新产品试制控制程序、风险和机遇控制、航空产品设计鉴定工作程序及故障报告、分析和纠正措施系统管理规定.docx

新产品试制控制程序1目的和范围本程序规定了对新产品试制过程进行控制的要求，确保试制过程符合规定的要求，保证设 计和开辟的新产品满足顾客要求。本程序合用于公司军用新产品试制过程，民用产品可参照执行。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本合用 于本文件，凡是不住日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）合用于本文件。GJB 9001C-2022质量管理体系要求GJB1710A试制和生产准备状态检查GJB1269A工艺评审GJB908A首件鉴定GJB907A产品质量评审3术语和定义3. 1关键过程（关键工序）critical process对形成产品质量起决定作用的过程。注：关键过程普通包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重 大经济损失的过程等。3. 2特殊过程（特种工艺）special process直观不易发现、不易测量或者不能经济地测量的产品内在质量特性的形成过程。注：特殊过程亦称特种工艺，通常包括：化学、冶金、生物、光学、电子等过程。在机械 加工中，常见的有：铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料的胶接等过程。3. 3 产品规范 product specification阐明产品应符合的要求及其符合性判据等内容的文件。3.4产品质量评审在产品检验合格之后、交付之前，对研制产品的质量及其质量保证工作所作的全面与系统的审查。和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下 公式：风险指数:风险严重度等级X风险频率等级风险指数的大小决定风险采取措施的等级，如下表要求：表5-3风险评价指数频率风险严重度极少发生很少发生偶尔发生有时发生时常发生非常严重510152025严重48121620较严重3691215普通246810轻微_ 1 _ 2 J345使用风险指数作为参考值，下表为根据风险指数达到不同风险等级时应采取的措施:表5-4风险指数与风险等级的关系风险指数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施16-25高风险不可接受风险，应即将米取措施规避或者降低风险6-15普通风险需采取适当措施，降低风险1-5低风险风险较低，当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失 较大时，接受风险。风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避 风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部份消除或者彻底消除风险。 当尚无可行方案进行规避风险时，应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟踪及记录，风 险分析和风险应对措施的详细内容应记录在风险与机遇评估分析表中，便于后续的查阅和 跟踪。5.4风险应对各责任部门应对所识别的风险进行评估，根据评估的结果对风险采取措施，从而达到降低 或者消除风险的目的，风险应对的方法包括：a.风险接受;b.风险降低;C.风险规避。对风险所采取的措施应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或者暂无有效的方法或者采取 销除风险的方法的成本高出风险存在时造成损失时，再选择采取降低风险或者风险接受的风 险应对方法。5. 4.1风险接受风险接受普通合用于造成损失较小、重复性较高的风险，当浮现以下情况时可采取接受风 险的方法：a）采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b）造成的损失较小且重复性较高的风险；c）既无有效的风险降低的措施，又无有效的规避风险的方法时；d）按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风险。5. 4. 2风险降低风险降低即采取措施降低潜在风险所带来的损坏或者损失，风险评估实施部门应制定详细 的风险降低措施降低风险，当浮现以下情况时，可采取风险降低方法：a）采取风险规避措施所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时；b）无法消除风险或者暂无有效的规避措施规避风险时；c）按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的普通性风险。5. 4. 