《药品生产质量管理规范(2023年修订)》附录——中药饮片.docx

附件 1中 药 饮 片第一章 范 围第一条 本附录适用于中药饮片生产治理和质量把握的全过程。其次条 产地趁鲜加工中药饮片的，依据本附录执行。第三条 民族药参照本附录执行。其次章 原 则第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺亲热相关， 应当对中药材质量、炮制工艺严格把握；在炮制、贮存和运输过程中，应当实行措施把握污染，防止变质，避开穿插污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进展把握。第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。第六条 中药饮片必需依据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必需依据省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。第七条 中药饮片应依据品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进展分包装或改换包装标签。 11 第三章 人 员第八条 企业的生产治理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、三年以上从事中药饮片生产治理的实践阅历，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产治理的实践阅历。第九条 企业的质量治理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格，并有中药饮片生产或质量治理五年以上的实践阅历，其中至少有一年的质量治理阅历。第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量把握等人员均应为企业的全职在岗人员。第十一条 质量保证和质量把握人员应具备中药材和中药饮片质量把握的实际力气，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的力气。第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业学问和实际操作技能；从事毒性中药材等有特别要求的生产操作人员， 应具有相关专业学问和技能，并熟知相关的劳动保护要求。第十三条 负责中药材选购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的力气。第十四条 从事养护、仓储保管人员应把握中药材、中药饮片贮存养护学问与技能。第十五条 企业应由专人负责培训治理工作，培训的内容应包括中药专业学问、岗位技能和药品 GMP 相关法规学问等。第十六条 进入生产区的人员应进展更衣、洗手；进入干净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避开穿插污染。第四章厂房与设施第十七条 生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。第十八条 厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。第十九条 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应依据D 级干净区的要求设置，企业应依据产品的标准和特性对该区域实行适当的微生物监控措施。其次十条 毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。其次十一条 厂房地面、墙壁、天棚等内外表应平坦，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。其次十二条 中药材净选应设拣选工作台，工作台外表应平坦， 不易产生脱落物。其次十三条 中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当实行有效措施，以把握粉尘集中，避开污染和穿插污染，如安装捕尘设备、排风设施等。其次十四条 仓库应有足够空间，面积与生产规模相适应。中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特别要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。其次十五条 仓库内应当配备适当的设施，并实行有效措施， 对温、湿度进展监控，保证中药材和中药饮片依据规定条件贮存； 贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施如专库、冷藏设施。第五章 设 备其次十六条 应依据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。其次十七条 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。其次十八条 中药饮片生产用水至少应为饮用水，企业定期监测生产用水的质量，饮用水每年至少一次送相关检测部门进展检 测。第六章 物料和产品其次十九条 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准，分别编制批号并治理；所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。第三十条 质量治理部门应当对生产用物料的供给商进展质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。第三十一条 对每次接收的中药材均应当按产地、供给商、采收时间、药材规格等进展分类，分别编制批号并治理。第三十二条 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收初加工时间等信息，毒性中药材等有特别要求的中药材外包装上应有明显的标志。第三十三条 中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必需印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准， 实施批准文号治理的中药饮片还必需注明药品批准文号。第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。第三十五条 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效， 以免造成污染和穿插污染。第三十六条 中药材、中药饮片应制定复验期，并按期复验， 遇影响质量的特别状况须准时复验。第三十七条 中药材和中药饮片的运输应不影响其质量，并实行有效牢靠的措施，防止中药材和中药饮片发生变质。第三十八条 进口药材应有国家食品药品监视治理部门批准的证明文件，以及按有关规定办理进口手续的证明文件。第七章 确认与验证第三十九条 净制、切制可按制法进展工艺验证，炮炙应按品种进展工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中表达。第四十条 关键生产设备和仪器应进展确认，关键设备应进展清洁验证。直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进展确认。第四十一条 生产确定周期后应进展再验证。第四十二条 验证文件应包括验证总打算、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。