QRM-2023年-003D级洁净区空调系统风险评估报告资料.docx

四川*股份 风险评估报告 QRM-2023-003D 级净化区净化空调系统风险评估报告*公司* 风险评估报告 QRM-2023-0031 概述固体制剂车间净化空调系统，干净级别 D 级，主要为我公司固体制剂车间干净室各房间供给干净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，干净级别 D 级，主要为我公司直接服用饮片车间干净室各房间供给干净空气；库房净化空调系统，干净级别 D 级，主要为我公司库房干净室各房间供给干净空气。净化空调系统的空气处理单元将风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，干净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组其次进风段通过送风机空再次送往送风管 道进入干净区，往复循环得以掌握室内的温度、湿度及干净度等。2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响干净室内空气、生产的正常进展或产品质量。为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和掌握由空调系统而引发的质量事故，分别从严峻性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，觉察潜在的风险以及推断导致该风险的缘由以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的掌握措施。将净化空调系统风险水平降低至可承受水平。3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。小组职务姓名部门/职务质量负责人签字/日期组长卞晓莲4 风险评估小组小组职务姓名部门/职务签字/日期组长卞晓莲质量负责人副组长江勇生产部经理组员王海龙动力修理室主任组员鄢亚帝QA 验证治理员组员康莲莲QC 主任组员包世丽水处理操作员组员哈姆初QC 检测人员组员扎西卓玛QC 检测人员5 风险等级评估方法FMEA说明进展风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术失效模式与影响分析，它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2 风险判定包括评估从前确认风险的后果，其根底建立在严峻程度、可能性及可检测性上。5.3 严峻程度S严峻程度S描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。关键4此风险可导致产品不能使用。直接影响GMP 原则，危害生产厂区活动。直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性。测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患安康及数据完整性的影响。严峻程度分为四个等级，如下：质量数据的牢靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。5.4 可能性程度P测定风险产生的可能性。依据积存的阅历、工艺/操作简单性学问或小组供给的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性P 极高4 高3中2 低1描述极易发生，如：简单手工操作中的人为失误。间或发生，如：简洁手工操作中因习惯造成的人为失误。很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。发生可能性极低，如：标准设备进展的自动化操作失败。5.5 可检测性D可检测性D描述极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性手动掌握可检测到错误通过中2应用于每批的常规手动掌握或分析可检测到错误自动掌握装置到位，监测错误例：警报或错误明显例：错误导致高1不能连续进入下一阶段工艺在潜在风险造成危害前，检测觉察的可能性，定义如下：5.6 RPN定量分级值计算将各不同因素相乘：严峻程度、可能性及可检测性，可获得风险系数RPN = S*P*D 高风险水平：RPN16 或严峻程度= 4由严峻程度为4 导致的高风险水平，必需将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 RPN8四川*股份 风险评估报告 QRM-2023-0031 AHU3 干净室5 清洁、更换、检漏7 人员风源初效过滤 中效过滤高效过滤空调机组泄露加热段加湿段回风阀失灵风量风机温度湿度安装压差检漏沉降菌尘埃粒子清洁送风口更换回风口培训不到位疲乏操作HVAC换气次数人员安全材质停气残留密封性保温消毒频率停电自净时间2 风管4 臭氧消毒6 紧急状况5.8 