3风险规避风险规避是指通过有计划的变更来消除风险或者风险发生的条件，保护目标免受风险的影 响。风险规避并不意味着彻底消除风险，需要规避的是风险可能造成的损失。一要降低损失发 生的机率，主要通过采取事先预防措施；二要降低损失程度，主要包括事先预防、事后补救两 个方面。5. 4.4风险管理的监督与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并综合考虑对风险应采取的有效措施，当风险系数过 高时应采取风险进行规避或者降低风险，以减少风险所带来的危害或者损失。风险评估实施部 门应制定详细有效的措施并予以执行，在制定措施时，应考虑以下方面的内容：a）制定的措施应是在现有条件下可执行和可落实的；b）制定的措施应落实到个人，每一个人应完成的内容应得到明确；c）应指派一位负责人为措施的执行进度和效果进行跟进，确保采取的措施被有效的落实。5. 5风险和机遇的评审质量管理部应按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审，以验证其有效性。风险和机遇 的评审应包含以下方面的内容：a）风险和机遇的识别是否有效且完善；b）风险应对措施的完成情况和进度；c）对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响。5. 5. 1风险和机遇评审的策划风险和机遇评审应每年至少进行一次评审，以验证其有效性。当浮现以下情况时，应适当 增加风险和机遇评审的次数：a）与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时；b）组织机构、产品范围、资源配置发生重大调整时；c）发生重大品质事故或者相关方投诉连续发生时；d）第三方认证审核前或者其他认为有管理评审需要时；e）其他情况需要时。5. 5.2风险和机遇评审的实施5. 5. 2. 1实施前的准备在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风险和机遇分析的资料，包括风险识 别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所采取措施的结果等记录进行汇总分析。5. 5. 2. 2风险和机遇评审的实施质量管理部按策划的要求组织各部门实施对风险和机遇的评审，质量部应保留评审的记录 以及评审所确定的决议，包括后续的改善机会。风险和机遇的评审应形成包含但不限于以下方 面的内容：a）风险评估报告；b）持续改进的机会；c）剩余风险分析及改进措施。三级航空产品设计鉴定工作程序1范围本程序规定了公司三级（三级以下）航空产品设计鉴定工作的程序、内容和要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有修改单（不包括勘误的内容）或者修订版本均不合用于本程序。然而，鼓励根据本程序 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本程序。GJB1362A军工产品定型程序和要求XXXX装科XX号XX三级航空产品鉴定工作实施细则文件号设计和开辟控制程序3术语和定义GJB140A、GJB9001C确立的及以下术语和定义合用于本程序。4组织机构及职责总工程师负责公司设计鉴定工作，项目经理负责具体组织协调工作，研发部负责设计鉴定 试验工作，质量管理部负责监督鉴定工作的实施，其他各部门负责提供设计鉴定所需材料及落 实有关改进措施。1.1 军厂鉴定工作委员会组成公司与有关军事代表室联合成立军厂鉴定工作委员会，军事代表室为主任单位，公司为副 主任单位。总军事代表担任主任委员，公司总经理担任副主任委员。成员普通包括：总工程师、 质量副总经理、工程副总经理、项目经理、设计、工艺、质量、标准化、采购等人员，军事代 表由军方指定。委员会办公室设在公司研发部，办公室主任由研发部负责人担任。4. 2职责航空产品“S”转“D”后，研制工作由军厂鉴定工作委员会管理。其职责普通包括：a）批准三级以下航空产品设计鉴定试验大纲；b）组织航空产品设计鉴定试验；c）接受、批复三级以下航空产品设计鉴定申请；d）组织三级以下航空产品设计鉴定审查会；e）批复三级以下航空产品设计鉴定；f）上报三级航空产品设计鉴定试验大纲；j）上报三级航空产品设计鉴定申请；h）经授权，组织三级航空产品设计鉴定审查。5要求5.1设计鉴定申请普通包括：a）产品研制任务的由来；b）产品简介和研制、设计鉴定试验概况；c）符合技术协议要求的程度；d）存在的问题和解决措施；e）拟邀请参加设计鉴定审查会的单位或者专家；f）对设计鉴定的意见。5. 2设计鉴定审查5. 2.1设计鉴定标准和要求a）战技指标达到技术协议要求；b）符合通用化、系列化、组合化的要求；c）设计图样和相关文件资料完整、准确，软件文档符合GJB438A的规定；d）产品配套齐全，能独立考核的配套设备、部件、器件、原材料、软件已完成逐级考核, 关键工艺已通过考核；e）配套产品质量可靠，并有稳定的供货来源；f）公司具备国家认可的装备科研、生产资格。