2023年新药品生产监督管理办法试卷与答案.docx

法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：一、选择题每题 3 分1、药品生产监视治理方法已于2023 年 1 月 15 日经国家市场监视治理总局2023 年第 1 次局务会议审议通过，现予公布，自起施行、2023 年 7 月 1 日、2023 年 3 月 22日、2023 年 10 月 1 日2、从事药品生产活动，应当经药品监视治理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量治理标准， 确保生产过程持续符合法定要求。、所在地省、自治区、直辖市、国家级、所在地市级3、主管全国药品生产监视治理工作，对省、自治区、直辖市药品监视治理部门的药品生产监视治理工作进展监视和指导。 、省级药品监视治理部门、国家药品监视治理局、市级药品监视治理局4、组织制定药品检查技术标准和文件，担当境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查觉察风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量治理体系的指导和评估。、国家药品监视治理局食品药品审核查验中心、省级药品监视治理局、国家药品监视治理局 、省级食品药品审评查验中心5、省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当自受理企业药品生产许可证申请材料之日起、 2 个月内，作出打算。、 40个工作日、 30个工作日、 50个工作日6、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监视治理局统一制定。、十年、六年、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住宅经营场所、法定代表人、围、发证机关、发证日期、有效期限等工程。、生产地址和生产范、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。、企业名称、住宅经营场所、法定代表人、生产地址和生产范围等、企业名称、住宅经营场所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人9、原址或者异地建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门进展 检查，检查结果应当通知企业。 检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。、药品经营质量治理标准符合性、药品注册现场 、药品生产质量治理标准符合性 、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量治理标准符合性10 、药品生产许可证有效期届满，需要连续生产药品的，应当在有效期届满前 、一年，向原发证机关申请重发放药品生产许可证。、三个月、五个月、六个月11 、药品生产企业应当 对直接接触药品的工作人员进展安康检查并建立安康档案，避开患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。、每月 、每半年 、每年12 、生产药品所需的原料、 辅料，应当符合范的有关要求。、药用要求、食用要求、药用或食用以及相应的生产质量治理规13 、药品生产企业产品。、可以、不行以在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他、依据实际状况酌情而定是否可以14 、药品上市许可持有人、 药品生产企业的质量治理体系相关的组织机构、 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之 日起内，完成登记手续。、三十日内、一周内、六个月内、半个月内15 、药品生产许可证变更后， 原发证机关应当在药品生产许可证变更的内容和时间。、正本、副本 二、推断题每题 3 分上记录1、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，依据规定赐予药品各级销售包装单元追溯标识， 通过信息化手段实施药品追溯， 准时准确记录、保存药品追溯数据， 并向药品追溯协同效劳平台供给追溯信息。 2、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当依据本方法和省级药品 监视治理局规定的申报资料要求， 向所在地省、 自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请。3、药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住宅经营场所、法定代表人等工程可以与市场监视治理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点不全都。4、药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住宅经营场所、法定代表人、企业负责人、质量负责人。5、营业执照依法被撤消或者注销的，可以连续生产。6、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、把握、验证、沟通、审核等质量治理活动， 对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施， 以保证产品质量。7、药品说明书和标签中的表述应当科学、标准、准确，文字应当清楚易辨，发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或者补充。8、药品生产企业应当每两年对所生产的药品依据品种进展产品质量回忆分析、记录，以确认工艺稳定牢靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。9、省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当坚持风险治理、全程管控原则，依据风险研判状况， 制定年度检查打算并开展监视检查。 年度检查打算至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、担当检查的机构等。10 、取消 GMP 认证发证后，药品生产质量治理标准照旧是药品生产活动的根本遵循和监视治理的依据， 药品监管部门将切实加强上市后的动态监管， 由五年一次的认证检查， 改为随时对 GMP 执行状况进展检查， 监视企业的合规性， 对企业持续符合 GMP 要求提出了更高的要求。 11 、药品监视治理部门现场检查根本符合药品生产质量治理标准要求， 需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应实行告诫、 约谈、限期整改等措施；12 、药品生产许可证超过有效期限仍进展生产的。依据药品治理法第一百一十五条赐予惩罚13 、药品生产企业未配备特地质量受权人履行药品出厂放行责任， 惩罚措施方法未规定14 、现场监视检查供给的场地治理文件， 是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件， 是药品生产企业质量治理文件体系的一局部。 场地治理文件有关要求另行制定。15 、药品生产许可证的生产范围应当依据 中华人民共和国药典 制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。 三、简答题每题 20 分1、监视检查时，药品生产企业应当依据检查需要说明状况、供给什么材料？2、药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，请阐述具体履行的职责。