《药事管理学》习题.docx

1药事治理学习题七l 药品生产监视治理l 药品生产质量治理标准及附录l 医疗机构制剂治理一、A 型题1、药品生产监视治理方法规定，药品生产企业不得申请托付生产的药品包括 A、自然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂2、药品生产质量治理标准是药品生产和质量治理的A、指导原则B、根本准则C、实施指南D、验收细则E、原则要求3、我国GMP 对药品生产和质量治理部门负责人的要求是A、具有大专以上学历B、具有医药或相关专业中专以上学历C、具有医药或相关专业大专以上学历D、具有医药或相关专业成人高、中等教育E、具有医药或相关专业本科学历4、干净厂房的温湿度应是A、温度 18-24，相对湿度 45%-65% B、温度 13-20，相对湿度 45%-65% C、温度 18-26，相对湿度 45%-75% D、温度 15-24，相对湿度 50%-75% E、温度 18-26，相对湿度 45%-65%5、必需使用独立的厂房与设施的是A、非甾体抗炎药B、青霉素类高致敏性药品C、生化药品D、激素类药品E、-内酰胺类药品6、以下哪项内容不符合GMP 规定A、生产-内酰胺构造类药品必需使用专用设备和独立的空气净化系统B、青霉素类药物生产厂房分装室内应呈相对负压C、干净级别要求高的厂房对相邻的干净级别低的厂房一般呈相对负压D、不同空气干净度等级的干净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止穿插污染的措施E、药品生产所用传送设备不得穿越不同干净级别的厂房7、药品生产企业制定的原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年8、已印有批号的剩余标签，应2A、退回仓库B、由车间质检员保存C、由车间主任保存D、由领取人保存E、由专人负责计数销毁9、关于制药企业干净厂房内工作服的表述与GMP 规定不符合的是A、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和干净级别的要求适应 B、不同干净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法C、不同干净区域的工作服不得混用D、工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E、工作服应按干净级别的要求使用各自清洗设备10、药品生产企业GMP 的文件治理系统内容包括A、制度和记录两大类B、标准和记录两大类C、工作标准和原始记录两大类D、技术标准和原始记录两大类E、治理制度和技术标准两大类11、效期药品的批生产记录保存至药品有效期后A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年E、5 年12、依据GMP，以下关于生产操作的表述错误的选项是A、拣选后药材的洗涤应使用流淌水，用过的水不得用于洗涤其他药材 B、药材及其中间产品的灭菌方法应以不转变药材的药效、质量为原则 C、生产操作应防止物料的混淆、穿插污染D、毒性药材生产用的设备、输送管道、容器须彻底清洗前方可用于其他药材的加工 E、不同产品品种、规格的生产操作可以在同一生产操作间同时进展13、批包装记录至少应包括A、产品的品名、规格、生产单位B、产品的品名、批号、规格C、产品的留意事项、贮存条件D、产品的批准文号、主要成分E、产品的生产日期、失效期14、负责对物料取样、检验、留样的部门是 A、供给治理部门B、销售治理部门 C、质量治理部门D、技术治理部门 E、生产治理部门15、处理退回药品及不合格药品的权利属于 A、供给治理部门B、销售治理部门C、生产治理部门D、质量治理部门E、技术治理部门16、依据我国药品生产质量治理标准的规定，“批号”系指 A、用于识别药品生产时间的数字B、用于识别“批”的一组数字 C、用于识别“批”的字母加数宇D、用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E、用之可以确定该批药品有效还是无效17、大容量注射剂的灌封在A、100 级 B、10000 级3C、100000 级D、300000 级E、一般生产区18、GMP 规定，批生产记录：A、应按生产日期挨次归档B、应按批号归档C、应按检验报告日期挨次归档D、应按药品分类细则归档E、 应按药品入库日期归档19、医疗机构制剂配制质量治理标准中规定的“一批”是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C、在同一配制周期中制备出来确实定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有确定数量的常规配制制剂20、依据药品生产监视治理的规定，药品生产监视治理包括的依法对药品生产条件和生产过程的治理活动是A、进展审查、许可、质量认证等治理活动B、进展审查、验收、许可、质量认证等治理活动C、进展审查、许可、检查等治理活动D、进展审查、许可、检验、认证等治理活动E、进展审查、验收、许可、检查等治理活动21、药品生产监视治理方法规定，药品生产许可证所载明的工程中，应由(食品)药品监视治理部门核准的许可事项为A、企业名称、法定代表人、企业负责人B、企业名称、企业类型、注册地址C、企业负责人、生产范围、生产地址D、企业类型、生产范围、法定代表人E、生产地址、注册地址、企业名称22、对医疗机构制剂配制质量治理标准的实施及制剂质量负责的是A、制剂室负责人 