5. 2. 2设计鉴定文件普通包括：a）产品研制总结；b）军事代表室对产品设计鉴定的意见；c）用户的产品试用意见；d）质量保证大纲及质量工作总结；e）标准化大纲及标准化工作总结；f）技术协议或者研制合同；j）设计鉴定试验大纲以及试验报告；h）重大技术问题的技术攻关报告；i）产品规范；g）可靠性等五性大纲及可靠性等五性工作总结；k）可靠性评估报告；1）电磁兼容性大纲及报告；m）风险分析报告；n）主要的设计图样及计算报告；。）工艺文件；p）产品图解目录；q）其他。注：产品图解目录为电子介质，可分解至产品下一级部组件。5. 2.3审查意见书产品设计鉴定审查意见书由审查组讨论通过，审查组全体成员签署。通常包括以下内容：a）审查工作简况；b）产品简介；c）产品研制、设计鉴定试验概况；d）实际达到的性能和批准要求的对照表；e）存在问题的处理意见；f）产品达到设计鉴定标准和要求的程度，审查结论意见。5. 2. 4审批设计鉴定设计鉴定审查会后，由项目经理起草申请产品设计鉴定的请示。军厂鉴定工作委员会接收 并综合审议后批复三级以下产品，三级产品上报主管机关。6文件存档产品设计鉴定批准后，项目经理组织有关部门梳理相关文件，加盖“鉴定”章后存综合管 理部档案组。故障报告、分析与纠正措施系统管理规定1目的为及时报告产品在产品实现过程中发生的故障，制定和实施有效的纠正措施，防止故障再 现，提高可靠性和维修性，特制定本规定。2合用范围本规定合用于公司产品研制阶段和外场使用过程暴露的产品较大质量问题，以及生产过程 浮现的整机较大质量问题的处理。3引用标准下列文件中的条款通过本规定的引用而成为本规定的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单（不包括勘误的内容）或者修订版均不合用于本规定，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本规定。GJB451可靠性维修性术语GJB841故障报告、分析和纠正措施系统4术语和定义FRACAS：故障报告、分析和纠正措施系统的英文缩写。重大故障：指严重影响研制进度、导致人员伤亡或者造成产品重大损失的故障。技术归零五条原则：定位准确、机理清晰、故障复现、措施有效、举一反三。管理归零五条原则：过程清晰、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章。其它术语的定义按GJB451T990和GJB841-1990的规定。5组织机构1 .1 FRACAS系统委员会公司成立FRACAS系统委员会，总工程师担任主任委员，委员会成员包括：质量副总经理、 生产副总经理，XX部、XX部、XX部负责人，设计、项目经理、工艺、质量、标准化、可靠性工 程、测试、售后等人员。其主要工作内容是：a）根据故障报告提供的情况，对故障进行调查与核实，识别故障件，并采取措施对故障 件予以隔离和控制；故障发现故障信息备案，登记编号核实故障，识别故障件对故障隔离和控制，确定故障是否.在厂内解决及交整纠施 件送门取措 障，部采咖 故告任，预 将报贝改正确定纠正措施的有效性分析故障原因制定并采取纠正预防措施b）利用各种方法分析故障产生的原因，制定切实、可行的纠正预防措施，并检查落实纠 正预防措施工作的发展情况；C）检查措施结果的有效性，对重大故障实施纠正措施的效果予以跟踪，确保故障闭环归 零。5 . 2 Fracas系统委员会常设机构Fracas系统委员会常设机构在研发部，其工作职责是：a）负责接收故障信息，并将故障信息登记、备案，并按规定程序分别将信息传递给各有 关部门和供方单位；b）负责采集故障信息，并对其进行分类和汇总，建立产品故障信息数据库，保存与FRACAS 有关的资料和记录。6工作程序FRACAS工作系统的工作流程见图1：产品研制试验、他用报告故障信息将纠正措施用 于产品，保存 与FRACAS有关 的资料和记录图1 FRACAS工作系统普通流程图7详细要求故障发生后，应根据故障报告闭环系统的工作流程有步骤的开展以下工作:1.1 故障信息报告1.1.1 对公司内发生的故障，故障发现部门要维护产品现状，冻结产品状态，将故障发生的环 境条件、时机、故障现象与情况，填写在“产品故障信息报告表”中，并报研发部门。1.1.2 对外场发生的故障，按产品设计人员、XX部提供的“产品故障信息报告表”，开展后续 工作，当未接到外场故障信息报告时，XX部或者设计人员应填写“产品故障信息报告表”报 研发部门。1.2 故障核实1.2.1 研发部应会同项目经理及产品设计人员对故障进行调查，对“产品故障信息报告表”的 内容按发生故障时的实际情况进行核实，并记录核实情况。1.2.2 产品设计人员应确定故障后果，并将故障信息报研发部门负责人根据故障现象和故障影 响判定是否为重大故障。1.3 故障隔离1.3.1 核实故障后，产品设计人员应通过试验、分解检查或者其它方法确定故障件，并判断故 障是否在公司内解决。如在公司内解决，按7. 