实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制及维护程序文件.docx

XXXX公早文迤室节符关字各XXXX-QSP03:2022程序字各字各#制和迫护程序既文：B/0居制:亩挟：抄迫：受#臼幸：持序（：2022-01-01* 甫面文：17期：2022-12-10期：2022-12-12期:2022-12-152022-01-01 文简XXXX公早文迤室*甫1目的对实验室管体系文件和相关文件资进控制，确保管体系运中使用的各种文件正确和有效。2范围及术语2.1 控制文件的范质手册、程叙文件、管制、各种工作计划及其他与管体系相关的文 件；- -与检测工作相关的国际、国家、业、地方和企业标准；- -作业指导文件；- -仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；一一-检验报告、原始记录及其他各类管记录和表格；_上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文 件。2.2术语和定义- -正本：指质文件的原件，作为档案保存。- -副-本：正本的复制件。- -受控本：反映现要求的有效版本，保证得到及时的修订或者换。普通 为实验室内部或者特批人员使用。- -非受控本：保证反映现的要求，一定是有效版本，做修订、换等 工作。普通为外部人员使用。3职责和权限3.1 实验室主任：批准质手册、程叙文件、各种管制和工作计划等重要体系文 件的实施。3.2 质主管：负责组织质手册及程叙文件的编写和审核并保持质手册现有效。3.3 技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规 程及其他相关技术文件的编写和审核。3.4 各部门负责人：参预组织编写第三层次文件。包括：本部门检测方法、校准规范、 仪器设备使用和维护作业指导书、测确定评定、期间核查方案，以及相关管记录的整、归档和控制。3.5 资管员：负责各类文件的采集、整、存档、发放等日常管。3.6 质主管应当维护本程序的有效性。4工作程序4.1 文件控制的内容- -文件的起草、审核、批准和发布，确保其充分性；- -文件的发放控制；- -文件的使用控制，确保清晰和于识别；- -文件的评审、修订、改、再评审、换控制；- 作废文件的回收、存档；- -外来文件的识别和分发。4.2 文件的分类4.2.1 按文件的内容，本实验室的文件普通分为以下几类：- -形成文件的质方针和质目标的质手册； 按标准要求形成的程叙文件；- -为确保检测工作顺进所需的管性文件；- -作业指导书及其他技术性文件；- -报告与记录等文件；- -质计划；- 外来文件。4.2.2 根据文件的受控状态，实验室文件分受控类和非受控类两种。受控文件由文件 管部门提出，实验室主任批准。受控文件应注明文件编号、分发号。非受控文件惟独 文件编号。4.3 文件编号规则4.3.1 所有质管体系文件必须有实验室名称、文件标题、文件编号、生效日期、 起草人、审批人的描述。质手册、质程叙文件及部份支持性文件必须有版本号或者 编制号。4.3.2 各类文件由质负责人规定分类及编号原则，编号规则如下：文件版本号或者发布号文件类型代号及顺序号本实验室的识标识文件类型及其代号见下表，顺序号编以两位自然数序，如01 , 02等质程序 牛作业 指导书质 记录技术 记录检则报告代号QMQSPWIQRCTRCTR4.3.3 外来文件编号：外来文件按原编号，客户提供的资按合同号标识。4.4 文件的编制、审核和批准4.4.1 质负责人根据质方针、质目标、准则和其他法法规的相关规定组织质手册等重要体系文件的编写，并根据审核和评审结果、法法规变，以及实验室内 外部环境改变的需要，适时提出质手册的相关内容修订或者换版建议，以保证手册的 适用和现有效。4.4.2 质负责人组织技术、业务、检测人员对质手册进审核，报实验室主任批 准后实施。4.4.3 技术主管根据检测工作的需要，组织编写检验实施细则、仪器设备操作规程、 质保证工作计划等技术性文件，并负责对文件进审核，报副主任批准后实施。4.4.4 综合业务室根据实验室领导的要求和日常管工作的实际需要，编写各类工作程 叙文件和管制，经副主任批准后实施。4.4.5 副主任根据实验室工作的需要组织起草实验室对外文，经实验室主任审核批 准，综合业务室按照规定的范围和要求发送并将原件存档。4.4.6 各类管计划、检测工作计划、质控制计划等由相关责任人在需要时编写， 报副主任审批后实施。4.4.7 文件编制、审批职责见下表：文件g称编制审核批准管责任人质手册正文编写组质负责人实验室主任质负责人质手册附录副主任程叙文件WORD格式整理管制仪器操作规程编写组副主任4.4- p仪器校验规程比对试验规程技木主管技木主管检验实施细则4.5 文件的发放和使用4.5.1 质手册、程叙文件由综合业务室提出发放范围和数，作业指导书、技术性文件、管性文件由各职能部门提出发放范围和数，由文件管员填写文件发放登 记表，实验室主任批准后，由文件管员按照批准的发放范围、数发放。4.5.2 实验室内使用的各受控文件在发放时由综合业务室在封面编制分发号和加盖 "受控印章。实验室内部得使用非受控文件。4.5.3 所有受控文件领用时领用人必须在文件发放登记表上签字认领。各部门应 对发给本部门使用的各类受控文件登录于本部门的有效文件和资清单。4.5.4 需使用文件的人员未领到文件时，得随意用他人的文件复印，应填写文件 发放/领用审批表，经本部门负责人允许，质负责人批准，在文件管员处办领用 手续。