《江西省核发〈药品经营许可证〉(零售连锁)验收标准细则》.docx

江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准细则暂行江西省食品药品监视治理局制2023年四月10江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准细则暂行说明一、为标准江西省药品零售连锁企业总部及其配送中心的设置，统一验收标准，依据药品经营许可证治理方法、药品经营质量治理标准及江西省开办药品经营企业暂行方法的有关规定，特制定江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准细则暂行以下简称细则。二、本细则适用于江西省辖区内申请核发药品零售连锁企业总部药品经营许可证的现场检查验收。三、本细则分三个局部： 一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与治理。四、本细则共 50 项，其中关键工程为 35 项条款前加“*”，一般工程为 15 项。五、经发证机关批准，如申办企业申请合用同一法人药品批发企业仓库，或托付其他药品批发企业为其连锁门店选购、配送药品的，则该申办企业不设置药品仓库，其所属连锁门店的药品必需全部托付上述药品批发企业统一选购、配送，不得自行选购。在本细则中，该类申办企业统一简称为“托付选购配送企业”；为托付选购配送企业供给合用仓库或承受托付选购配送的上述药品批发企业，统一简称为“受托企业”。实行托付选购配送的申办企业，应向发证机关提出申请，并供给与受托企业双方签订的托付选购配送药品质量保证协议书，经发证机关依照有关规定和本细则的相关标准，对受托企业进展审查合格后，方可开展托付选购配送业务。六、依据发证机关批准筹建的企业经营范围，本细则中允许有合理缺项。其中，如经营范围中无中药饮片的，则第 38 项为合理缺项；如经营范围中无生物制品的，则第 21 项为合理缺项；如申办企业为托付选购配送企业，则第 1012、1934、3843 项为合理缺项。七、现场检查验收时，验收组应对本细则所列工程及其涵盖的内容进展全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部到达工程内容规定要求的，评定为合格工程；工程内容不完整、不齐全的，评定为不合格工程。关键工程不合格为严峻缺陷，一般工程不合格为一般缺陷。八、结果评定：严峻缺陷工程为0、一般缺陷工程3，评定为现场检查验收合格。通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷工程准时进展整改，经企业所在地药监部门现场复查确认整改全部到位后，由发证机关核发药品经营许可证。九、本细则由江西省食品药品监视治理局负责解释。江西省核发药品经营许可证零售连锁验收标准细则暂行第一局部：机构与人员序号考 核 内 容考核方法缺陷内容企业应建立以企业负责人为首，包括质量治理、选购、销售、储运、信息技术等部门负责查文件及组织机人在内的质量治理领导组织托付选购配送企业，其质量治理领导组织成员中不含选购、1销售、储运等业务部门负责人，应由质量治理、综合打算、信息技术等部门负责人及其各连锁门店负责人为成员。企业应设置特地的质量治理机构，机构下设质量治理组、验收组和养护组托付选购配送*2企业，质管机构应下设质管组或专职质管员，不设验收组、养护组企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量治理机构负责人无药*3品治理法第 76 条、第 83 条规定的情形。构质量职责框架图查文件及组织机构质量职责框架图查任命文件，向当地药监部门查询诚信档案记录企业负责人应具有中专或高中以上学历，生疏国家有关药品治理的法律、法规、规章和所*4经营药品的学问。查个人简历、学历证书原件，并现场询问查个人简历、学历*5企业质量负责人具有药学或相关专业大专以上学历，且必需是执业药师。证书和执业资格证书原件查个人简历及相企业质量治理机构负责人必需是执业药师，或具有主管药师以上技术职称，并有两年以上*6关工作经受证明材料、执业资格证药品经营质量治理工作经受，具备能独立解决经营过程中质量问题的力量。书或职称证书原件，并现场询问查劳动合同及聘企业质量负责人和企业质量治理机构负责人不得由一人同时担当，且均为本企业聘用，必用前原单位出具*7须在职在岗，不得在其他单位兼职。不在原单位任职的相关证明原件查任命文件、个人企业从事药品质量治理工作的人员，应具有药师含从业药师，下同以上技术职称，或 相关工作经受证者具有药学或相关专业大专以上学历，其中应有能娴熟使用计算机软件治理所经营药品质 明材料及学历证*8书、职称证书或从量的人员。业资格证书原件，经营中药饮片的企业零售连锁企业经营范围中不含中药材，下同，必需另外配备具有中现场考核质管人药师含从业中药师，下同以上技术职称的人员从事质量治理工作。员是否能娴熟操作计算机软件比照花名册，查任命文件、劳动合同*9*10企业从事药品质量治理、验收及养护工作的人员均应为本企业聘用的专职人员，并必需在及聘用前原单位职在岗，不得在其他单位兼职。出具不在原单位任职的相关证明原件企业从事药品质量治理、验收及养护工作的专职人员数量，应不少于企业员工总数的 4%比照花名册，核对最低不应少于 3 人。专职人员比例企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师比照花名册，查学以上技术职称。*11经营中药饮片企业中从事中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历，或具有中药师以上技术职称。12 企业从事药品购进、仓储、销售等工作人员，应具有中专或高中以上学历。13 企业与所聘用的全体员工签订了符合相关规定的劳动合同。历证书或职称证书原件比照花名册，查学历证书原件比照花名册，查劳动合同企业应建立员工安康档案。从事药品质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，上岗前应经县级以上医院进展包括肝功能含乙肝两对半、胸透、皮肤病等常比照花名册，查员工安康档案和有医院鉴证的体检规工程的安康检查验收、养护人员还应增加色觉和视力工程的检查，体检工程及结果符表原件，查相关人14合要求。