区市场监管部门收到企业自查报告后，应在 5 个工作日内进行书面检查；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应要求企业限期做出说明并提供补充材料，或责令重新提交；b)  现场检查：主要检查企业提交自查报告的真实性、符合性，应在企业提交自查报告截止日之后的 20 个工作日内组织实施，检查内容见附录 E。7.3.1 督查要求7.3.1.1 实施现场核查时，检查人员应不少于两人，可根据需要邀请技术专家、食品生产许可审查员等相关人员参与。7.3.1.2 根据现场核查情况，必要时可对企业生产的食品进行抽样检验。7.3.1.3 依据企业食品安全风险等级实施的现场监督检查、食品安全监督抽查和问题企业后处理中应当实施的监督检查等，可与食品安全主体责任监督检查合并进行。7.3.2 督查频次及比例7.3.2.1 每次报告期截止后，辖区市场监管部门应以年初评价确定的上年末各风险等级企业数为基数，按照一定比例，以现场核查方式抽查企业提交自查报告的真实性、符合性。7.3.2.2 食品安全主体责任督查比例应符合 DB 3301/T 0343.32020 中 5.3.1 的规定。7.3.2.3 有下列情形之一的企业，辖区市场监管部门每年应至少安排一次现场核查：a)  书面检查企业自查报告时发现存在明显问题或漏洞的；b)  在各类监督抽检或风险监测中发现存在质量安全问题的；c)  被举报投诉可能存在严重质量安全问题的；d)  停产后申报重新恢复生产的；e)  其它应当实施现场核查的。11DB 3301/T 0343.22021A                   A附录A（资料性）准入权限A.1 准入权限A.1.1 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等5类食品的生产许可，由浙江省市场监督管理部门（以下简称“省局”）负责。A.1.2 肉制品、乳制品、特殊膳食食品、酒类、速冻食品、饮料及其他食品共7类食品的生产许可，由杭州市市场监督管理部门（以下简称“市局”）负责。A.1.3 粮食加工品食用油、油脂及其制品，调味品，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，薯类和膨化食品，