4项开展故障分析工作，如在外场解决，经项 目经 理确认后，将故障件（附带“产品故障信息报告表”）送交责任部门整改。1.3.2 产品设计人员确定故障件后，质量管理部应对故障件加以明显的标签，在标签上应记录 以下内容：故障发生日期，故障发现者，故障件名称、所属产品型号、创造单位、批次号、故 障现象等。1.3.3 所有故障件均应予以控制，在发现故障之后到纠正措施实施前，对故障件妥善保管和控 制，不许丢失或者随意处理。对典型的、重要的故障件在完成故障调查和分析以后应妥善保管。1.4 故障分析7. 4.1普通故障原因分析过程普通故障由项目经理具体组织设计、工艺、质量等相关人员对故障件进行分析，确定故障 原因，制定纠正预防措施，并由研发部负责填写“产品故障分析报告表”。8. 4.2重大故障原因分析过程重大故障由总工程师按照“技术归零五条原则”和“管理归零五条原则”的要求，组织有 关人员开展机理分析、试验验证、故障复现、明确原因、采取措施等工作。研发部负责填写故 障分析报告表、纠正措施报告表，同时编写专项故障分析报告。故障分析报告普通应包括以下 内容：a）产品工作情况和对故障件的故障现象、特征的描述；b）故障调查和分析过程；c）故障原因或者机理的分析、论证；d）纠正预防措施和需说明的问题建议等。9. 4.3故障分析方法故障分析可采用以下三种方法：a）工程分析根据工程原理和工程经验，通过理论分析计算、故障复现试验或者对故障件进行分解等方法, 对故障产生的原因或者机理进行分析，应充分利用故障模式、影响及危害性分析报告（FMECA） 提供的信息，运用故障树分析（FTA）方法来匡助查明故障模式和原因之间的逻辑关系。 b）失效机理分析利用观察、测试、理化分析、解剖、X光检查等方法，研究物质结构、工艺过程可能产生 的缺陷，分析导致这种缺陷的机理和过程。c）统计分析通过采集其他类似产品的故障信息，对该故障模式浮现的次数加以系统的整理，以估计该 故障模式浮现的概率。7.5 纠正措施的实施及其效果验证制定纠正预防措施后，责任部门应按要求予以实施，并填写“纠正措施实施报告表”。由 质量管理部门负责跟踪和检查纠正预防措施的落实情况。对已采取了纠正预防措施的产品，应 通过试验、试用等方法证实纠正措施的有效性，如达不到预期的效果，则需复查故障的原因并 进行再分析或者进一步采取其他的纠正措施，直到故障得到彻底解决。顾客要求时，故障机理确定、纠正和纠正措施需得到顾客代表认可，并书面报告问题归零 情况。7.6 故障信息的传递与管理故障信息的传递以“产品故障信息报告表”、“产品故障分析报告表”和“纠正措施实施报 告表”为主线开展工作，对于外场发生的故障以及需由外场解决的故障，可按照“产品故障 信息报告表”、“产品故障分析报告表”和“纠正措施实施报告表”为主线开展工作。研发部门每年XX月底前应对“产品故障信息报告表”、“产品故障分析报告表”以及“纠正 措施实施报告表”进行汇总，交档案部门存档。8 FRACAS系统工作文件8.1 ”产品故障信息报告表”（附表1）3. 5 设计评审 design review为了评价设计结果达到规定目标的能力，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的审 查。3. 6 工艺评审 technological review为了评价工艺设计满足设计要求及其合理性与经济性、可生产性与可检验性的能力，对工 艺设计所做的正式、全面和系统的并形成文件的审查。3. 7 产品质量评审 product quality review为了评价产品质量是否满足规定要求，对产品质量及其质量保证工作所作的正式、全面与 系统并形成文件的审查。3. 8 首件鉴定 first article qualification对试生产的第一件（批）零部（组）件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件能否 保证生产出符合设计要求的产品。3. 9 定型（鉴定）试验 finalization （qualification） test 证实产品满足产品定型要求的某项试验或者一系列试验。注：定型（鉴定）试验是定型（鉴定）的依据之一。3. 10 定型 finalization国家军工产品定型机构按照规定的权限和程序，对新型（含改进、改型、技术革新、仿制） 军工产品进行全面考核，确认其达到规定的标准和要求的活动。注：定型分设计定型和生产定型。4职责权限4.1 生产副总经理负责组织、指导新产品试制工作。4.2 创造部是新产品试制工作归口管理部门。配合项目经理开展准备状态检查。4.3 研发部负责新产品试制设计文件的编制；负责新产品试制过程中发现的问题的分析和处 理；编制产品试制所需元器件、原材料、外购件采购清单，外加工所需使用的图样目录，及外 协件技术协议书，为开展采购、外协提供依据。4.4 质量管理部负责试制首件鉴定、产品质量评审，试制过程中的质量监督、质量检验和质量 控制，质量检验记录。