DB34_T 4068-2021 智慧药库验收规范.docx

 ICS 11.020CCS C 1034安徽省地方标准DB34/T 40682021智慧药库验收规范Acceptance specification of smart drug storehouse2021-12-28 发布2022-01-28 实施安徽省市场监督管理局发 布DB34/T 40682021前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、安徽省卫生健康委员会、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区（安徽省心血管医院、安徽省脑科医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院（合肥市传染病医院）、安徽中技国医医疗科技有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新院区、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、合肥市滨湖医院、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽省第二人民医院、复旦大学附属儿科医院安徽医院（安徽省儿童医院）、安徽中医药大学第一附属医院（安徽省中医院）、安徽中医药大学第二附属医院（安徽省针灸医院）、安徽医科大学附属合肥医院（合肥市第二人民医院）、安徽省胸科医院、安徽中科庚玖医院、中国人民解放军联勤保障部队第901医院、合肥京东方医院、皖南医学院第一附属医院弋矶山医院、芜湖市第一人民医院、华东师范大学附属芜湖医院（芜湖市第二人民医院）、安徽中医药高等专科学校附属医院（芜湖市中医医院）、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、蚌埠市第一人民医院、蚌埠市第三人民医院、安徽医科大学附属安庆医院（安庆市立医院）、海军安庆医院、亳州市人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人民医院、淮北矿工总医院、淮南市第一人民医院、池州市人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、六安市中医院、滁州市第一人民医院、马鞍山市中心医院、马鞍山市人民医院、太和县人民医院、太和县中医院、铜陵市人民医院、安徽医科大学附属宿州医院（宿州市立医院）、宣城市人民医院、安徽医科大学、四川科伦药业股份有限公司、安徽天星医药集团有限公司。本文件主要起草人：沈爱宗、刘琳琳、许岑、伍章保、胡世林、蔡静雯、邓清、鲁迪、何晓利、马辉、季鹏、董晶晶、刘圣、唐丽琴、刘连新、严光、黄强、虞德才、孙敬武、尹大龙、陈尹、许梦珊、徐冬、徐兵、宗宁、王俊宝、程扬、王荷、姜玲、史天陆、孙言才、卢今、丁贞虎、慈云飞、胡青青、张礼波、陈然然、许杜娟、夏泉、贾德武、胡伟、王媛媛、范鲁雁、秦侃、邱季、王建青、倪受东、严安定、蒋磊、罗志红、夏伦祝、高家荣、汪永忠、陈浩、程耀堂、杨满琴、孟祥云、刘建军、张云玲、刘丽萍、朱捷、吴新安、汪魏平、栾家杰、许红、俞亚静、陈斌、陶云松、朱和平、陈文刚、桑冉、邢亚群、忻志明、尚茂林、余兴群、刘敏、陈伟强、居靖、齐腊梅、李永霞、吴炜、曾诚、汪晓娟、任心慈、宋培光、王晓娟、桂凌、谢永忠、聂松柳、沈炳香、陈永荣、刘国彬、王勇、朱光宇、李明、樊晖晖、陈刚、詹三华、范秀英、王敏、陈飞虎、邓婷婷、钟秀、徐志行、陈熙、杨嵌、倪华安。IDB34/T 40682021智慧药库验收规范1  范围本文件确立了智慧药库验收基本要求，并规定了智慧药库的验收内容、验收方法和验收结论。本文件适用于各级医疗机构智慧药库验收。2  规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 31458医院安全技术防范系统要求DB34/T 3790智慧药房建设指南3  术语和定义GB/T 31458、DB34/T 3790 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧药库smart drug storehouse应用人工智能、大数据、云计算、物联网、区块链等信息化技术和智能化设备，实现药品补货计划精准预测、智能验收入库、养护实时监控、任务驱动主动配送、批号全程追踪等精细化管理的药库。4  基本要求4.1  验收组4.1.1  智慧药库验收时，应组成验收组，验收组应由电子信息类技术专家、药学类管理人员和专业技术人员组成，并由验收组推荐验收组长。4.1.2  验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的 50。4.1.3  验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。4.2  验收程序4.2.1  验收过程应由验收组长主持。4.2.2  验收程序包括但不限于以下程序：a)  听取智慧药库建设情况汇报；b)  现场查验；c)  质询和讨论；d)  形成验收意见。1DB34/T 406820215  验收内容与方法5.1  建设验收5.1.1  应依据国家现行有关标准，按照附录 A 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.1.2  应根据现场查验记录，按照附录 A 规定的计算方法，给出智慧药库建设验收通过或不通过的结论。