风险评估实施起过程始编号风险/危害缘由影响SPD步骤RP掌握措施验证活动实行措施后的等级风险1.AHU1.11.21.31.4风 源 / 风初效过滤中效过滤高效过滤风空气质量低，存在大量灰尘泄露/破损泄露/破损泄露/破损风口过滤网规格不当或破损未 安 装 压 差计，或压差计过 校 验 有 效期；未定期清洗、更换未 安 装 压 差计，或压差计过 校 验 有 效期；未定期清洗、更换未按规定周期更换；未按期做完整性测试初效过滤器使用期限缩短中效使用期限缩短高效使用期限缩短干净区干净度受到破坏，使药品受污染N安装符合规格的过滤3216网；纳入预防性维护系统安装在校验有效期内的压差计；32318依据压差显示数据对初效过滤器定期进展清洗更换安装在校验有效期内的压差计32318依据压差显示数据对中效过滤器定期进展清洗更换按规定周期更换4232442216定期做完整性测试S P D RPN水平在 IQ 中进展过滤网安装确认3 1 1 3可承受在 IQ 中进展仪器仪表校准确认；3 1 2 6可承受在 IQ 中进展初效过滤器的安装确认在 IQ 中进展仪器仪表校准确认；3 1 2 6可承受在 IQ 中进展中效过滤器的安装确认在 IQ 中进展高效过滤器安装确认4 1 2 8可承受在 IQ 中进展高效过滤器泄漏率测试1.5空调机 臭氧消毒后， 安装前对空调影响人的身体纳入预防性维护系 在 IQ 中进展组合式空4 1 2 8可承受组泄露气体排放到机组做安装检安康；统；调机组安装确认，确保* 风险评估报告 QRM-2023-003外部；查；影响干净室洁检测干净区送风量空调机组严密、不漏干净区送风量缺乏未定期做养护净度，使药品生产受污染安装前对回风1.6回风阀失灵空调关闭后， 阀性能做安装空气倒流检查干净区干净度受到污染32318纳入预防性维护系统在 OQ 中确认回风阀有确认回风阀有效效3 1 2 6可承受1.7加湿段蒸汽压力不稳未安装阀门掌握装置使干净室湿度超标，严峻状况下影响高效使用寿命33218安装阀门；蒸汽管道承受保温材料保温在 IQ 中进展加湿段安装确认；蒸汽管道保温材料确认3216可承受1.8加热段蒸汽压力不稳未安装阀门掌握装置使干净室温度超标33218安装阀门；蒸汽管道承受保温材料保温在 IQ 中进展加湿热安装确认；蒸汽管道保温材料确认3216可承受1.9风机送风量/ 回 风1.10量 / 风量轴承磨损 风机叶变形干净区压差不稳定或超标；换气次数不够未定期维护保养和检查送风量、回风量及风量不平衡空调停用； 噪音过大； 加速轴承磨损干净区环境受影响23424纳入预防性维护系统掌握送风量、回风量32212和风量比例在 OQ 中进展风机的运行确认在 OQ 中进展换气次数和风量确实认；在 OQ 中进展静压差确实认2 2 2 8可承受3 1 1 3可承受2 风管房间每小时房间过滤器堵换气次换气次数不塞造成压差平2.1数 / 风够衡问题量房间之间的进/ 排风阀调压差不当节错误干净区空气质量不合格33327安装仪表测量每个房间内的风量、压差 高效过滤器检漏设置适宜的换气次数/风速/风量在OQ 中对换气次数/风量进展确认3 1 2 6可承受2.2 材质2.3 密封性风管内产生粉尘等异物风管泄漏，臭氧消毒时，气体排放到外部；干净区送风量缺乏风管材质不合格风管质量不符合要求或安装时未做好密封工作；未定期做维护保养干净室内环境不合格4 2424使用质量合格的风管风量不能满足需求；影响人的身体安康；32318影响干净室洁净度，使药品生产受污染选用质量合格的风管，安装后做好密封工作；纳入预防性维护系统；检测干净区送风量在 IQ 中对风管材质进展确认在 IQ 中确认风管的完好性4 1 2 8可承受3 1 2 6可承受送入干净室2.4 保温的干净空气温度过低风管保温效果差干净室内温度超标32212使用保温效果好的风管在 IQ 中对风管保温进展确认3 1 2 6可承受3 干净室干净室内温干净室内有热源，如人、设人员身体不舒适，易出汗， 污染干净室内干净室内安装温度计；从各方面考虑干净室在 OQ 中进展干净室温度测试3.1 温度度超标备、光源等； 环境；32212内的热源对温度的影在 PQ 中进展干净室温3 2 1 6可承受3.2 湿度干净室内湿度超标压差达不到空调系统设置的温度过高干净室内有水源 或 用 水 操作；空调系统设置的湿度过高送风量、排风对温度敏感的产品/ 物料质量受影响室内易滋生微生物；对湿度敏感的产品/ 物料质量受影响气流紊乱，洁32212响，来设置合理的温度范围干净室内安装湿度计；从各方面考虑干净室内的水源和用水操作对湿度的影响，来设置合理的湿度范围 设置适宜的送风量、度确认在 OQ 中进展干净室湿室度测试在 PQ 中进展干净室湿度确认在 OQ 中进展关键房间3 2 1 6可承受3.3 压差标准量、回风量比 净室干净度无32212排风量、回风量比例； 的自净时间确认及静3 2 1 6可承受例设置不合理 法保持岗位人员尽量少的开压差确认；3.4悬浮粒子干净室内悬浮粒子超标干净室内沉开关门等操作的影响空调换气次数不 能 满 足 需求；风管材质不合格；送风口卫生不合格空调换气次数不 能 满 足 