第八章 文件治理第四十三条 中药材和中药饮片质量治理文件至少应包含以下内容：一制定物料的购进、验收、贮存、养护制度，并分类制定中药材和中药饮片的养护操作规程；二制定每种中药饮片的生产工艺规程，各关键工艺参数必须明确，如：中药材投料量、辅料用量、浸润时间、片型、炒制温度和时间火候、蒸煮压力和时间等要求；三依据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素，制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。四制定每种中药材、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程，制定中间产品、待包装产品的质量把握指标。第四十四条 应当对从中药饮片生产和包装的全过程的生产治理和质量把握状况进展记录，批记录至少包括以下内容：一批生产和包装指令；二中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录；三净制、切制、炮炙工艺的设备编号；四生产前的检查和核对的记录；五各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；六清场记录；七关键把握点及工艺执行状况检查审核记录；八产品标签的实样；九不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；十对特别问题和特别大事的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差状况的说明和调查，并经签字批准；十一中药材、中间产品、待包装产品中药饮片的检验记录和审核放行记录。第九章 生产治理第四十五条 净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。第四十六条 应当使用流淌的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。第四十七条 毒性中药材和毒性中药饮片的生产操作应当有防止污染和穿插污染的措施，并对中药材炮制的全过程进展有效监控。第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。第四十九条 中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产确实定数量相对均质的成品为一批。第五十条 在同一操作间内同时进展不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止穿插污染的隔离措施。第十章 质量治理第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进展检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价， 应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。第五十二条 企业应配备必要的检验仪器，并有相应标准操作规程和使用记录；检验仪器应能满足实际生产品种要求，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特别检验工程和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许托付检验。第五十三条 每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的治理规定。留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。第五十四条 企业应设置中药标本室柜，标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。第五十五条 企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进展年度质量回忆分析，其他品种也应定期进展产品质量回忆分析，回忆的品种应涵盖企业的全部炮制范围。第十一章 术 语第五十六条 以下术语含义是：一直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 11 二产地趁鲜加工中药饮片指在产地用鲜活中药材进展切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。附件 2医 用 氧第一章 范 围第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分别制备的液态氧、气态氧。其次条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。其次章 原 则第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。第五条 医用氧生产和质量把握须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、穿插污染、混淆及过失的风险。第三章 人 员第六条 企业的生产治理负责人应具有相关专业如化工、药学、化学、机械和工业工程等大专以上学历或中级专业技术职称， 具有三年以上的医用氧的生产和质量治理阅历，其中至少一年的医用氧生产治理阅历。第七条 企业的质量治理负责人和质量受权人应具有相关专业如化工、药学、化学、机械和工业工程等大专以上含大专学历或中级专业技术职称，具有三年以上医用氧生产和质量管理阅历，其中至少一年的医用氧质量治理阅历。第八条 从事医用氧生产的人员应定期承受医用氧相关学问培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。第九条 应依据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应干净。生产、质量检验、行政、生活和关心区总体布局应合理。第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等，不同储存区域应承受有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。第十二条 医用氧充装生产车间应保持干净，地面平坦、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与修理车间分开。第十三条 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。第十四条生产和检验设备应定期进展维护。维护和修理应做好记录。生产设备的任何维护和修理工作不得影响医用氧的质量。第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备制止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必需使用低温液氧泵， 加压气化后充装。第十七条 医用氧容器槽车、储罐、气瓶等应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号治理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。第十八条 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。第五章 文件治理第十九条 每批气瓶充装记录应包括：一批生产指令；二产品名称、规格、批号；三充装操作的日期和时间；四使用的设备及编号；五气瓶的编号、充装前气瓶的检查；六充装前后气瓶的数量和规格；七每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签名；八相关生产操作或活动、工艺参数及把握范围；九必要的中间把握过程，如检漏等；十充装前医用氧的质量检验结果；十一已充装气瓶的检查确认结果；十二包装标签样张；十三生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准；十四充装主管人员确实认签名和日期。