临床试验协议书（15篇）.docx

临床试验协议书（15篇） 一、定义： 试验方案（Protocol）：表达试验的背景、理论根底和目的，以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必需由参与试验的主要讨论者、讨论机构和申办者签章并注明日期。 二、GCP第四章有关试验方案的表达 第十六条临床试验开头前应制定试验方案，该方案由讨论者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容： （一）试验题目； （二）试验目的，试验背景，临床前讨论中有临床意义的发觉和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危急与受益，及试验药物存在人种差异的可能； （三）申办者的名称和地址，进展试验的场所，讨论者的姓名、资格和地址； （四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平； （五）受试者的入选标准，排解标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者安排的方法； （六）依据统计学原理计算要到达试验预期目的所需的病例数； （七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明； （八）拟进展临床和试验室检查的工程、测定的次数和药代动力学分析等； （九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及贮存条件； （十）临床观看、随访和保证受试者依从性的措施； （十一）中止临床试验的标准，完毕临床试验的规定； （十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观看时间、记录与分析； （十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续； （十四）不良大事的记录要求和严峻不良大事的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归； （十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急状况下破盲的规定； （十六）统计分析规划，统计分析数据集的定义和选择； （十七）数据治理和数据可溯源性的规定； （十八）临床试验的质量掌握与质量保证； （十九）试验相关的伦理学； （二十）临床试验预期的进度和完成日期； （二十一）试验完毕后的随访和医疗措施； （二十二）各方担当的职责及其他有关规定； （二十三）