DB42∕T 2086.1-2023 农产品质量安全检测机构管理要求 第1部分：技术档案管理(湖北省).pdf

ICS 01.140.20 CCS A 14 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2086.1-2023 农产品质量安全检测机构管理要求 第 1 部分：技术档案管理 Management requirements for China agri-product testing laboratory Part 1：Technical archives management 2023-07-27 发布 2023-09-27 实施 湖北省市场监督管理局 发 布 DB42/T 2086.12023 I 目 次 前言.III 引言.IV 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总则.1 5 归档范围.2 6 移交.5 7 建档.5 8 保管.6 9 利用.6 10 销毁.6 附录 A（资料性）建议档案归档清单及归档时限.7 参考文献.11 DB42/T 2086.12023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件是 DB42/T 2086农产品质量安全检测机构管理要求的第 1 部分。DB42/T 2086 已经发布了以下部分:第 1 部分:技术档案管理。本文件由湖北省农业农村厅提出并归口。本文件起草单位：湖北省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所、农业农村部食品质量监督检验测试中心（武汉）、湖北省食品质量安全监督检验研究院、农业农村部农产品质量安全监督检验测试中心（武汉）、农业农村部渔业环境及水产品质量监督检验测试中心（武汉）、农业农村部畜禽产品质量安全监督检验测试中心（武汉）、农业农村部农业环境质量监督检验测试中心（武汉）。本文件主要起草人：李静、周有祥、陈琳、王婧、赵明明、张隽娴、吴凡、王小飞、彭西甜、彭立军、高进、曾勇、朱志强、刘岚。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省农业农村厅，联系电话：027-87665821，邮箱：；对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省农业科学院农业质量标准与检测技术研究所，联系电话：027-87389465，邮箱：。DB42/T 2086.12023 IV 引言 农产品质量安全检测机构是依法经资质认定，并由省级以上人民政府农业农村主管部门或者其授权的部门考核合格，从事农产品质量安全检测的机构。为确保农产品质量安全检测机构管理合规性，DB42/T 2086农产品质量安全检测机构管理要求，拟由 9 个部分构成。第 1 部分：技术档案管理。目的在于规定技术档案的归档范围、移交、建档、保管、利用 和销毁等要求。第 2 部分：文件管理。目的在于规定文件的分类、编制、审批、发布、编号和发放等要求。第 3 部分：风险管理。目的在于规定风险的管理原则、识别、分析、评价和控制等要求。第 4 部分：人员技术能力管理。目的在于规定人员的技术能力培训、考核、授权和保持等 要求。第 5 部分：设备管理。目的在于规定设备的购置、标识、量值溯源、使用、核查和处置等 要求。第 6 部分：样品管理。目的在于规定样品的接收、标识、制备、保存、流转和处置等要求。第 7 部分：标准物质管理。目的在于规定标准物质的采购、验收、标识、使用、核查和处 置等要求。第 8 部分：实验室废弃物管理。目的在于规定实验室废弃物的收集、储存和处置等要求。第 9 部分：产业服务。目的在于规定机构服务产业的管理要求。DB42/T 2086.12023 1 农产品质量安全检测机构管理要求 第 1 部分：技术档案管理 1 范围 本文件规定了湖北省农产品质量安全检测机构技术档案的归档范围、移交、建档、保管、利用和销毁等要求。本文件适用于湖北省农产品质量安全检测机构技术档案管理，不适用于电子档案管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 10609.3 制图 复制图的折叠方法 GB/T 11822 科学技术档案案卷构成的一般要求 DA/T 22 归档文件整理规则 DA/T 25 档案修裱技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 机构 laboratory 具备相应的检测条件和能力，依法经资质认定，并由省级以上人民政府农业农村主管部门或者其授权的部门考核合格，从事农产品质量安全检测的机构。