DB3305_T 228-2022 智慧药房建设与管理规范.docx

ICS11.120.01CCSC 01DB3305浙江省湖州市地方标准DB3305/T 2282022智慧药房建设与管理规范2022 - 06 - 16 发布2022 -06 - 20 实施湖州市市场监督管理局发 布DB3305/T 2282022目次前言 .II1范围 .12规范性引用文件 .13术语和定义 .14建设要求 .14.1基本要求 .14.2名称及标志 .24.3数字化建设 .25服务流程及要求 .45.1服务流程 .45.2服务要求 .46管理要求 .46.1制度管理 .46.2人员管理 .56.3安全管理 .57评价与改进 .57.1评价 .57.2改进 .5附录 A（规范性） 智慧药房非处方药售药、取药服务程序 .6附录 B（规范性） 智慧药房处方药售药、取药服务程序 .7参考文献 .8IDB3305/T 2282022前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由湖州市市场监督管理局提出并归口。本文件主要起草单位：湖州市市场监督管理局、浙江省标准化研究院、湖州市卫生健康委员会、湖州市医疗保障局、安吉县市场监督管理局、安吉中联医药有限公司、湖州开心人大药房连锁有限公司。本文件主要起草人：邢晓峰、陈鍚鍚、杨旭成、曹杭平、陈旭文、陈群、潘忠强、卜览、杨连娟、江旭华。本文件为首次发布。IIDB3305/T 2282022智慧药房建设与管理规范1范围本文件规定了智慧药房的术语和定义、建设要求、服务流程及要求、管理要求、评价与改进等内容。本文件适用于智慧药房的建设与管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894安全标志及其使用导则GB/T 10001.1公共信息图形符号 第1部分:通用符号GB/T 15566.1公共信息导向系统 设置原则与要求 第1部分:总则GB/T 22239-2019信息安全技术 网络安全等级保护基本要求GB 50116 火灾自动报警系统设计规范GB 50348-2018安全防范工程技术标准GB 51348 民用建筑电气设计标准DB3305/T 172药品零售“网订店送”服务规范中华人民共和国药典药品经营质量管理规范3术语和定义DB3305/T 172界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧药房 intelligent pharmacy应用大数据、云计算、物联网等信息技术，对接“互联网+”医院、电子处方流转平台和电子医保系统，提供线下自助售药、取药，以及线上问药、售药、配送服务的零售药店。4建设要求4.1基本要求4.1.1应依托实体药房建设，提供药品不少于 600 种。不应经营冷链品种、含特殊药品复方制剂及其他特殊管理要求的药品。4.1.2应在固定场所内设置智慧药房，远离污染源，保持清洁卫生，避免阳光直射、雨淋，具备保证药品质量的存放条件和措施，选址和布局应满足药品购买、配送的需求。1DB3305/T 22820224.1.3应设有与经营规模相适应的购药区、取药区、等候区，并有明显的分区标识。4.1.4应配备智能售药、发药、药品管理等设备，满足售药、取药及相关药学服务开展的需求。药品陈列、储存应符合中华人民共和国药典和药品经营质量管理规范的要求。4.1.5应配备安全监控设置和报警装置。宜配置无障碍、适老化设施设备。4.1.6应设置信息公开展示，展示方式清晰直观、便于阅读理解，展示内容包括智慧药房相关资质凭证、工作职责、服务内容、服务方式、服务流程、投诉举报方式、紧急求助方式等。4.2名称及标志4.2.1应统一智慧药房命名方式。宜采用实体零售药店简称、“智慧药房”及地名后缀的形式设置。示例1：安吉中联医药智慧药房(浦源店)。示例2：湖州开心人智慧药房(青塘路店)。4.2.2应规范设置标志，场所安全标志应符合 GB 2894 的要求，导向标志设置应符合 GB/T 10001.1、GB/T 15566.1 的要求。