B、药检室负责人C、执业药师 D、医疗机构负责人E、主任药师23、以下有关消费者权利的表述，不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是 A、消费者在购置使用商品和承受效劳时享有人身、财产安全不受损害的权利B、消费者享有知悉其购置、使用的商品或者承受的效劳的真实状况的权利 C、消费者享有自主选择商品或者效劳的权利D、消费者在购置、使用商品或者承受效劳时，享有要求回扣的权利E、消费者因购置、使用商品或者承受效劳受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利24、医疗机构制剂配制质量治理标准试行规定、医疗机构制剂是指医疗机构依据本单位A、科研需要而配制、自用的固定处方制剂B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂C、临床与科研需要，而配制的固定处方制剂 D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂 E、临床特别病例需要，由医生供给的处方制剂425、中华人民共和国消费者权益保护法规定，消费者在购置、使用商品和承受效劳时 A、享有财产不受损害的权利B、享有人身安全不受损害的权利C 享有人体安康不受损害的权利D、享有卫生条件不受影响的权利E、享有人身、财产安全不受损害的权利26中华人民共和国消费者权益保护法规定，保护消费者的合法权益是A、商品生产者的责任B、商品经营者的责任C、商品或效劳供给者的责任D、消费者协会的责任E、全社会的共同责任二、B 型题1-3A、1 年 B、2 年C 、3 年 D、4 年E、5 年依据药品生产质量治理标准规定1、无规定使用期限的物料，其储存期一般不超过C2、销售记录应保存至药品有效期后A3、批生产记录应保存至药品有效期后A 4-6A、大容量注射剂的灌封B、小容量注射剂的灌封C、注射剂的浓配D、口服固体药品的暴露工序 E、直肠用药的暴露工序依据药品生产质量治理标准规定，以下药品生产环境空气干净度级别4、100 级适用于A5、10000 级适用于 B6、100000 级适用于C 7-8A、医院药事治理委员会负责人B、制剂室和药检室负责人C、药品选购人员D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人医疗机构制剂配制质量治理标准规定7、应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 B8、应经专业技术培训，具有根底理论学问和实践操作技能的是D 9-10A 一年B 二年C 三年 D 四年 E 五年9、药品 GMP 证书的有效期为E10、开办药品生产企业的药品GMP 证书的有效期为A 11-15A. 同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B. 同一配药罐一次所配制的药液所生产的均质产品5C. 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品D. 由确定数量的产品经最终混合所得的在规定限度内的均质产品E. 罐装前经最终混合的药液所生产的均质产品11、固体、半固体制剂的一个批号是C12、粉针剂的一个批号是A13、大、小容量注射剂的一个批号是B14、液体制剂的一个批号是E15、间歇生产的原料药的一个批号是D16-18A、应避开与其它药品使用同一设备和空气净化系统B、应与其它药品生产厂房分开、并装有独立的专用的空气净化系统C、必需使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 D、不得同时在同一生产厂房内进展，其储存要严格分开E、必需与其制剂生产严格分开药品生产质量治理标准规定16、生产内酰胺构造类药品B17、生产激素类化学药品A18、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作E 19-20A、医疗机构制剂室主任负责B、医疗机构制剂室专人负责C、医疗机构药剂科主任负责D、医疗机构负责人负责E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责医疗机构制剂配制质量治理标准试行规定19、本标准的实施及制剂质量是由D20、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生治理制度，并由B 21-22A、100 级干净区B、1000 级干净区C 10,000 级干净区D、 100,000 级干净区E、300,000 级干净区药品生产质量治理标准规定21、不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为A22、口服固体药品的暴露工序生产环境的最低要求应在E 23-26A、在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B、以灌装(封)前经最终混合的药液所生产的均质产品C 以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品D、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品E、以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品药品生产质量治理标准规定23、注射剂的一个批号为C24、粉针剂的一个批号为D25、片剂的一个批号为A626、口服液制剂的一个批号为B27-31A. 