3.2 档案 archives 农产品质量安全检测机构在检验检测活动中产生的，对国家、社会、本机构和客户具有证明作用和保存价值的，经过鉴定、整理并归档的内外部技术文件、材料和记录。4 总则 遵循机构档案形成规律，保持案卷内档案的有机联系和案卷的成套系统，便于档案的保管和利用。5 归档范围 应包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告、设施与环境等方面的档案。DB42/T 2086.12023 2 5.1 机构 应包括但不限于：a)机构设置批文（适用时）；b)法人资格证明（非独立法人还需有法人授权文件及授权范围）；c)管理层任命文件；d)机构平面布局图；e)场所所有权证明文件。5.2 人员 机构所有技术人员应建立人员档案，一人一档，内容包括但不限于：a)履历表、身份证或护照复印件；b)教育证明；c)专业资格证明（如上岗证、职称证、内审员证和评审员证等）；d)相关业绩证明；e)培训计划及记录；f)上岗考核记录（如法律法规、技术标准、检测常识等理论考核和抽样制样、仪器操作等实操考核）；g)授权记录，包括准许操作的仪器设备和准许检测参数或项目；h)能力确认记录；i)监督计划及记录；j)能力监控、奖惩记录；k)（诚信）承诺书和聘任合同书。5.3 质量文件 包括但不限于：a)外来文件，包括国家及上级有关部门批准发布的法律法规、技术标准、外购的通用软件、参考数据手册、合同、客户提供的方法或资料等；b)内部编制文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和相关记录表格、对外发文、宣传广告、工作计划、工作总结、报告和其他与业务相关的文件；c)文件受控清单；d)文件修订、发放和回收记录。5.4 质量控制 包括但不限于：a)质量控制计划；b)内部质量控制实施记录；c)外部能力验证（或实验室间比对）记录，如能力验证（或实验室间比对）通知、报名表、结果上报表、报告及原始记录、结果通报、能力验证证书及情况汇总表等。5.5 内外部审核 包括但不限于：a)内部审核记录，包括内审计划表、实施方案、内审通知、签字表、会议签到及会议记录、内审DB42/T 2086.12023 3 检查表、审核报告、基本（不）符合项整改记录；b)外部审核记录，包括评审申请书、评审报告、整改报告、授权的资质证书和能力附表（如有）；c)管理评审记录，包括计划表、会议签到及会议记录、输入项和输出项、管理评审报告。5.6 客户服务 包括但不限于：a)与客户沟通记录；b)客户满意度调查记录；c)投诉、事故调查及处理记录。5.7 技术标准 包括但不限于：a)受控清单；b)查新记录或有效性检查记录；c)发放、作废（回收）记录；d)标准方法验证记录；e)非标方法确认记录（适用时）；f)标准方法偏离文件（适用时）；g)变更审批记录。5.8 仪器设备 仪器设备应独立建档，一机一档，目录清晰，内容包括但不限于：a)建档信息，包括名称、型号规格、出厂编号、制造商、唯一性识别号、管理人、价格、购置（验收）日期、启用日期、放置地点、技术指标、软件程序（适用时）等；b)仪器购置申请、说明书（必要时，附操作部分文字的中文翻译）、合格证、保修单、发票、海关通关信息或协议（适用时）、购置合同、租用合同或全权支配证明等；c)安装调试报告和验收报告；d)操作和维护规程；e)仪器设备相关计划，包括检定（校准）、期间核查、保养维护计划；f)检定（校准）证书和结果确认记录、检定商服务评价记录；g)使用与维护记录；h)功能完好性检查记录；i)期间核查记录；j)维修、改装、流转、降级、停用和报废记录；k)仪器设备作业指导书。5.9 标准物质（样品）包括但不限于：a)采购申请；b)出入库记录；c)标定、定值或配制记录；d)期间核查计划和记录；e)过期处置记录；DB42/T 2086.12023 4 f)标准物质（样品）证书。5.10 样品 包括但不限于：a)抽样记录（适用时）；b)接收（受理）记录；c)制备和发放记录；d)流转、返还、保存及处置记录。5.11 服务与供应品 包括但不限于：a)采购申请或申报（适用时）；b)出入库记录；c)质量验证（符合性检查）记录；d)定期检查记录（适用时）；e)过期处置记录；f)合格供应商名录及评价记录。5.12 分包 包括但不限于：a)分包项目协议书；b)分包方能力评审记录；c)分包方资质证明材料；d)分包报告。