临床试验伦理审查初次审查申请表.docx

临床试验伦理审查初次审查申请表临床试验项目临床试验批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日 期类另中药口化学药口生物制品口进口药第类试验分期口 II期口山期口!¥期其他申办单位联系人联系电话试验负责单位本院外院：本机构专业组主要研究者申请形式会议审查快速审查申请文件1.临床试验批件有无2.伦理审查申请表有无3.申办者委托书有无4.申办方资质证明有无5.临床研究方案（注明版本号/日 期）有无6.病例报告表（注明版本号/日 期）有无7.研究者手册（注明版本号/日 期）有无8.知情同意书（注明版本号/日 期）有无9.GMP证书、药检报告有无10.其他需提供给受试者资料（受 试者日记卡、受试者须知、招募有无广告等）（如有注明版本号/日 期）11.主要研究者履历有无12.药物临床试验研究成员名单有无13.组长单位伦理意见及其他伦 理委员会对申请研究项目的重要 决定的说明有无14.试验协议初稿、保险合同有无申请人签字申请日期