4.5 工艺部负责工艺评审，编制工艺文件、关键（重要）件清单、关键工序控制表、验收规程 等。5工作流程8.2 ”产品故障分析报告表”（附表2）8.3 ”产品故障纠正措施实施报告表”（附表3）附表1产品质量问题（故障）信息报告表编号：产品代号:产品型号（名称）报告人日期故障发 生时机口产品研制试验口产品样机交付使用中口产品鉴定试验环境应力筛选口使用过程中口其他故 障 件故障件所属产品型号名称型号 （图号）产位 生单批次号出厂日期积累工作时偶尔循环 次数故障现象与情况拓显示异常口指示异常 口输出异常 口设备无响应 其它故障现象描述：电缆口航插口接触不良口绝缘电阻下降口开胶口元器件失效口结构件损坏其它研发部门负责人：日期：顾客代表：日期：设计人员建议：设计工程师：日期：附表2产品质量问题（故障）分析报告表编号:故障件名称代号故障件编号日期分析说明（需要时另加附页）：故障原因口原材料质量差口设计不合理口材料选用不当口电缆问题口操作不当口检测设备问题高低温问题口外接设备问题口元器件老化口虚焊口漏焊口其它故障分类口相关故障口责任故障口人为故障口非相关故障口非责任故障口其它故障责任单位纠正措施口设计更改口更换元器件口工艺更改口材料更改口其它分析单位分析人员签名：日期：分析单位负责人签名：日期：顾客代表：日期：FRACAS 意见:由研发部负责人 填写，负责对故障原因分析的结果予以认可。 如故障级别为重大故障，还应有总经理的意见。负责人：日期：附表3产品质量问题（故障）纠正措编号：施实施报告表故障件名称故障件所属工程代号实施单位实施时间方式1名称1型号（图号）生产厂批 次 号出厂 日期更换工拆除n4 修理呵更换 日Z期拆除件更换件修理件纠正措施效果遗留问题实施人：日期：实施部门负责人：日期：顾客代表：日期：FRACAS 意见：由总工程师，负责对纠正预防措施的有效性予以认可。如故障级别为重大故障，还应有总经理签署的意见。负责人：日期：通常流程为：a）在新产品试制前应进行工艺评审、生产准备状态检查；b）在试制过程中进行首件鉴定；c）在产品试制完成后进行产品质量评审。6要求6. 1新产品试制7. 1. 1 工艺评审工艺部依据研制计划（网络图）或者规定的节点，组织设计、工艺、质量人员开展对工艺 评审。军事代表要求时，应邀请其参加。评审内容包括：a）工艺文件、作业指导书的内容可操作性强，易于理解，能够起到指导性作用；b）关键件、重要件，关键工序得到明确标识。在工艺过程中设置了控制点，明确了通过 的准则；c）工艺文件覆盖产品所有工艺过程（外协且无需公司提供工艺的除外）；d）按照规定的工艺操作能够形成满足设计要求的产品；e）工艺流程安排合理，工艺要求正确，工艺参数已得到验证或者可以经济、适宜地验证；f）工艺文件具备可生产性和可检验性；g）工艺文件中，应视产品生产各道工序的难易程度及其对产品质量影响的程度，在工序 流程卡中明确过程记录的内容及要求。当发现工艺文件存在缺陷时，项目经理应组织研发工程师、工艺工程师采取纠正措施，并 保留采取措施的记录。对采取的改进措施进行评审验证，直至满足工艺评审的要求。注：1.当试制生产外包时，应在技术协议或者外包合同中向外包生产单位提出工艺审查 或者评审的要求。2 .特种工艺过程外协时，工艺评审应重点审查与外协单位的合同（协议）中质量保证条 款的相关内容，特殊是特殊过程的确认和再确认要求。3 .初样机（原理样机）的试制过程，可以使用“白图”工艺。正样机（工程样机）的试 制过程，必须使用“蓝图”工艺。6. 1.2试制前准备状态检查项目经理负责组织实施试制前准备状态检查，内容应满足：a）设计图样、工艺规程、检验规程和技术文件是否齐全，已经过评审或者审签完整并 现行有效，生产现场得到受控、有效的指导性技术文件；b）生产所需的原材料、元器件，配套零、部、组件等齐套；C）工装、夹具齐备且经过校准（必要时），满足使用要求；d）监视和测量设备经计量检定证明量程、精度满足检验要求，生产设备处于完好状态；e）关键岗位人员具备岗位能力，有上岗证及其他通过考核的证据。6. 1.3首件鉴定质量管理部根据确定的首件鉴定目录，对各首件开展首件鉴定。检验员对试生产的第一件产品按设计图样和工艺规程的要求进行全面检查，将测量的数据 记录在首件鉴定报告中。质量管理部根据检验记录确定试生产的产品是否符合设计要求，并在首件鉴定报告中 出具产品符合性的结论，质量管理部负责人对产品符合性的结论进行评价。生产副总经理负责批准产品是否转入小批试制。6. 1. 4产品质量评审在产品检验合格后，交付顾客、提交系统试验、装机/装车/装舰之前，质量管理部负责组 织产品质量评审。评审应满足：a）产品质量满足预期要求；b）具有能够证明过程受控的记录；c）已识别的关键过程得到控制，并留有记录；d）产品的外观、性能参数、功能实现与设计要求一致，确认存在的设计更改已通过评审、 验证和确认并在试制的产品中得到体现；e）试制、试验过程中暴露的质量问题得到归零。6.2技术质量问题处理对新产品试制过程中发现的技术质量问题，研发部负责组织设计、工艺、质量和其他相关 人员，依据故障报告、分析和纠正预防措施（FRACAS）程序的要求，采取有效措施予以解 决，必要时，召开问题归零评审会，并邀请军事代表和顾客参加。