4.5.5 各部门要复制受控文件时需填写文件文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表， 报实验室主任批准后予以复制。文件管员应在受控质文件清单上登录增加数， 还要在文件发放登记表上登录分发号。4.5.6 使用人的文件丢失，则必须填报文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表， 并在"申报（通知）内容栏说明原因，经本部门负责人审核，报实验室主任批准后给 予补发。文件管员在补发文件上填写新的分发号，并在文件发放登记表上注明丢 失的分发号作废。必要时，将作废文件的分发号码通知各部门，防止误用。457文件破损、含糊影响使用时，使用人可到资管员处办换手续。新文件的分发号沿用原文件分发号，原件由资管员负责销毁。458外来文件，包括各种标准、顾客提供的资由文件管员采集登记，实验室主任批准后按发放程序控制发放。4.6 文件修订状态的控制4.6.1 质管体系文件的修订状态以版本号和修订次数号来标识。4.6.2 版本号采用英文字母：A、B、C表示第一版、第二版、第三版，必要时 版本号后加之号。文件内容有重大变时，要换文件版本。4.6.3 修订次数采用阿伯数字0、1、2表示未经修改、第1次修改、第2次修 O4.6.4 文件变内容应在文件文件修订/复制/丢失/销毁申报审批表中描述。4.6.5 发到外部的受控文件只作版本状态登记及新版本取得后的改，负责版本修 订。4.7 文件的评审与修改4.7.1 文件有效性的评审4.7.1.1 文件应定期进评审。普通情况在内部审核和管评审时进，评审的内容 为文件的适宜性和充分性，是否需要新。4.7.1.2 特殊情况可随时进评审与修改。在文件实施过程中，由于内、外部环境发 生变化，如组织结构、工作程、法法规等发生改变时，需对原文件进评审。4.7.1.3 质负责人应定期组织文件的有效性评审，各部门借阅和平时使用情况提出 意见,必要时按规定实施修改。4.7.1.4 外来文件由资管员适时向有关部门查询版本的有效性，及时换有效版 本。4.7.2 文件的修改4.7.2.1 文件需要改时，应由文件的使用或者原编制部门提出，并填写文件修订 /复制/丢失/销毁申报审批表，在"申报（通知）内容栏说明改原因和改内容，经主管领导审核后由本程序4.4条规定的文件编制部门负责修改改，后的文件应由原 审核部门的负责人审核并经主管领导批准。文件的改方式有手写改、换页和换版。-手写改：当采用手写修改时，应将被修改的内容用"划去，然后写 上新的内容，并加盖"修改印章。-换页：为保持文件的严肃性和于阅读，文件计改面积得大于该页有 效面积的1/4或者改动次数得超过4次，否则作换页处。换页时要在"修改号栏 内标注修改次数并填写"修改控制页。换版：文件有重大改时需换版，新版文件生效时,原版文件同时作废，由 换版执部门收回作废的换版文件并销毁。1.1 .23文件的修改由综合业务室负责通知文件的使用部门。使用部门接到修改文件 的通知后，应将修改前的文件交文件管员进换页或者手写修改。对质手册、程叙文件、作业指导书等受控文件的修改，文件管员还应在文件中相应的"修改记录和受控质文件清单中的"修订状态栏标明文件修改情况。472.4 被修改文件持有者须在文件和资修改通知单上签字，文件和资修改 通知单由资管员保存直至文件作废为止。472.5 的作废与销毁472.5.1 手使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术主管批准后，中止使用。472.5.2 失效或者作废文件由资员及时从发放或者使用场所撤出，加盖"作废印 章，防止使用作废文件；特别在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。472.5.3 种原因需要保的任何已作废文件，应进适当的标识。472.5.4 销毁的作废文件，由相关部门填写文件修订/复制/丢失/销毁申报审批 表，编制人核准后报最高管者或者其授权人批准销毁。472.5.5 应对需淘汰的文件及时清，集中管。实验室从法或者知识（参考）出发要保已作废的文件，需经主管批准，并加以明确标识，除加注"作废标识外， 还应加盖"保参考或者"历史档案标识作为档案适当保管。472.6 文件的控制472.6.1 验室使用的各种外来文件，资管员应记录有关信息并填写外来文件 明细表。直接引用的各类外来文件，保原文件编号，技术主管负责识别其合用性。472.6.2 文件的发放情况应记入文件发放登记表。外来文件的发放执本程序 4.6条的有关规定。472.6.3 主管负责定期检查实验室使用的有关国际标准、国家标准、业标准等外来文件是否为有效版本，版本变时应及时通知使用部门并重新发放，同时收回失效文 件。失效文件的销毁执4.8条的规定。472.7 录管文件控制过程中发生的记录，按记录管程序的要求执。5相关文件和附表a . XXXX-QSP03 : 2022记录和档案控制程序b . XXXX-QSP02 : 2022c. XXXX-QRC03/01: 2022 d . XXXX-QRC03/02 : 2022 e . XXXX-QRC03/03 : 2022 f . XXXX-QRC03/04 : 2022 g . XXXX-QRC03/05 : 2022保护客户机密信息和所有权程序文件发放登记表文件接收登记表修订/复制/丢失/销毁申报审批表受控质文件清单文件审批表