5.2  成效验收5.2.1  应根据智慧药库的建设目标，按照附录 B 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.2.2  应根据现场查验记录，按照附录 B 规定的计算方法，给出智慧药库成效验收通过或不通过的结论。5.3  资料验收5.3.1  应根据智慧药库建设任务和内容，按照附录 C 规定的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.3.2  应根据现场查验记录，按照附录 C 规定的计算方法，给出智慧药库资料验收通过或不通过的结论。6  验收结论6.1  验收通过智慧药库建设验收、成效验收、资料验收的合格率均60，验收组给出验收通过的结论。6.2  验收不通过智慧药库建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项60，验收组给出验收不通过的结论。6.3  结论汇总验收组应将通过或不通过的验收结论，按照附录D 的要求填写完整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。2药库名称序号检查项目检查方法查验结果合格不合格1*药库管理系统具有药品计划、入库、出库、退库、调价、调拨、盘点、养护、召回、抽检、账务等功能现场登录，查看系统是否包括这些功能2*支持药品供应目录管理功能3支持智能养护和智能盘点4支持库存、效期、温湿度、配送等提醒功能5*支持“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/多人验收功能6支持捐赠及政府补助药品入、出库功能7支持移动终端和固定设备间的数据交互8支持与HIS间的数据交互9具有首次采购药品的询价、遴选、公示、通知等功能10支持证照效期提醒功能11具有对配送企业综合能力进行考评的功能12*冷链设施设备满足冷藏药品智能存取的环境，满足药品GSP 管理规定现场查验产品说明书、第三方检测报告及查看设备功能演示13具备药品库存预警和有效期、批号管理功能14具备智能监控、记录、分析温湿度和预警，智能调节温湿度功能15具备信息绑定功能16支持互联网医疗相关数据交互17*“毒、麻、精、放”等特殊管理药品设施设备支持麻醉药品和第一类精神药品依照专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理流程智能调剂现场查验产品说明书、第三方检测报告及查看设备功能演示18实现相关记录的智慧化管理，与HIS 对接19具备药品库存预警和有效期、批号管理功能现场查验产品说明书、第三方检测报告及查看设备功能演示20具备全天候摄像功能，可根据客户要求时间备份数据DB34/T 40682021附录A（规范性）建设验收表表A.1  建设验收表3药库名称序号检查项目检查方法查验结果合格不合格21环境控制建设药库应合理规划并设置“三色五区”现场查验产品说明书、第三方检测报告及查看设备功能演示22火灾自动报警系统23入侵报警系统24视频监视系统25出入口控制系统26冷链报警系统27空调远程监测调控系统28*管理制度建设药品采购制度现场查阅相关制度。29药品证照文件管理制度30药品验收制度31药品贮存和养护制度32药品盘点制度33药品质量管理制度34药品召回制度35药品退库制度36药品销毁制度37药品调价制度38药品供应考评制度39药品追溯制度40安全保障体系建设药库出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置；其外部主要通道应安装视频监控装置；其周边应安装电子巡查装置；取药窗口应安装视频监控装置41*“毒、麻、精、放”等特殊管理药品的存储场所出入口应安装出入口控制装置和视频监控装置；其外部主要通道应安装视频监控装置；其内部应安装入侵报警装置和视频监控装置；其周边应安装电子巡查装置检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注1：标注 * 项目为否决项。若不达标，则整个项目验收不通过。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。注4：验收结论：合格率60判为通过；合格率60判为不通过。DB34/T 406820214药库名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格1信息系统及智能化设备应用的广度和深度药品计划1.应具有药品调价功能并记录调价信息2.应有药品常规供应目录、在用药品产品目录管理3.应支持计划智能生成功能，并有记录4.应具有供应商、药品证照查询、保障供应安全提醒或校验功能，并有记录5.应支持计划在线通知等功能，并有记录6.应支持应急药品更换供应商功能满足 6 项为合格；满足 3-5 项为基本合格；无信息化为不合格2验收环节1.应有移动终端或固定设备验收药品的记录2.系统应有“毒、麻、精、放”等特殊管理药品双人/多人验收记录3.系统支持查询或调阅配送相关证照，证照不全主动提醒满足 3 项为合格；满足 2 项为基本合格；无信息化为不合格3入库环节1.有信息化系统支持入库2.入库信息追溯方便且数据链完整3.支持对入库药品进行条码管理4.有智能设备支持入库管理满足 4 项为合格；满足 2-3 项为基本合格；无信息化为不合格4在库环节1.应具有在库药品近效期预警、应急药品储备预警等功能，并进行记录2.