法律法规培训试卷姓名：岗位：分数：三、选择题每题 3 分1、药品生产监视治理方法已于2023 年 1 月 15 日经国家市场监视治理总局2023 年第 1 次局务会议审议通过，现予公布，自起施行、2023 年 7 月 1 日、2023 年 3 月 22日、2023 年 10 月 1 日2、从事药品生产活动，应当经药品监视治理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量治理标准， 确保生产过程持续符合法定要求。、所在地省、自治区、直辖市、国家级、所在地市级3、主管全国药品生产监视治理工作，对省、自治区、直辖市药品监视治理部门的药品生产监视治理工作进展监视和指导。 、省级药品监视治理部门 、国家药品监视治理局 、市级药品监视治理局4、组织制定药品检查技术标准和文件，担当境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查觉察风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量治理体系的指导和评估。、国家药品监视治理局食品药品审核查验中心、国家药品监视治理局、省级药品监视治理局、省级食品药品审评查验中心7、省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当自受理企业药品生产许可证申请材料之日起、 2 个月内，作出打算。、 40个工作日、 30个工作日、 50个工作日8、药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监视治理局统一制定。、十年、六年、五年7、药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住宅经营场所、法定代表人、围、发证机关、发证日期、有效期限等工程。、生产地址和生产范、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、企业负责人、生产负责人、质量负责人8、药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指。、企业名称、住宅经营场所、法定代表人、生产地址和生产范围等、企业名称、住宅经营场所、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人11 、原址或者异地建、 改建、扩建车间或者生产线的， 应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门进展 检查，检查结果应当通知企业。 检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。、药品经营质量治理标准符合性、药品注册现场 、药品生产质量治理标准符合性 、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量治理标准符合性12 、药品生产许可证有效期届满，需要连续生产药品的，应当在有效期届满前 、一年，向原发证机关申请重发放药品生产许可证。、三个月、五个月、六个月11 、药品生产企业应当 对直接接触药品的工作人员进展安康检查并建立安康档案，避开患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。、每月 、每半年 、每年12 、生产药品所需的原料、 辅料，应当符合范的有关要求。、药用要求、食用要求、药用或食用以及相应的生产质量治理规16 、药品生产企业产品。、可以、不行以在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他、依据实际状况酌情而定是否可以17 、药品上市许可持有人、 药品生产企业的质量治理体系相关的组织机构、 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之 日起内，完成登记手续。、三十日内、一周内、六个月内、半个月内18 、药品生产许可证变更后， 原发证机关应当在药品生产许可证变更的内容和时间。、正本、副本 四、推断题每题 3 分上记录1、药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，依据规定赐予药品各级销售包装单元追溯标识， 通过信息化手段实施药品追溯， 准时准确记录、保存药品追溯数据， 并向药品追溯协同效劳平台供给追溯信息。 2、从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当依据本方法和省级药品 监视治理局规定的申报资料要求， 向所在地省、 自治区、直辖市药品监视治理部门提出申请。 3、药品生产许可证企业名称、统一社会信用代码、住宅经营场所、法定代表人等工程可以与市场监视治理部门核发的营业执照中载明的相关内容有点不全都。 × 4、药品生产许可证载明登记事项是指企业名称、住宅经营场所、法定代表人、企业负责人、质量负责人。× 5、营业执照依法被撤消或者注销的，可以连续生产。× 6、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、把握、验证、沟通、审核等质量治理活动， 对已识别的风险准时实行有效的风险把握措施， 以保证产品质量。 7、药品说明书和标签中的表述应当科学、标准、准确，文字应当清楚易辨，发生错误时可以粘贴、剪切、涂改等方式进展修改或者补充。×8、药品生产企业应当每两年对所生产的药品依据品种进展产品质量回忆分析、记录，以确认工艺稳定牢靠，以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。 × 9、省、自治区、直辖市药品监视治理部门应当坚持风险治理、全程管控原则，依据风险研判状况， 制定年度检查打算并开展监视检查。 年度检查打算至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、担当检查的机构等。 10 、取消 GMP 认证发证后，药品生产质量治理标准照旧是药品生产活动的根本遵循和监视治理的依据， 药品监管部门将切实加强上市后的动态监管， 由五年一次的认证检查， 改为随时对 GMP 执行状况进展检查， 监视企业的合规性， 对企业持续符合 GMP 要求提出了更高的要求。 11 、药品监视治理部门现场检查根本符合药品生产质量治理标准要求， 需要整改的， 应当发出告诫信并依据风险相应实行告诫、 约谈、限期整改等措施； 12 、药品生产许可证超过有效期限仍进展生产的。依据药品治理法第一百一十五条赐予惩罚 13 、药品生产企业未配备特地质量受权人履行药品出厂放行责任， 惩罚措施× 方法未规定14 、现场监视检查供给的场地治理文件， 是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件， 是药品生产企业质量治理文件体系的一局部。 场地治理文件有关要求另行制定。 15 、药品生产许可证的生产范围应当依据 中华人民共和国药典 制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。 三、简答题每题 20 分1、监视检查时，药品生产企业应当依据检查需要说明状况、供给什么材料？一药品生产场地治理文件以及变更材料；二药品生产企业承受监视检查及整改落实状况；三药品质量不合格的处理状况；四药物戒备机构、人员、制度制定状况以及疑似药品不良反响监测、识别、评估、把握状况；五实施附条件批准的品种，开展上市后争论的材料；六需要审查的其他必要材料。2、药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，请阐述具体履行的职责。药品生产企业的法定代表人、 主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责， 履行以下职责：一配备特地质量负责人独立负责药品质量治理， 监视质量治理标准执行， 确保适当的生产过程把握和质量把握， 保证药品符合国家药品标准和药品注册标准；二配备特地质量受权人履行药品出厂放行责任；三监视质量治理体系正常运行，保证药品生产过程把握、质量把握以及记录和数据真实性；四发生与药品质量有关的重大安全大事， 应当准时报告并按企业制定的风险治理打算开展风险处置，确保风险得到准时把握；五其他法律法规规定的责任。