5.13 报告和记录 检验检测报告及相应原始记录应独立归档，内容包括但不限于：a)送检委托单或技术服务合同；b)任务流转单；c)原始记录（包含复查或复检记录）、及其相关联的图谱或仪器测试数据；d)检验检测报告；e)补充（更正）报告及说明、报告作废声明（适用时）；f)现场抽样照片（适用时）；g)抽检文件和方案（适用时）；h)受检单位资料（适用时）。5.14 设施和环境控制 包括但不限于：a)设施购置合同或租用合同；b)实验室安全和环境评价记录；c)实验室环境温湿度记录；d)冰箱等设施运行记录；e)洗眼器、紧急喷淋装置和灭火器等设施点检记录；DB42/T 2086.12023 5 f)“三废”处置记录。5.15 其他 档案验收、交接、借阅、归还、销毁记录；开展新项目记录。6 移交 6.1 时限要求 文件材料移交归档时限，一般分为及时、按季度和按年度三类，详见附录A。6.2 检查 归档材料应完整规范，要求如下：a)文件材料如有破损、缺页、字迹模糊或字迹易褪变的，应按照 DA/T 25 的规定补救；b)档案管理员检查合格后，办理移交手续；c)文件材料移交记录应归档。7 建档 7.1 立卷 按照农产品质量安全检测工作文件材料自然形成规律和重要程度合理组卷，如材料较多，可组多卷。要求如下：a)按照归档范围分类立卷；b)每一案卷独立编写页码、卷内目录、档案标签和卷内备考表，保持档案连续；c)卷内文件材料按序排列，检验检测计划、通知或任务书、协议等在前，检验检测报告、原始记录及谱图、质量记录、总结等在后；d)卷内目录和备考表不编写页码，其他页码按 DA/T 22 的规定执行；e)卷内目录、档案标签和卷内备考表编制按 GB/T 11822 的规定执行。7.2 修整 归档文件装订前，应修整不符合要求的文件材料。要求如下：a)如果是不同幅面的文件材料，应当折叠为统一幅面，折叠方法应按 GB/T 10609.3 的规定执行；b)归档文件应按要求去除易锈蚀、易氧化的金属或塑料装订用品。7.3 装订 归档文件一般采用装订的形式，有利于对归档文件的保护和管理。要求如下：a)证书、图纸等不宜装订的文件，应采取不装订形式，以“件”的形式管理；b)归档文件装订或不装订前，应检查剔除文件材料的金属装订物；c)装订方式按 DA/T 22 规定执行。7.4 验收 归档文件在保存前，应由机构专人验收。要求如下：a)卷内文件材料应真实、完整、准确、有效；DB42/T 2086.12023 6 b)立卷形式、排列秩序、装订应符合 DA/T 22 的要求；c)不符合要求的，应退回源头补救、完善后再移交验收；d)验收合格后方可在备考表上签字，确认建档。8 保管 8.1 期限 档案保管期限应按照农产品质量安全检测机构考核办法 农产品质量安全检测机构考核评审细则及质量体系文件规定执行。未明确保管期限的，保管期限应不少于 1 个评审周期。机构组织、重要人员、重要设备设施和体系文件档案等应长期保存。8.2 管理 机构应安排专人定期检查档案，同时做好保密规定，防止泄露机构和客户秘密。机构应设有专用档案室，且满足“九防”要求（防火、防盗、防潮、防光、防鼠、防虫、防尘、防污染、防高温），防止档案非正常的损坏和丢失。档案柜应有明显标识，便于检索和查询。9 利用 档案借阅人员应严格执行保密制度，借阅档案应履行申请、登记和注销手续，同时对所借档案负安全保密责任。外审员调阅档案，可在档案管理员或其他授权人员陪同下，将原卷搬至指定地方查阅或复制，原卷不应带离机构。10 销毁 超过保存期限且无保留价值的档案，档案管理员应书面报告质量负责人审核，最高管理者批准后，统一销毁，并保存档案销毁记录。档案销毁记录应长期保存。DB42/T 2086.12023 7 附 录 A（资料性）建议档案归档清单及归档时限 建议档案归档清单及归档时限见表 A.1。表 A.1 建议档案归档清单及归档时限 序号 档案名称 建议归档时限 建议责任人 1 机构 1.1 机构设置批文 及时 行政主管 1.2 法人资格证明（非独立法人还需有法人授权文件及授权范围）及时 行政主管 1.3 管理层任命文件 及时 行政主管 1.4 机构平面布局图 及时 行政主管 1.5 场所所有权证明文件 及时 行政主管 2 人员 2.1 履历表、身份证或护照复印件、教育和相关业绩证明 及时 技术人员 2.2 专业资格证明 及时 技术人员 2.3 培训计划 及时 人事主管 2.4 培训记录 按年度 人事主管 2.5 监督计划 及时 科室主管 2.6 监督记录 按年度 科室主管 2.7 上岗考核记录 及时 技术负责人 2.8 授权记录 及时 技术负责人 2.9 能力监控、奖惩记录 及时 科室主管 2.10（诚信）承诺书和聘任合同书 及时 质量负责人 3 质量文件 3.1 外来文件 及时 质量负责人 3.2 内部编制文件 及时 质量负责人 3.3 文件受控清单 