4.3数字化建设4.3.1整体架构智慧药房数字化整体架构由数据层、支撑层、应用层组成（架构图见图1），通过中心数据库、中心服务系统、智慧药房系统、医生药师端的建设运行，实现智慧药房线上与线下的各项服务功能。图1 智慧药房数字化架构图4.3.2中心数据库2DB3305/T 2282022应具备数据采集、计算、存储、加工等功能，配备处方数据、监管数据、药品数据、药房数据、销售数据等数据库：a)处方数据库：应支持处方信息录入、处方文件上传等处方全流程记录及管理功能；b)药品监管数据库：应支持所监管药品、药师、药店、药品销售信息的记录及管理功能；c)药品数据库：应支持智慧药房所售药品信息的录入与管理功能；d)智慧药房数据库：应支持营业执照注册登记信息对接、辖区内药店信息同步功能；e)销售数据库：应支持与智慧药房售药模块的同步功能。4.3.3中心服务系统应具备药品监管部门监管控制、智慧药房售药控制与设置、统计分析及数据同步等功能，配备药品、处方等模块。a)药品模块功能要求如下：1)应支持申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计查询、数据维护等管理功能；2)应支持药品出库信息决策分析功能，对发药设备内存放的药品品种、数量进行优化，动态调整常用品种槽位，优化发药设备药品存储设置；3)应支持药品的零售价管理、有效期管理、药品批次管理，自动预警和统计滞销、过期药品的品种、数量和金额；4)应支持药品储存温度、湿度等药品状态信息查询功能。b)处方模块功能要求如下：1)应支持处方的合法性、规范性及适宜性审核，并具有前置审方功能；2)宜支持医嘱信息调阅、批量处方审核、预审结果提示、关联处方等信息提示功能；3)应支持药品使用全流程监管功能，对药品销售管控。4.3.4智慧药房系统应具备药房管理、发药管理、数据同步等功能，配备售药、取药、支付等模块。宜配备人脸识别、短信和配送系统。a)售药、取药模块功能要求如下：1)应支持用户买药时的打印小票、人脸认证、医保刷卡、视频问诊等功能；2)宜支持文字、图片、多媒体等多种形式用药指导功能。b)支付模块功能要求如下：1)应支持医保对接接口功能；2)应支持在线支付、退款功能；3)应支持实名认证功能。4.3.5医生药师端系统4.3.5.1 医生端（桌面、手机端）功能要求如下：a) 支持视频通话接听功能；b) 支持接诊记录、处方查看功能；c) 支持接入人所在药房药品库存信息查询功能；d) 处方开具功能。4.3.5.2 药师端（桌面、手机端）应具有处方审核功能。宜配置药品调剂、用药指导等功能。4.3.6接口要求3DB3305/T 22820224.3.6.1应做好智慧药房数据交换与共享，留有药品销售、监管所需的数据接口，对接以下主要信息：a)与销售系统对接处方药的库存、销售信息；b)与卫健、医保等部门对接医疗机构处方共享、医保结算、药品进销存等信息，与药品监管部门对接药房基础信息、资格证书信息、执业药师信息；c)与监管部门对接药房执法检查数据，将执法检查人员信息、执法对象信息以及执法结果信息定期同步至系统内。4.3.6.2应控制接口访问，请求方使用公钥时，私钥对数据完整性安全性效验，并定期更新私钥。5服务流程及要求5.1服务流程5.1.1智慧药房售药、取药服务程序主要包括选择购药方式（购买指定药品、咨询医生后购买药品）、判断药品性质、药品支付结算、取药等环节，非处方药售药、取药服务程序按附录 A 执行，处方药售药、取药服务程序按附录 B 执行。5.1.2药品零售“网订店送”服务流程应符合 DB3305/T 172 的要求。5.2服务要求5.2.1开展互联网诊疗活动应遵守处方管理办法等规定，医师掌握患者病历资料后，可为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。5.2.2在线开具的处方应由医师电子签名，经药师审核后，由患者现场取药，或委托符合条件的第三方配送。5.2.3执业药师应提供用药指导等服务。宜提供处方调剂、药品不良反应监测等服务。a)处方调剂应符合以下主要要求：1)应凭医师处方调剂药品，无医师处方不得调剂；2)应审核处方来源、医师执业资格、处方类别等合法性信息，处方书写或印制等规范性信息，处方用药与临床诊断是否相符、选用剂型与给药途径是否合理等适宜性信息。