其次十条 经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。应有流程图描述各个工艺步骤。关键工艺参数应有文件规定，如分别纯化过程的温度把握等。相关生产过程应有完整的批生产记录。其次十一条 应建立气瓶的质量档案，并依据国家的相关规定制定气瓶报废治理制度和建立气瓶报废处理记录。第六章 生产治理其次十二条 生产过程的全部关键步骤应经过验证。其次十三条 液氧的生产应遵循以下原则：一分别和纯化工艺应经过验证，并依据工艺要求进展日常监控。对于消耗性部件如纯化过滤器的滤芯的维护和更换，应依据验证和监控的结果定期进展。二生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。三用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。四连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进展取样检验。五液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或实行其他等同的措施。六向装有液氧的液氧贮槽中参与液氧，必需证明液氧的质量符合要求。可以在参与前取样，也可以在混合后取样。其次十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定：一生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。二气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。三应依据书面规程对充装设备、管路进展清洁及置换，并在使用前进展检查确认。四对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进展验证，并制定相应的操作规程。五气瓶充装前检查，至少应包括以下步骤： 1气瓶外外表的颜色标记与医用氧的规定标记相符。2. 检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保存阀的气瓶余压应为正值。3. 假设气瓶显示没有余压，应对其进展检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应承受阅历证的方法进展清洁。4. 确认气瓶上全部与本批产品无关的标签已移除。5. 对每个阀门和气瓶进展外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进展必要的处理。6. 检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。7. 检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进展检验，并在有效期内。8. 确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。六重复使用的气瓶充装前应对瓶体进展清洗消毒，再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于 15kPa。或对每个气瓶进展剩余气体全检。七应承受适当的方法检查确认气瓶已充装。八医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进展密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。九每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。第七章 质量把握其次十五条 分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。其次十六条 医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。其次十七条 气瓶必需经核准有资格的单位进展定期检验，合格前方可使用。气瓶在使用过程中，如有严峻腐蚀或严峻损伤时， 应提前检验。其次十八条 医用氧产品必需按质量标准进展全检，并符合中华人民共和国药典标准。其次十九条 用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。第三十条 医用氧企业用专用的移动式槽车对医疗单位或自用的低温容器就地充装的，假设能供给本槽车医用氧检验报告书，则充装后可不必再取样检验。第三十一条 除另有规定，医用氧产品不需要留样和持续稳定性考察。第八章 贮存、放行与销售第三十二条 医用氧产品应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售。第三十三条 气瓶应避开存放于高温、暴晒区域。储存区域应清洁、枯燥，有良好通风，最小安全距离内无易燃物质，使气瓶保持清洁、安全。第三十四条 医用氧应有相对独立的储存区域，已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离，并能确保依据先进先出原则周转。第三十五条 气瓶在运输期间应防止混淆、过失、污染及穿插污染，并保证安全。第九章 术语第三十六条 以下术语含义是：一充装台设计用来在同一时间进展一个或多个气体容器清空或充装的设备或装置。二储罐用来储存液化或者低温气体的静止容器。三槽车固定在交通工具上用来运输液化的或低温气体的容器。四低温容器用于容纳液化或低温气体的静止或者可移动的隔热容器。气体可以气态或液态移出。五静水压试验基于安全缘由，为确认气瓶或储罐能承受高压，按国家或国际准则来完成的试验。六排气排气降压到大气压。七容器容器是指储罐、槽车、气瓶或其他直接接触医用氧的包装物品。八液态氧即液体医用氧，指低温液化的医用氧气。九余压保存阀为防止使用时污染配备有能够维持确定压力约0.30.5 MPa 表压的止回系统的阀门。十止回阀只允许往一个方向流淌的阀门。十一置换通过排气和局部增压方式去除残留气体，然后排空以清洁气瓶。附件 3取样第一章 范 围第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。其次章 原 则其次条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体物料和产品中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样把握的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生穿插污染。第四条 取样操作要保证样品的代表性。一般状况下所取样品不得重放回到原容器中。第三章 取样设施第五条 取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气干净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及穿插污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 便利取样操作，便于清洁。第六条 -内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特别性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本标准的生产设施要求。第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进展，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按挨次记录各取样区内所取样的全部物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条 取样设施的治理应参照本标准生产区域的治理要求，每种物料取样后应进展清洁，并有记录，以防止污染和穿插污染。