2023年抗菌药物分级管理制度.docx

2023 年抗菌药物分级治理制度抗菌药物分级优理制度 1第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用治理，标准抗菌药物临床应用行为，掌握细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据中华人民共和国药品治理法、中华人民共和国执业医师法、医疗机构治理条例和处方治理方法等法律、法规和规章，制定本方法。其次条本方法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监视治理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监视治理。第四条本方法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用治理工作。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级治理。第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用治理方法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。其次章组织机构和职责第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用治理的第一责任人。第九条医疗机构应当建立抗菌药物治理工作制度和监视管理机制，由医务部门负责日常监视治理工作。第十条二级以上医院应当在药事治理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物治理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染治理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物治理工作小组或指定专职技术人员，负责具体治理工作。第十一条医疗机构抗菌药物治理工作组职责是：一贯彻执行抗菌药物治理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物治理制度并监视实施；二制定本机构抗菌药物供给名目和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监视实施；三对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药状况进展监测，定期分析、评估监测数据并公布相关信息，提出干预和改进措施；四对医务人员进展抗菌药物治理相关法律、法规、规章制度和技术标准培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进展技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用治理工作。第十三条二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用供给技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用治理工作。第十四条二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培育、分别、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断供给技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用治理工作。第十五条卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培育和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用治理工作中的作用。第三章抗菌药物临床应用治理第十六条医疗机构应当严格执行处方治理方法、医疗机构药事治理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等，加强对抗菌药物遴选、选购、处方、调剂、临床应用和药物评价的治理。第十七条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一选购供给，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的选购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门选购供给的抗菌药物。第十八条医疗机构应当依据药品监视治理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家处方集、国家根本药物名目和国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品名目收录的抗菌药物品种。第十九条三级医院购进抗菌药物品种不得超过 50 种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过 35 种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1-2 种。具有相像或一样药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素含复方制剂类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规，注射剂型不得超过 8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过 3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过 4 个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5 个品规。其次十条医疗机构抗菌药物选购名目包括选购抗菌药物的品种、剂型和规格应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。其次十一条医疗机构确因临床工作需要，需选购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并具体说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。其次十二条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物治理工作组审议。抗菌药物治理工作组 23 以上成员审议同意后，提交药事治理与药物治疗学委员会审核，经药事治理与药物治疗学委员会 23 以上委员审核同意前方可列入选购供给名目。对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严峻、性价比差或者违规促销使用等状况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物治理工作组和药事治理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物治理组 1/2 以上成员同意后执行，并报药事治理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进入本机构药物选购供给名目。其次十三条因特别感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和根本药品供给名目的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时选购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物治理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格掌握临时选购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时选购程序不得超过 5 次。假设超过5 次，抗菌药物治理工作组应当进展调查，打算是否同意连续临时选购或者列入常规药品选购程序。其次十四条医疗机构应当实施 2023 年抗菌药物分级治理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特别使用三级。一非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。二限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。抗菌药物分级优理制度 2一、分级标准一非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；二限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；三特别使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严峻不良反响，不宜随便使用的抗菌药物；2.需要严格掌握使用，避开细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。二、使用原则与方法一使用原则：严格使用指证、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。医疗机构和医务人员应当严格把握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严峻感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。我院抗菌药物分级治理名目见附件 1。二具体使用方法1、非限制使用级抗菌药物-处方及医嘱全部医师均可以根据病情需要选用。2、限制使用级抗菌药物-应依据病情需要，处方及医嘱由主治及以上医师签名方可使用。3、特别使用级抗菌药物-使用必需严格把握指征，需经过相关专家争论，处方及医嘱由副主任、主任医师签名方可使用。紧急状况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过 1 日用量，并做好相关病历记录。三严格掌握特别使用级抗菌药物使用。特别使用级抗菌药物不得在门诊使用，住院期间使用特别使用级抗菌药物的出院患者可在门诊取药完成序贯治疗。临床应用特别使用级抗菌药物应当严格把握用药指证，经抗菌药物治理工作组指定的抗菌药物临床应用治理专家会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。具体名单见附件 2。四有以下状况之一可考虑越级应用特别使用级抗菌药物：感染病情严峻者；免疫功能低下患者发生感染时；已有证据说明病原菌只对特别使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在 24 小时之内，其后需要由具有处方权限的医师完善处方。五依据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，可以依据当地和本机构细菌耐药监测状况阅历选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后依据检测结果进展相应调整。抗菌药物分级优理制度 3一、分级原则一“非限制使用”药物即首选药物、一线用药：疗效好，副作用小，细菌耐药性小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可依据需要选用。二“限制使用”药物即次选药物、二线用药：疗效好但价格昂贵或毒副作用和细菌耐药性都具有肯定局限性的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。三“特别使用药物”即三线用药：疗效好，价格昂贵，针对特别耐药菌或上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。四本院“抗菌药物分级治理名目”见附件由医院药事治理委员会依据指导原则和卫办医发2038 号的规定制定，该名目涵盖全部抗菌药物，药引进时应同时明确其分级治理级别。药事治理委员会要有打算地对同类或同代抗菌药物轮番使用，具体由药剂科组织实施。二、使用原则与方法一总体原则：严格使用指针、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。二具体使用方法1、一线抗菌药物全部医师均可以依据病情需要选用。2、二线抗菌药物应依据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。3、三线药物使用必需严格把握指针，需经过相关专家争论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急状况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过 1 日用量，并做好相关病历记录。4、以下状况可直接使用二级及以上药物。1重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。2免疫功能低下患者伴发感染。考核方法一药事治理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进展监视检查，对不合理用药状况提出订正与改进意见。二将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标治理考核体系。三检查、考核方法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物状况进展随机抽查。1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点:患者根本状况书写，包括年龄、性别、诊断；抗菌药物使用状况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级治理规定用药等。2、住院病人抗菌药物检查考核要点：1抗菌药物开头使用、停顿使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录；2抗菌药物使用必需符合抗菌药物分级治理规定，当越级使用时，是否依据规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映；3抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录；4使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。四对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进展通报批判，情节严峻者，将降低抗菌药物使用权限，直至停顿处方权。