及时 质量负责人 3.4 文件修订、发放和回收记录 及时 质量负责人 4 质量控制 4.1 质量控制计划 及时 质量负责人 4.2 内部质量控制实施记录 按年度 业务主管 4.3 外部能力验证（或实验室间比对）记录 按年度 科室主管 5 内外部审核 5.1 内部审核记录 按年度 质量负责人 5.2 外部审核记录 按季度 质量负责人 5.3 管理评审记录 按年度 技术负责人 DB42/T 2086.12023 8 表 A.1 建议档案归档清单及归档时限（续）序号 档案名称 建议归档时限 建议责任人 6 客户服务 6.1 与客户沟通记录 按季度 业务人员 6.2 客户满意度调查记录 按年度 业务主管 6.3 投诉、事故调查及处理记录 按季度 业务主管 7 技术标准 7.1 标准受控清单 按年度 标准管理员 7.2 查新记录或有效性检查记录 按季度 标准管理员 7.3 发放、回收记录 及时 标准管理员 7.4 标准方法验证记录、非标方法确认记录（适用时）及时 检验人员 7.5 标准方法偏离文件（适用时）及时 检验人员 7.6 变更审批记录 及时 标准管理员 8 仪器设备 8.1 仪器设备建档信息 及时 仪器管理员 8.2 购置申请、说明书、发票、海关通关信息或协议（适用时）、购置合同、租用合同或全权支配证明等 及时 仪器管理员 8.3 安装调试报告和验收报告 及时 仪器管理员 8.4 仪器设备操作和维护规程 及时 仪器管理员 8.5 仪器设备相关计划 及时 仪器管理员 8.6 检定（校准）证书及结果确认记录 及时 仪器管理员 8.7 检定商服务评价记录 按季度 检定校准人员 8.8 使用与维护记录 按年度 仪器管理员 8.9 功能完好性检查记录 按年度 仪器管理员 8.10 期间核查记录 按年度 仪器管理员 8.11 维修、改装、流转、降级、停用和报废等记录 按年度 仪器管理员 8.12 仪器设备作业指导书 及时 仪器管理员 9 标准物质（样品）9.1 采购、出入库记录 按年度 标物管理员 9.2 标定、定值、配制、处置等记录 按年度 标物管理员 9.3 期间核查计划 及时 标物管理员 9.4 期间核查记录 按年度 标物管理员 9.5 标准物质（样品）证书 按年度 标物管理员 10 样品 10.1 抽样记录（适用时）按季度 抽样人员 DB42/T 2086.12023 9 表 A.1 建议档案归档清单及归档时限（续）序号 档案名称 建议归档时限 建议责任人 10.2 接收（受理）记录 按季度 业务人员 10.3 制备和发放记录 按年度 样品管理员 10.4 流转、返还、保存及处置记录 按年度 样品管理员 11 服务与供应品 11.1 采购申请或申报（适用时）按年度 物资采购员 11.2 出入库记录 按年度 检验人员 11.3 质量验证（符合性检查）记录 按季度 检验人员 11.4 定期检查记录（适用时）按季度 检验人员 11.5 过期处置记录 按年度 检验人员 11.6 供应商名录及评价审批表 按季度 物资采购员 12 分包 12.1 分包项目协议书 及时 业务人员 12.2 分包方能力评审记录 及时 业务人员 12.3 分包方资质证明材料 及时 业务人员 12.4 分包报告 按年度 业务人员 13 报告和记录 13.1 送检委托单或技术服务合同 按季度 业务人员 13.2 任务流转单 按季度 业务人员 13.3 原始记录、及其相关联的图谱或仪器测试数据 按季度 检验人员 13.4 检验检测报告 按季度 业务人员 13.5 补充（更正）报告及说明、报告作废申明 按季度 业务人员 13.6 现场抽样照片（适用时）按季度 抽样人员 13.7 抽检文件和方案（适用时）按年度 项目负责人 13.8 受检单位资料（适用时）按年度 业务人员 14 设施和环境控制 14.1 设施购置合同或租用合同 按年度 行政人员 14.2 实验室安全和环境评价记录 按年度 行政人员 14.3 实验室环境温湿度记录 按年度 设备管理员 14.4 温度控制设备运行记录 按年度 设备管理员 14.5“三废”处置记录 按季度 行政人员 15 其他 15.1 档案验收、交接、借阅、归还、销毁记录 按年度 档案管理员 15.2 开展新项目记录 按年度 科室主管 DB42/T 2086.12023 10 参 考 文 献 1 中华人民共和国档案法（中华人民共和国主席令第四十七号）2 RB/T 214 检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 3 农产品质量安全检测机构考核办法（2007 年农业部令第 7 号，农业部令 2017 年第 8 号要求）4 农产品质量安全检测机构考核评审细则