需使药品受到污染使药品受到污33327关门，出入时顺手关闭清洗初、中效，检测高效，使换气次数符合标准；使用质量合格的风管；岗位人员定期清洁送风口检查、清洗初、中效， 检测高效，使换气次在 PQ 中进展干净室静压差确认在 IQ 中对风管材质进展确认在 PQ 中进展悬浮粒子确认在 PQ 中进展沉降菌确3 1 2 6可承受3.5 沉降菌求；送风口卫生不合格承受臭氧对空间进展消毒送风口位置、尺寸、数量等干净室内局部区域环境不合33218选择适宜的位置安装送风口，保持适宜的不合理格气流方向回风口位置、尺寸、数量不干净室内局部区域环境不合33218选择适宜的位置安装回风口，保持适宜的合理格气流方向降菌超标染43336数符合标准；认4 1 2 8可承受3.6 送风口3.7 回风口臭氧消毒开头前，在消毒区域外粘贴醒目产品或物料质的标识；制定臭氧消毒 SOP，在量受影响；人43224不得已，肯定要进入OQ 中进展自净时间的4218可承受员安康受影响干净区的状况下，进确入的人员要实行适宜的防护措施；4 臭氧消毒干净室内空气形成湍流或空气不流通区干净室内空气形成湍流或空气不流通区在 IQ 中进展送风系统确实认；在 IQ 中进展回风系统确实认；3 2 1 6可承受3 2 1 6可承受4.1人员安全进入臭氧消毒区的人员吸入臭氧臭 氧 消 毒 期间，未粘贴适宜的标识，致人员在无防护的状况下进入臭氧消毒区臭氧消毒后， 臭氧消毒后自4.2残留有局部臭氧 净时间过短，残留臭氧残留；残留的臭氧影响产品或物料质量；影响人员安康43224臭氧消毒后，充分自净方能使用干净区在 OQ 中进展自净时间确实认；在 SOP 中规定，臭氧消毒后的自净时间在SOP 中规定臭氧消毒4 1 1 4可承受4.3消毒频率自净时臭氧消毒超过有效期停机后，重运行空调系臭氧消毒频率不合理干净区环境不合格42324合理设置臭氧消毒频率充分自净方能使用洁有效期，并定期进展消毒4128可承受3216可承受在 OQ 中进展自净时间4.4间统，自净未到达要求自净时间不够 尘埃粒子超标32212净区；确实认5 安装、清洁、检漏、更换过滤器拆卸拆卸安过滤器拆卸安过滤器需要更依据合理的拆卸安装在SOP 中规定过滤器的拆卸安装方法5.1装安装过程致过滤器破损装方法不对换未定期对过滤32212方法进展操作在 IQ 中进展高效过滤器安装确认3 1 1 3可承受过滤器堵塞； 器进展清洁；在SOP 中规定过滤器的5.2清洁过滤器不能得到有效清洁；过滤器清洁方法不对或清洁剂清洁效果不影响干净空气质量或送风量43224选择适宜的清洁方法和清洁剂定期对过滤器进展清洁；清洗方法、清洁剂、清洗次数和清洁周期，确保过滤器得到有效、合4 2 1 8可承受过滤器过滤效果不良好；同一过滤器被清洗次数过多规定过滤器清洗次数理的清洁，到清洗次数限制后，应准时更换5.3检漏过滤器破损未定期对过滤器进展检漏操作影响干净空气质量或送风量32212定期对过滤器进展检漏；定期对过滤器进展维护保养在SOP 中规定对过滤器进展检漏及维护保养 的周期，检漏不合格的过滤器应准时更换4218可承受5.4更换过滤器堵塞；过滤器破损未定期对过滤器进展更换；影响干净空气质量或送风量33218定期更换过滤器在SOP 中规定对过滤器进展更换的周期以及4218可承受6 紧急状况未准时更换无法升温、加过滤器压差超标未准时更换蒸汽停顿供给洁 净 空 气 温保证蒸汽的有效供给；过滤器压差超标时，应准时更换过滤器在 IQ 中加热段、加湿6.1 停汽湿或升温、加湿速度过缓空调系统停6.2 停电止运行7 培训或蒸汽压力不够停顿供电度、湿度过低干净室环境得不 到 有 效 保持；产品生产过程中停电会影响产品质量4322442216制定停汽应急预防措施制定停电应急预防措施；与供电局建立有效的联系，确保每次停电前，提前通知段安装确认，保证蒸汽3216可承受3216可承受4218可承受4218可承受的有效供给；在 IQ 中进展配电系统安装确认；制定停电应急预防措施；在SOP 中规定，停电后， 需要重清洁消毒，重进展环境监测，合格后，方能重投入使用7.1 操作错误42432重培训严格考核验证中检查人员培训记录7.2 操作错误42432合理安排工时验证中检查人员配置状况四川*股份 风险评估报告 QRM-2023-0036 风险评估结论通过对净化空调系统 7 个方面的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险工程 33 项，分析评估推断中等级风险工程 10 项，高等级风险工程22 项，其余 1 项低等级风险临时予以无视。针对这 32 项中等级及高等级风险工程，风险治理小组逐一制订了掌握措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的掌握措施将能够有效执行，将能够有效降低或掌握生产过程中的质量风险。依据本工程进展的质量风险评估和报告状况，本工程风险的回忆措施主要是此次评估后，生产产品过程中的质量状况、偏差状况、变更状况及质量回忆性分析状况进展总结，必要时进展再次质量风险评估。本工程质量风险的回忆周期暂定为一年；风险回忆产生的文档一并归档至该工程档案中。评估人：日期：批准人：日期：