患有精神病、传染病、隐性传染病、皮肤病及其他身体缘由导致不能坚持正常在员身份证明原件，岗的人员，不得从事直接接触药品的工作。企业质量负责人、质量治理机构负责人及其他从事药品质量治理工作的人员，年龄均不得超过 65 周岁。并现场目测相关人员是否正常在岗比照花名册，查员企业应建立员工教育培训档案。从事药品质量治理、购进、验收、养护、仓储、销售、运工教育培训档案、15输、信息技术等岗位的人员，上岗前应承受包括药品治理法律、法规、GSP 和专业技术、培训证明或学历药品学问、质量治理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。证书、培训资料、考核结果等其次局部：设施与设备序号*16*17 18考 核 内 容企业应具有相对固定的药品仓库、营业场所和关心、办公用房可不要求自主产权。营业场所面积指建筑面积，下同不少于 50 平方米。营业场所应光明、干净，四周环境应清洁、卫生。考核方法现场勘察现场勘察现场勘察缺陷内容*19仓库为框架式构造的房屋，库房净层高不低于 3.5 米，整风光积不少于 500 平方米。现场勘察注：仓库整风光积系指在同一房屋内的累计面积*20*21*22企业应设置与经营范围和规模相适应、并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。经营生物制品的企业，应配置容积不少于 10 立方米的冷库。营业场所、药品储存作业区、关心作业区、办公区、生活区等场所之间应相隔肯定距离或有隔离措施，仓库内不得设置企业员工生活区。现场勘察现场勘察现场勘察仓库四周环境应干净、无污染源，地面应全部硬化或绿化。库区四周与居民生活区应相隔*23肯定距离或有隔离措施。24 装卸作业场所应有能满足作业要求的防雨设施。25 仓库内墙、地面、顶棚应平坦、光滑，门窗应构造严密、无明显缝隙。仓库应划分为待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区 等专用场所，位置设置合理，便利药品出入库操作。以上各库区均应实行色标治理，*26标识醒目。经营中药饮片的企业不得设置中药饮片分装和零货称取场所。仓库内应设置相对固定的药品与非药品、内服与外用药品分开存放的场所，及易串味药品、*27中药饮片、危急品等分开存放的专用仓库，并设有醒目标识。仓库应配备与经营规模相适应的储存药品的专用货架、底垫等设施设备。货架、底垫应保现场勘察现场勘察现场勘察现场勘察现场勘察*28持中空通风，且构造结实，与地面的间距不小于 10 厘米，与仓库内墙、顶棚、温湿度调现场勘察控设施等的间距不小于 30 厘米。仓库应配备零货药品储存与拼箱的设施设备，并设置零货拼箱的作业区域和包装物料的储29存场所。30仓库应配备符合规定的烟感自动消防报警、灭火设施设备。现场勘察现场勘察，验证设施设备是否有效*31 3233仓库应配备避光、通风设备。仓库应配备防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟设备。仓库应配备符合药品储存作业要求的照明和安全设施设备。仓库含冷库应配备能有效调控温湿度的设备，并安装能实现 24 小时全时段温湿度自现场勘察现场勘察现场勘察现场勘察，开启设*34动监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备，以保持常温库温度为030， 备验证是否可正阴凉库温度为 020，冷库温度为 210，各库房相对湿度为 4575%。企业必需拥有独立版权的药品 GSP 信息治理系统所属连锁门店必需使用与该企业的药品常运行并达标GSP 信息治理系统一样版权的并实时互连的远程应用治理软件。软件功能必需掩盖药品现场考核操作计*35质量掌握的全过程包括药品进货治理、药品验收治理、药品储存与养护治理、药品销售与售后效劳治理等，能全面准确记录药品购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息托付选购配送企业的治理软件，应至少能全面准确记录各连锁门店的选购和配送信息，算机信息治理系统软、硬件是能较便利查询出某批号药品的购入、销售、库存信息并能准时查询该批号药品的供货单位否符合要求和购货单位的相关信息。企业的药品 GSP 信息治理系统能够下载符合接口标准的药品购入、销售、库存数据，并能 现场考核操作计向药监部门上传相关数据。在能保证数据库数据安全的前提下安装符合标准的远程效劳系*36统，满足药监部门实现远程实时数据监控并能按品种分批号实现对药品购入、销售、库存信息进展查询。企业须安装符合标准的远程视频监控系统，营业场所、各个仓库、质管部门都必需安装摄算机信息治理软件是否符合要求开启视频监控系*37像头并开通视频互联网效劳，从而实现药监人员不在现场的远程动态监管如对企业从事统查看是否可正药品质量治理工作的药学技术人员在职在岗状况进展网上实时监控。常使用*38经营中药饮片的企业，应设置特地的中药饮片养护场所和设施，并设置中药样本室柜。 现场勘察*39企业应设置与经营规模相适应、符合卫生要求的药品验收养护室，且面积不少于 20 平方米，并有防尘、防潮、温湿度调控设备。现场勘察*40药品验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器设备；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等仪器设备。现场勘察，查所购置仪器设备的合同及付款凭证*41查购车合同及付企业应具备与经营规模相适应的运输力量；经营生物制品的企业，还必需配备能自动调控款凭证，开启车载和显示温度状况的专用冷藏运输车。冷藏设备验证是否可正常运行*42企业应备有能满足药品储存需要的应急发电设备。企业主要仪器和设施设备应符合计量、劳动安全等有关规定，并建立定期检查、修理、保43养的档案，有运行状态标识。开启发电机组，验证是否可随时应急输电；查发电机功率可否满足仓库主要用电设备的需要现场勘察， 查仪器、设备档案及有关计量、劳动部门的检测或鉴定结果证明原件第三局部：制度与治理序号考 核 内 容考核方法缺陷内容