皮肤局部外用制剂粒度分析.docx

梓梦-外用制剂软膏剂的粒度检测方法梓梦科技外用制剂大部份应用于皮肤表面,用于保护皮肤、治疗皮肤各部位疾病或 治疗某些系统性疾病。我国古代应用于皮肤的制剂有粉、膏、酒、糊等。现代的外用制剂有 散剂、洗剂、酊剂，搽剂，涂膜剂，乳膏剂，软膏剂,凝胶剂，糊剂，透皮膏贴，喷雾剂等。 外用制剂剂型多样，辅料成分复杂，处方组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品 不同的质量特性，从而影响药剂的安全性和有效性。因此，在研发该类制剂时要科学合理的 检测，粒度分布是其最基本的一个检测指标，以达到与参比制剂质量和疗效的一致性。在外用制剂的检测中，粒度大小与粒型的检测也是重中之重。我们以软膏剂为例来分析 如何进行粒度检测。测定软膏液滴粒径和API粒径分布的方法主要有激光粒度测定法和显 微分析法,激光粒度法由于对样品制备方法要求较高，同时乳膏制剂中往往存在大分子物质, 可能影响测定的专属性，因此该方法备受争议。显微分析法更为直观，更加适合分析乳剂和 乳膏的液滴粒径。梓梦科技的外用制剂粒度仪ZML310为软膏类制剂提供了很好的检测方法。1 .首先制样。这款外用制剂粒度仪ZML310的特点之一是制样方法简便，不需要稀释样品。 将乳膏样品涂抹在显微镜载玻片上，用盖玻片轻轻按压盖上，放置于显微镜下。2 .调焦，选择合适的显微镜物镜，调节到最佳视野下利用软件抓取图片，然后移动到另外 的视野下抓取图片，连续抓取几个视野，确保有足够多的颗粒。3 .分析颗粒的粒度分布和粒形分析。样品密度：报告过滤:物镜倍率：颗粒总数：1.00 g/cub.cm启用x4020837背景模式：亮度模式：报告模拟：测试人：自动默认不启用QC等效原理：统计单位：置信度：分析范围：等面积囤体枳99.15%0.2 30000 um体积平均粒径：面积平均粒径：颗粒平均粒径：重量比表面积：0.81 um0.68 um0.46 um8.88 sq.m/g最小粒径：最大粒径：离散系数：标准偏差：0.20 um2.28 um41.48%0.33 um分段粒径百分含量（上0.2-0.8 = 55.330.8-3.3 = 44.673.3-13.4 = 0.00(13.4-54.5 = 0.00(54.5-221.51 = 0.00221.5-900.0 = 0.00900.0-3000.0 = 0.00D3: 0.31 umD10: 0.43 umD50: 0.76umD90: 1.25 umD97: 1.56 um