保证其供给的商品的实际质量与说明的质量状况相符B. 向消费者出具购货凭证C. 依据国家规定，担当相应责任、不得无理拒绝D. 向消费者协会报告E. 马上向有关行政部门报告和告知消费者，并实行防止危害发生的措施27、经营者以产品说明书表示商品质量状况的应当A28、 经营者供给的商品应当C29、经营者觉察其供给的商品存在严峻缺陷的应当E30、 经营者供给商品，按国家规定或者商业惯例应当B31、 经营者以广告表示商品的质量状况的应当A31-32A、保证其与供给的商品的实际质量状况相符B、向消费者出具效劳单据C、按商定履行，不得无理拒绝D、作出明确的答复E、马上向有关行政部门报告和告知消费者31、经营者以产品说明书说明商品质量状况的应A32、经营者供给的效劳，按国家规定，担当包修、包换、包退责任的应C三、X 型题1、药品生产监视治理方法规定，药品托付生产的受托方应 A、持有与生产该药品相符的药品生产许可证B、具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件C、取得该药品批准文号D、负责该药品的销售E、持有与生产该药品相符的药品GMP 证书2、依据药品生产监视治理的规定，药品生产许可证应当载明的工程中须由药品监视治理部门核准的许可事项为A、企业名称B、企业负责人C、生产范围D、 生产地址E、发证机关3、我国现行GMP 适用于A、大输液的生产B、一般原料药的生产C、原料药的关键工艺的质量把握D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产 E、制剂辅料的生产4、依据GMP，关于标签治理正确的选项是A、标签由专人保管、领用，限额发放，做好记录，有用数与发放数要核对无误，领、发人均需签字B、标签要计数发放，领用人核对、签名C、使用数，残损数及剩余数之和应与领用数相符7D、标签应按品种、规格有专柜或专库存放E、已印有批号的剩余标签，必需退回仓库，并重登记 5、哪些人员不得从事直接接触药品的生产A、传染病患者 B、体表有伤口者C、高血压患者 D、皮肤病患者E、慢性病6、干净室内A、不得存放非生产物料B、不得存放个人杂物C、生产人员每两年至少体检一次 D、操作人员不得扮装和佩带饰物 E、操作人员不得裸手直接接触药品7、药品生产质量治理标准规定药品生产工艺规程至少应包括A、品名B、工艺C，处方D、成品的质量标准E、物料平衡的计算方法8、药品生产企业应有完整的生产治理和质量治理文件，每种产品的质量治理文件包括 A、生产工艺规程B，物料的质量标准C、检验操作规程D、岗位操作E、产品质量稳定性考察9、100 级干净室A、仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入B、不宜设地漏C、非最终灭菌注射剂的灌封、分装和压塞D、生产操作人员不得裸手操作E、应定期消毒，且消毒剂应轮番使用10、100 级干净厂房适用于A、生产无菌而又不能在最终容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过) B、能在最终容器中灭菌的大体积(>50ML)注射用药品的灌封C、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装D、粉针剂原料药的精制、烘干、包装E、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序11、药品生产监视治理方法规定，由国家食品药品监视治理局负责受理和审批的托付生产的药品有A、中成药B、注射剂C 血液制品D、跨省、自治区、直辖市的托付生产药品E、干扰素12、消费者有权依据商品或者效劳的不同状况，要求经营者供给商品的A、产地、生产者B、用途、性能、规格C 主要成份D、生产日期、有效期限E、进货日期、进货价格13、中华人民共和国消费者权益保护法规定，经营者与消费者进展交易，应遵循的原则 A 公正 B 公开 C 自愿 D 公正 E 恳切信用814、经营者有以下哪些情形，违反了中华人民共和国消费者权益保护法 A、生产、销售的商品不符合保障人身、财产安全要求的B、生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的商品的 C、商店供给商品未明码标价的D、处理积压商品E、季节性降价15、经营者供给商品或者效劳，造成消费者或者其他受害人人身损害的应当赔偿 A、治疗期间的护理费B、全部医疗费用C、因误工削减的收入 D、残废者生活补助费 E、受害人总收入的 80%16、中华人民共和国计量法规定，使用不合格的计量器具或者破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的A 撤消营业证照 B、责令赔偿损失C 没收计量器具 D、没收违法所得E、并惩罚款一、A 型选择题每题 1 分1D2B3C4E5B6C7B8E9B10A11A12E13B14C15D16C17A18B19C20C21C22D23D24B25E26E二、B 型选择题每题 0.5 分1C2A3A4A5B6C7B8D9E10A11C12A13B14E15D16B17A18E19D20B21A22E23C24D25A26B27A28C29E30B31A32A33C三、X 型选择题每题 1 分习题七参考答案1ABE2BCD3ACD4ABCD5ABD6ABDE7ABCDE8BCE9ABCDE10ABD11BCD12ABCD13ACDE14ABC15ABCD16BCDE