CNAS测量不确定度的要求.docx

前言2测量不确定度的要求31 适用范围32 引用文件33 术语和定义33.1 校准和测量力气34.通用要求45 对校准试验室的要求46 对标准物质/标准样品生产者的要求57 对校准和测量力气(CMC)的要求58 对检测试验室的要求71前言中国合格评定国家认可委员会CNAS充分考虑目前国际上与合格评定相关 的各方测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比 性和可承受性的影响，特别是这种影响和关注可能会造成 消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。因此，CNAS 在认可体系的运行中赐予测量不确定度评估以足够的重视，以满足客户、消费者和其他各有关方的期望和需求。CNAS 在测量不确定度评估和应用要求方面将始终遵循国际标准的相关要求， 与国际相关准则的要求保持全都，并在国际标准和有关行业制定的相关导则框架内制订具体测量不确定度要求。本文件代替CNASD-CL07：2023测量不确定度评估和报告通用要求2023 年第一次修订本次修订主要涉及校准试验室在校准证书中报告测量不确定度的要求及局部编辑性修改。测量不确定度的要求1 适用范围本文件适用于检测试验室、校准试验室含医学参考测量试验室和标准物质/标准样品生产者以下简称为试验室2 引用文件以下文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请留意使用引用文件的最版本包括任何修订。2.1 ISO/IEC 指南 98-3测量不确定度表示指南GUM2.2 ISO/IEC 指南 99国际通用计量学根本术语2.3 ISO 指南 34标准物质/标准样品生产者力气的通用要求2.4 ISO/IEC 17025 检测和校准试验室力气的通用要求2.5 ISO 指南 35 标准物质定值的一般原则和统计方法2.6 ISO 80000-1量和单位一第 1 局部：总则2.7 ISO 15195 医学参考测量试验室的要求2.8 ILAC-P14ILAC 对校准领域测量不确定度的政策3 术语和定义本文件承受ISO/IEC Guide 99(VIM)中的有关术语及定义3.1 校准和测量力气calibration and measurement capability,CMC依据CIPM国际计量委员会和ILAC 的联合声明，对CMC 承受以下定义： 校准和测量力气CMC是校准试验室在常规条件下能够供给应客户的校准和测量力气。CMC 公布在：a) 签署 ILAC 互认协议的认可机构认可的订正试验室的认可范围中b) 签署CIPM 互认协议的各国家计量院NMIs的 CMC 公布在国际计量局(BIPM)的关键比对数据库KCDB中。4. 通用要求4.1 试验室应制定实施测量不确定度要求的程序并将其应用于相应的工作4.2 CNAS 在认可试验室时应要求试验室准则校准或检测系统的设计人员或娴熟操作人员评估相关工程的测量不确定度，要求具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量的不确定度，还应要求试验室建立维护评估测量不确定度有效性的机制4.3 测量不确定度的评估程序和方法应符合GUM 及其补充文件的规定5 对校准试验室的要求5.1 校准试验室应对其开展的全部校准工程参数评估测量不确定度5.2 校准试验室应当在校准证书中报告测量不确定度5.3 一般状况下。，校准结果应包括测量结果的数值y 和其扩展不确定度U。在校准证书中，校准结果应使用“y±U +y 和 u 的单位”或类似的表述方式；测量结果页可以使用列表，需要时，扩展不确定度也可以用相对扩展不确定度U/|y| 的方式给出。应在校准证书中注明不确定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述：“本报告中给出的扩展不确定度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子K.”注：对于不对称分布的不确定度，以及使用蒙特卡洛分布传递法确定的不正确度或使用对数单位标识的不确定度，可能需要使用y±U 之外的方法描述5.4 扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字，并且应满足以下要求：a) 最终报告的测量结果的末位，应与扩展不确定度的末位对齐b) 应依据通用的规章进展数值修约，并符合GUM 第 7 章的规定注：数值修约的具体规定参见ISO 80000-1量和单位-第 1 局部：总则，或GB/T8170数值修约规章与极限数值的表示和判定5.5 在校准证书中报告测量不确定度的来源时，应包含校准期间短期的不确定 度重量和可以合理的归为来源客户的被校设备的不确定重量。