技术质量问题（故障）处理 所产生的产品故障信息报告表、产品故障分析报告表和纠正措施实施报告表应予以 保存归档。风险与机遇控制程序1目的和范围本程序规定了公司风险和机遇的管理要求。本程序合用于公司质量管理体系内各项活动的风险管理。2规范性引用文件下列文件对于本程序的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本合用于本程序。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）合用于本程序。GB/T19001-2022质量管理体系要求GB/T 24353GJB 9001C-2022风险管理 原则与实施指南 质量管理体系要求3术语和定义1.1 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。1.2 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。1.3 风险评估：在风险事件发生之前或者之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的 影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或者事物带 来的影响或者损失的可能程度。1.4 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或者风险 发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着彻底消除风险，我们所要规避 的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施； 二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。1.5 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。普通情况下，若采取的措施能够有效的 降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生 时作为改善的依据。1.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受普通合用于那些造成损失较小、重复 性较高的风险、最适合于自留的风险事件。1.7 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、 经营风险等。1.8 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。1.9 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。1.10 风险发生频度：风险浮现的频率或者概率。1.11 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度X风 险发生频度。4职责4. 1总经理负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风 险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。4.1 质量管理部为风险和机遇归口管理部门。定期组织风险和机遇的评估、评审和更新；对各 部门风险和机遇评估中所采取措施的落实情况进行跟踪和监督。4.2 各有关部门负责本部门的风险和机遇评估，制定相应措施以规避或者降低风险并落实执 行。5程序 5.1风险和机遇管理策划5. 1. 1识别时机质量管理体系变化、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、相关法律法规变化、公 司组织架构、产品重大质量问题、相关方的需求和期望变化等情况发生时，需要识别可能存在 的风险和机遇。5.1 2风险和机遇的识别5.2 2.1风险和机遇可包括但不限于以下方面：风险包括战略风险、市场风险、法律风险、财务税务风险、运营风险、供方风险、设计生 产质量风险、设备风险、安全风险、环境风险等。机遇包括法律法规变化、政策变化、产品技术发展、管理技术变化、市场变化等方面。5. 2. 2为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和 应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风险和机遇评估分析表。5.2.3 识别以上方面可能存在的风险和机遇，识别时应考虑公司组织环境分析和相关方需求期 望分析的结果。