GCP考试试题及答案.docx

GCP考试试题及答案现行的药物临床试验质量管理规范的实施时间是（）OA. 2020年7月1日（正确答案）B. 2022年5月1日C. 2020年5月1日D. 2022年7月1日答案解析：国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）：为 深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和 提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了药物临床试 验质量管理规范，现予发布，自2020年7月1日起施行。药物临床试验中，若受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的 经济补偿由（）承担。研究者申办者（正确答案）CRO受试者答案解析：解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第三十九条： 申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的 补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。在试验过程中，谁可以进行不良事件的判断及记录？（）申办者CRACRC研究者（正确答案）答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第六条：研究者在临床 试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。 参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训 、和经验。涉及无民事行为能力的受试者，其知情同意过程下列哪一项不符合要求？参加该试验符合受试者本身利益其监护人在知情同意书上签字并注明签字日期其监护人在知情同意书上签字时需注明与受试者间的关系其研究者可在说明情况后代替受试者或其监护人在知情同意书上签字并注明签字日 期（正确答案）售案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第二十三条：（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制 民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受 试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息， 并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。下列哪些人群不属于弱势受试者？（）公交车驾驶员（正确答案）军人、士兵无阅读能力的成年人研究者的学生和下级答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十一条：（十） 弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临 床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影 响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患 者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意 的人等。对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活 动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关 法律法规的要求，是指（）。质量控制稽查（正确答案）检查监查答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十一条：（十六）稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床 试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作 规程和相关法律法规的要求。（）指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核 检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监 督管理部门认为必要的其他场所进行。A.质量控制B.稽查C.检查（正确答案）D.监查答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十一条：（十八）检查，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行 审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药 品监督管理部门认为必要的其他场所进行。与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编，是指（）。A.研究方案B.病例报告表C.研究者手册（正确答案）D.知情同意书答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十一条：（二十 一）研究者手册，指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇药物临床试验的不良事件是指（）OA.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能 丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不 良医学事件。B.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应 O试验用药品与其之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。 C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾 病或者实验室检查异常，一定与试验用药品有因果关系。D.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾 病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（正确答案） 答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十一条：（二十六）不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。.核证副本指的是（）OA.指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件不需要 经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电 子等形式的载体存在。B.指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审 核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等 形式的载体存在。（正确答案）C.指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。D.指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子 文件。答案输析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十一条：（三十 四）核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该 复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸 质或者电子等形式的载体存在。药物临床试验中，发生严重不良事件时，研究者应该及时向（）进行书面报告。A.申办者（正确答案）B.药品监督管理部门C.伦理委员会D.受试者家属答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第二十六条：除试验方 案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者 应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随 访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码， 而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、 对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向 申办者报告。伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者 的风险程度而定，但至少（）审查一次。A.每半年B.每年（正确答案）C.每二年D.每三年答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第十二条：（十三 ）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试 者的风险程度而定，但至少一年审查一次。药物临床试验质量管理规范的目的是什么？（）单选题保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益 和安全。（正确答案）保证药物临床试验在科学上具有先进性。保证临床试验对受试者无风险。保证药物临床试验的过程按计划完成。答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第一条：为保证药物临 床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根 据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和 国药品管理法实施条例，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药 物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（ ）O申办者CROSMO研究者（正确答案）以下哪一项不是受试者的权利？（）自愿参加临床试验有充分的时间考虑是否参加临床试验随时退出临床试验随机试验中选择试验分组（正确答案）答案解析：药物临床试验质量管理规范（2020年版）第二十三条现行的医疗器械临床试验质量管理规范的实施时间是（）。A. 2020年7月1日B. 2022年5月1日（正确答案）C. 2020年5月1日D. 2022年7月1日答案解析：国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗器械临床试验质量管理规范的公告（2022年第28 号）：为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据医 疗器械监督管理条例（国务院令第739号）及医疗器械注册与备案管理办法（市场监管总局令第47号）、体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监管总 局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了医疗器 械临床试验质量管理规范，现予发布，自2022年5月1日起施行。医疗器械临床试验项目，上报SAE的要求是（）研究者应当在24h内向申办者书面报告严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书 面的随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他 所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的 随访报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需 要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良 事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临 床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。（正确答案） D.研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知后立即向 申办者、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严 重不良事件随访报告。答案解析：医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）第三十二条：研究者应当及时报告医疗器械临床试验中的安全性信息：（一）医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时、研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。医疗器械临床试验方案一般包含（）A.产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、 试验设计的合理性论证、统计学考虑。B.实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理。C.对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考 虑等内容。D.以上均是。（正确答案）答案解析：医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）第五十条：临床试 验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试 验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤 ）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷 定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。医疗器械临床试验中，严重不良事件是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡 或者健康状况严重恶化，包括（）A.致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷。B.需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体 功能造成永久性缺陷。C.导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。D.以上均是。（正确答案）答案解析：医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）第六十四条条：严 重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化 ,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗 或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性 缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符 合临床试验方案和相关法律法规。申办者研究护士研究者（正确答案）研究助理答案解析：医疗器械临床试验质量管理规范（2022年版）第三十条：研究者 应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临 床试验方案和相关法律法规。