b)用药指导应符合以下主要要求：1)应为患者提供药品名称及数量、用药适应症、用药剂量、用药方法、药品常见不良反应及避免应对方法等个性化合理用药指导；2)提供用药咨询时，应尊重患者隐私，使用通俗性语言；3)对购买非处方药的患者或消费者，应询问近期疾病和用药情况、药物禁忌、过敏史等，对患者非处方药的选用给与建议与指导。5.2.4应提供药品销售票据，内容包括药房名称、药品名称、上市许可持有人、生产企业、规格、批号、价格、数量、购买时间等。6管理要求6.1制度管理6.1.1应建立智慧药房售药操作规程、记录和凭证管理、环境安全管理等日常管理制度，指定专人远程监控及管理，指导合理用药、处理消费者对药品质量投诉及提供售后服务。6.1.2应建立智慧药房信息化、数字化相关制度，主要包括：4DB3305/T 2282022a) 智能化硬件设备、系统的运行维护制度；b) 药品电子处方管理、处方药销售、远程审核处方管理制度；c) 远程药学服务管理制度；d) 药品追溯制度；e) 药品数据管理制度。6.2人员管理6.2.1应配备满足智慧药房建设、运营和维护所需的数字化、信息化等领域专业技术人员和管理人员，制定各岗位人员资质要求、岗位要求。6.2.2应组织开展法律法规、数字化、信息化等相关专业知识、技能的培训教育。6.3安全管理6.3.1应建立智慧药房运营安全体系，主要包括物理安全、网络安全、数据安全等内容。6.3.2安全防范工程应符合 GB 50348 的要求、消防安全应符合 GB 50116 的要求、电气安全应符合 GB51348 的要求6.3.3应做好中心数据库、中心服务系统、智慧药房系统模块、医生药师端系统及执行操作设备的防护工作，防止未经授权访问、窃取、损害或干扰。6.3.4应做好患者数据、系统信息数据的加密，网络安全应符合 GB/T 22239-2019 的二级要求。6.3.5应围绕药品质量安全、软硬件系统故障、停电等方面制定突发事件应急预案。7评价与改进7.1评价7.1.1应建立健全智慧药房评价体系，通过数据采集、资料审核、实地走访和满意度调查等方式，对智慧药房建设、管理、运行成效进行自我评价，或接受管理部门（包括受其委托的第三方评价机构）评价。7.1.2应进行不满意度评价原因分析，制定改进措施并及时整改，实现服务质量持续改进。7.2改进应从以下几个方面持续改进其服务：a)畅通接受诉求和改进的渠道，及时发现问题；b)建立改进跟踪检查机制，定期公开和反馈检查信息；c)对评价及改进工作全面总结，制定持续改进计划。5DB3305/T 2282022附录A（规范性）智慧药房非处方药售药、取药服务程序智慧药房非处方药售药、取药服务程序见图A.1。乙类                          系统提供小票客户购药选择购药方式购买指定药品自助购药，选择药品添加购物车结算系统判断药品属于甲类或乙类客户问诊购药需咨询医生                         医生接受咨询，并开具问诊单客户选择医保/微信、支付宝等结算客户通过小票二维码或短信取药码等方式取药结束甲类药师服务指导图 A.1 智慧药房非处方药售药、取药服务程序图6DB3305/T 2282022AA附录B（规范性）智慧药房处方药售药、取药服务程序智慧药房处方药售药、取药服务程序见图B.1。客户购药对接互联网医院在线问诊，电子处方流转平台获取电子处方执业药师远程审核处方是否通过审核否是核对所买药品，登记客户手机号客户选择医保/微信、支付宝等结算系统提供小票客户通过小票二维码或短信取药码等方式取药结束图 B.1 处方药售药、取药服务程序图7DB3305/T 2282022参考文献1 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知（国卫办医函2021520号）2 关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知（国卫医发201825号）3 关于发布执业药师业务规范的通知（食药监执201631号）4 处方管理办法_8