5.2.4 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的部门、生产过程和人 员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下种类的风险：a）产品合用的法律法规、客户要求的变更造成的风险;b）业务开辟、市场调查及客户满意度测评过程的风险;C）供应商评审和采购过程控制风险；d）过程运行环境的管理过程的风险；e）新产品顾客试用的风险；f）产品浮现重大质量问题导致的风险；g）资源能力风险，如人员能力、技术能力、设备设施能力等；h）顾客与外部供应商财产管理的风险；i）生产测试过程的风险；j）过程失效的风险；k）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险；1）设备和配件的维护和保养管理过程的风险；m）库存及其物流的管理过程的风险；n）不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险；。）持续改进过程的风险；P）环境因素识别、评价的风险；q）相关方的需求和期望的风险。5.2建立风险/机遇管理团队公司建立由总经理负责，公司领导、工艺副总师、各部门负责人参加的“风险和机遇评估 小组”。其职责如下：a）组织实施风险和机遇分析和评估；b）制定风险和机遇应对措施并落实执行；c）编制风险管理计划；d）组织实施风险应对措施的实施效果验证。综合管理部负责人协助总经理具体负责小组活动：a）策划并实施风险和机遇的管理，并编制风险和机遇评估分析表。b）实施风险和机遇应对计划表；c）根据实际情况调整风险和机遇应对计划。5. 3风险评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价 准则进行确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。5. 3.1风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的伤害程度，根据对潜在风险的评估计化,若潜在 风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的 危害：a）法律法规、产品及客户要求；b）风险发生时导致的人身伤害；c）财产损失的多少；d）是否会导致停工/停产；e）对企业形象的伤害程度。注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效 的对潜在的风险采取措施，以达到减少或者部份消除风险乃至彻底消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五 类：a.非常严重b.严重c.较严重d.普通e.轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价 时，下表作为评价风险严重度的准则：表5-1风险严重度判断准则严重程度描述严重等级法律法规、产品及 其他要求人身伤害财产损失（万元）停工/停产企业形象非常严重违反法律法规、国 际/国家标准、客 户标准死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等财产损失210不可恢复重大国际、国 内影响5严重省内标准、行业标准受伤需要停工疗养，且停工时间23个月5W财产损失10需较长期调整后才可恢复省内、行业影响4较严重地区标准受伤需要停工疗养，且停工时间3个月0.5W财产损失5间歇性恢复地区性影响3普通企业标准轻微受伤，包扎即可财产损失0.5可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定， 即当多个因素中仅其中一个或者部份因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风 险严重度进行判定。5. 3. 2风险发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险浮现的频率，为便于识别和定义，将风险频率定义为5级， 如下所示：a.极少发生；b.很少发生；c.偶尔发生；d.有时发生；e.时常发生；表5-2风险发生频率评价准则发生频率定义风险频率等级极少发生发生概率S0.001%1很少发生0.001 %发生概率戌.1%2偶尔发生0.1%发生概率W%3有时发生1%发生概率30%4时常发生发生概率N10%5发生频率判定过程中，当一个或者多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从 严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或者部份因素其发生较为频繁时，依据发生频 率较高的因素作为风险发生度进行判定。5. 3. 3风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度