应具有在库药品智能盘点、养护提醒等功能，并进行记录3.支持问题药品转移、报损、召回4.在库药品批号信息可追溯5.药品分类存放，有贮存药品适宜的条件及措施，有养护记录6.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放DB34/T 40682021附录B（规范性）成效验收表表B.1  成效验收表5药库名称序号检查项目检查方法及判定规则满足 6 项为合格；满足 3-5 项为基本合格；无信息化为不合格查验结果合格基本合格不合格5出库环节1.药库出库批号可追踪2.系统中对药品出库记录全面（品名、规格、数量、单价、批号、出库人、出库日期等）3.系统支持对出库药品进行条码管理4.有移动终端或固定设备支持药品出库满足 4 项为合格；满足 2-3 项为基本合格；无信息化为不合格6智慧药库数据与医院数据内系统的交换和共享资源智慧药库数据与医院利用外系统的交换和共享现场登录相关信息系统查看数据交换和共享的要求。数据的准确性和全面性78投入使用的所有智能化设备依赖程度智能投入使用的所有智能化设化设备的工作效率备投入使用的所有智能使用化设备代替人工的程度现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况91011投入使用的所有智能化设备的应用效益现场检查、体验、试验所有智能化设备的使用情况12环境对药品环境适用性智能化程度环境对人的适用性药库是否合理规划并设置“三色五区”检查环境防止药品发生变质、污染、损坏等的能力和水平：1.温湿度异常报警2.自动调节内部环境（恒温恒湿）3.对可能存在的突发情况预警功能4.“毒、麻、精、放”等特殊管理药品单独存放满足 4 项为合格；满足其中 2-3 项为基本合格；低于 2 项为不合格询问了解工作人员在智慧药库中工作的舒适性现场查验库区的规划及“三色五区”的设置是否合理131415满意医护人员对智慧药库度建设的满意度调查随机抽查医护人员进行询问，80及以上满意为合格，80以下60及以上为基本合格，60以下为不合格6DB34/T 40682021药库名称序号检查项目检查方法及判定规则查验结果合格基本合格不合格检查结果（合格率）：成效验收结论：成效验收组（人员）签名：成效验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=（合格数+基本合格数×60）/项目检查数。注4：验收结论：合格率60判为通过；合格率60判为不通过。DB34/T 406820217药库名称序号检查项目查验结果合格不合格1医院对智慧药库建设支持文件文件的规范性、完整性和准确性2智慧药库建设规划和方案规划和方案的规范性、完整性和准确性3药库各信息系统建设文件各信息系统建设合同4各信息系统测试报告5各信息系统验收报告6药库各信息系统培训记录培训记录的规范性（查看每年培训计划和培训记录）7药库各信息系统使用手册使用手册的规范性和完整性8药库智能化设备配置文件智能化设备采购合同9智能化设备的使用/维护手册10药库智能环境建设资料药库智能环境建设合同/方案11药库智能环境功能测试报告12药库安全系统建设资料药库安全系统检验测试报告13药库安全系统验收资料14药库系统硬件和软件维保资料查验维保合同、年度维保计划、记录等资料检查结果（合格率）：资料验收结论：资料验收组（人员）签名：资料验收日期：注1：对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。注2：在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。注3：检查结果：合格率=合格数/项目检查数。注4：验收结论：合格率60判为通过；合格率60判为不通过。DB34/T 40682021附录C（规范性）资料验收表表C.1  资料验收表8药库名称建设验收结论验收人签名：                                                       年    月    日成效验收结论验收人签名：                                                       年    月    日资料验收结论验收人签名：                                                       年    月    日智慧药库验收结论验收组长签名：                                                   年    月    日建议与要求：注1：验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率均60，判定为通过。注2：验收结论中建设验收、成效验收和资料验收合格率中出现一项60，判定为验收不通过。注3：验收组应将通过或不通过的验收结论填写于验收结论汇总表（表D.1），并对验收中存在的主要问题提出建议与要求。DB34/T 40682021附录D（规范性）验收结论汇总表表D.1  验收结论汇总表9DB34/T 40682021参  考  文  献1处方管理办法 卫生部令 第53号2药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局令 第28号3全国医院信息化建设标准与规范 国卫办规划发20184号4医疗机构处方审核规范国卫办医发201814号5安徽省医疗机构“规范药房（库）”创建验收标准 皖食药监药化流201617号10