第四章 取样器具第九条 取样关心工具包括：包装开启工具、除尘设备、重封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避开使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必需在无菌条件下进展。第十一条全部工具和设备应由惰性材料制成且能保持干净。使用后应充分清洗，枯燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、枯燥。全部工具和设备都必需有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。第五章 取样人员和防护第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分把握所取物料与产品的学问，对于无菌物料及产品的取样人员应进展无菌学问和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。第十三条取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到损害。第十四条取样人员对取样时觉察的特别现象必需保持警觉。任何可疑迹象均应具体记录在取样记录上。第六章 文 件第十五条 应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合药品生产质量治理标准2023 年修订其次百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样留意事项尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和穿插污染的留意事项、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。第十六条 对于物料一般承受简洁随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进展检验。第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识， 标明取样量、取样人和取样日期。第十九条样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。第七章 取样操作其次十条取样操作的一般原则被抽检的物料与产品是均匀的，且来源牢靠，应按批取样。假设总件n数为 n，则当 n3 时，每件取样；当 3n300 时，按1 件n随机取样；当 n>300 时，按/2+1件随机取样。其次十一条一般原辅料的取样假设一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从今批原辅料的任一局部进展取样。假设原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特别的取样方法取出有代表性的样品。可以依据原辅料的性质，承受经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温存的升温存搅动溶解。其次十二条无菌物料的取样无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进展，取样人员应进展严格的培训，取样件数可依据中华人民共和国药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。在对供给商充分评估的根底上，可要求供给商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质一样的小容器中，标识清楚， 并置于同一外包装中，便利物料接收方进展定性鉴别，以削减取样对物料污染的风险。其次十三条血浆的取样操作应依据中华人民共和国药典三部“血液制品原料血浆治理规程”的要求对每袋血浆进展取样检验。其次十四条 中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能觉察可能存在的质量问题，药材的取样操作应依据中华人民共和国药典一部附录中药材取样法的要求进展， 在取样时应充分考虑中药材的不均一性。其次十五条 工艺用水取样操作应与正常生产操作全都，取样后应准时进展检验，以防止质量发生变化。其次十六条 为避开印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必需有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。其次十七条应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接 触的不均匀性，因此，至少要承受随机取样方法，以觉察可能存在的缺陷。取样件数可参考 GB/T 2828.1ISO2859-1计数抽样检验程序 第1 局部：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样打算的要求计算取样。其次十八条 中间产品的取样应能够准时准确反响生产状况， 在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进展取样操作；非在线取样，取样件数可依据本附录其次十条的要求进展计算取样。其次十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应依据本标准无菌药品附录第八十条的规定，结合中华人民共和国药典附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。第三十条放射性药品的取样操作可依据产品的实际状况进展，并实行相应的防护措施。第三十一条物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体状况制定取样操作原则。第三十二条 取样后应分别进展样品的外观检查，必要时进展鉴别检查。假设每个样品的结果全都，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为试验室全检样品。第三十三条 取样数量应能够满足药品生产质量治理标准2023 年修订中检验及留样的要求。第八章 样品的容器、转移和贮存第三十四条 样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避开与样品发生反响、吸附或引起污染，并依据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品消灭较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等状况。样品容器一般应密封，最好有防止任凭开启的装置。第三十五条 取样后应准时转移，其转移过程应能防止污染， 不得影响样品质量。第三十六条 试验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件全都。第九章 术 语第三十七条 以下术语含义是：一简洁随机取样从包含N 个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取 n 个单元，假设任何n 个单元被抽出的概率都相等，也即等于 1/Nn，则称这种取样方法为简洁随机取样。注：简洁随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进展；第一个样本单元从总体中全部 N 个抽样单元中随机抽取，其次个样本单元从剩下的 N-1 个抽样单元中随机抽取，以次类推。二具有代表性的样品依据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同局部或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。三样品取自一个批并且供给有关该批的信息的一个或一组物料或产品。