一般状况下，不确定度应包含评估CMC 时一样的重量，除非评估的“现有的最正确仪器“的不确定度重量被客户仪器的不确定度重量取代，因此，报告的不确定度往往比CMC 大，随机的不确定度重量试验室往往无法获得，比方运输产生的不确定度，通常可以不包括在不确定度报告中，但是，假照试验室估量到这些不确定度重量将对客户产生重要影响，试验室应依据ISO/IEC17025 中有关合同评审的要求通知客户，5.6 获认可的校准试验室在证书报告的测量不确定度，不得小于优于认可的 CMC。6 对标准物质/标准样品生产者的要求6.1 对于标准物质/标准样品生产者，其生产的有证标准物质/标准样品应依据ISO 指南 35 评价不确定度并在相关文件中明示，而对于生产过程中涉及的校准/检测活动的要求等同于相应类型的试验室。7 对校准和测量力气(CMC)的要求7.1 校准和测量力气(CMC)是校准试验室在常规条件下能够供给应客户的校准 和测量的力气。其应是在常规条件下的校准中可获得的最小的测量不确定度。应特别留意当被测量的值是一个范围时，CMC 通常可以用以下一种或多种方式表示：a) CMC 用整个测量范围内都适用的单一值表示b) CMC 用范围表示，此时，试验室应有适当的插值算法以给出区间内的值的测量的不确定度c) CMC 用被测量值或参数的函数表示d) CMC 用矩阵表示。此时，不确定度的值取决于被测量的值以及与其相关的其他参数e) CMC 用图形表示、此时，每个数轴应有足够的区分率，使得到的 CMC 至少有 2 为有效数轴CMC 不允许用开区间表示例如“U<X”一般状况下，CMC 应当用包含概率约为 95%的扩展不确定度表示。CMC 的单位应当始终与被测量全都，或者使用与被测量单位相关的其他单位表示，比方用百分比表示。当CMC 的单位与被测量不全都时，应给出必要的说明。7.2 当CMC 用 7.1b的方式表示时，试验室应能够证明其供给应客户的测量不确定度被该CMC 掩盖。在一个CMC 的掩盖范围内，对某些特别类型的校准也应当是有效的，因此，试验室应留意评估CMC 时的“现有的最正确仪器”的性能。a) 重复性和复现性对不确定度的影响量，应当包含在”CMC”中，但是，因“现有的最正确仪器”自身的物理特性存在的缺陷而产生的不确定度重量，应当对CMC 不产生显著影响；b) 对某些校准，可能没有：现有的最正确仪器“，获准来源自“现有的最正确仪 器”的不确定度重量对CMC 有显著影响。假设来源于“现有的最正确仪器”的不确定度重量可以识别并区分出来的话，在计算 CMC 时可以不包括这些不确定度重量， 但是，此时认可范围中应当注明这些不包括在CMC 中的不确定度重量。注：“现有的最正确仪器”理解为是对客户有效的被校仪器，即使其具有特别的性能*比方稳定性或经过长期的校准。7.3 对于医学参考测量试验室，CMC 及其掩盖的不确定度通常应包含测量程序方法相关的因素，比方特有的基质效应，干扰等。一般状况下，CMC及其掩盖的不确定度可不包含因材料的不稳定、不均匀引起的不确定度重量。CMC 应基于对特别稳定、均匀样品的标准测量方法的性能的分析。注：参考测量的不确定度与标准物质生产者供给的标准物质的不确定度是不同的，供给应有证标准物质的扩展不确定度，一般状况下优于对标准物质的参考测量供给的不确定度，这些不确定度均应被CMC 所掩盖。8 对检测试验室的要求8.1 检测试验室应制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评估程序，并将其用于不同类型的检测工作8.2 检测试验室应有力气对每一项有数值要求的测量结果进展测量不确定度 评。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关、或在用户要求时、或当不确定度影响到对标准限度的符合性时、当测试方法中有规定时和 CNAS 有要求时如认可准则在特别领域的应用说明中有规定，检测报告必需供给测量结果的不确定度。8.3 检测试验室对于不同的检测工程和检测对象，可以承受不同的评估方法8.4 检测试验室在承受的检测方法时，应依据方法重评估测量不确定度。8.5 检测试验室对所承受的费标准方法、试验室座机设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重进展确认，其中应包括对测量不确定度的评估8.6 对于某些广泛公认的检测方法，假设该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表现形式时，试验室只要按该检测方法的要求操作时，并出具测量结果报告，即被认为符合本要求。8.7 对于某些检测方法的性质，打算了无法从计量学和统计学角度对测量不确 定度进展有效而严格的评估。这时至少应通过分析方法，列出各主要的不确定度重量，并做出合理的评估，同时应确保测量结果的报告形式不会使客户造成对所给测量不确定度的误会。8.8 假设检测结果不是用数值表示或者不是建立在数值根底上如合格/不合格， 阴性/阳性，或基于视觉和触觉等的定性检测，则不要求对不确定度进展评估，但鼓舞试验室在可能的状况下了解结果的可变性。8.9 检测试验室测量不确定度评估所需的严密程度取决于：a) 检测方法的要求b) 用户的要求c) 用来确定是否符合某标准所依据的误差限的宽窄