空调自净时间方案建筑给排水暖通与智能化_建筑-给排水-暖通与智能化.pdf

空调自净时间方案（总14页）VP-AV 武汉五景药业有限公司GMP文件 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功1.概述 2.再确认目的 3.范围 4.再确认实施时间 5.职责 6.自净确认 7.偏差分析 8.在验证周期 1.概述:1.1 滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统 为非激素生产区空调系统，由三组编号为 KI、K2、K3 集中回风空调系 统分别向滴眼剂车间提供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间 东北角和西北角的两个空调房中。依据 2010 版 GMP 要求和质量风险程度 大小，分别设置 A、B、C 级洁净区，其中 A 级区使用风机过滤单元(FFU)实现，主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B 级洁 净区为灌装线的背景面，总面积约 300；C 级洁净区为滴眼剂的配制区 域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约 510 rrt 空调净化系统编号 为 SC0SB-31-K1,SC0SB-31-K2,SCOSB-31-K3。其中 SC0SB-31-K1 控制 BC 线 C 级;SC0SB-31-K2 控制 D 线 C 级+C 线 B 级；SCOSB-31-K3 控制 B 线 B 级。1.2 空调净化系统工作原理 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功 上述空调净化系统中 A 级采用垂直单向流；B 级和 C 级乱流型，主要采 用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。空调系统的冷 媒由厂区的冷冻水（4-7C。）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（15OC0以 上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭 菌。2.再确认目的 滴眼剂车间 SC0SB-31-K1,K2,K3 空调净化系统的自净能力是指在产 生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最 重要功能之一。自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能 力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时 间进行确认。验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功3.范围 本方案适用于 SC0SB-31-K1,K2,K3 空调净化系统的自净时间的确认。4.再确认实施时间 自 _ 年 _ 月 _ 曰至 _ 年 _月 日。5.职责 5.1 验证办公室 负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审核。负责再验证周期的确认。5.2 质量监控部 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责仪器、仪表、量具的校正。负责取样及样品检验。负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验 证办公室。5.3 生产部 负责拟订验证方案。验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功负责组织试验所需设备。负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。负责保证设备的正常运转。6.自净确认 目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而 进行的实际运行试验。主要对自净时间进行确认。61 仪器仪表设备校验 仪器名称 校验证书 存放处 LasairIII5100 尘埃粒子计数器 在线粒子检测系统 6.1.1 空调机组设备的测试 检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。K1 空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是口 否口 压差表、压力表 完好 是口 否口 结论：检査人 日期 复核人 日期 备注：来 t符合要求打 y 不符合要求的打“x”。K2 空调机组 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是口 否口 压差表、压力表 完好 是口 否口 结论：检査人 日期 复核人 日期 备注：来 t符合要求打 y 不符合要求的打“x”。K3 空调机组 项目 合格标准 检查情况 控制系统 符合要求 是口 否口 压差表、压力表 完好 是口 否口 结论：检査人 日期 复核人 日期 备注：来 t符合要求打 y 不符合要求的打“x”。6.1.2 风管的确认 检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况 K1 空调机组 项目 合格标准 检查情况 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功材质 符合要求 是口 否口 保温 保温完好 是匚 否口 变形 无变形 是口 否口 结论：检查人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打 y 不符合要求的打“X”K2 空调机组 项目 合格标准 检查情况 材质 符合要求 是口 否口 保温 保温完好 是口 否口 变形 无变形 是口 否口 结论：检査人 日期 复核人 日期 备注：对符合要求打“广，不符合要求的打“X”。K3 空调机组 项目 合格标准 检查情况 材质 符合要求 是口 否口 保温 保温完好 是口 否口 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功变形 无变形 是口 否口 结论：检查人：日期：复核人：日期：备注：对符合要求打“厂,不符合要求的打“X”。6.2 自净时间检测 对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒 子数合格的时间判断自净时间是否达标 6.2.1 检测方法 LasairIII5100 尘埃粒子计数器标准操作程规程进行操作，采样点的位 置：一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置，采样点多于 5 个时，也可以在离地面0.81.5m 高度的区域内分层布置，但每层不少于 5 个 点。具体采样点个数见下表。面积(ms)洁净度级别 A、B 级 C 级 10 23 2 M10 20 4 2 M20 40 8 2 工 40V100 16 4 对 任 意 小 的 洁 净 区 面 积，总 采 样 点 不 得 小 于 2 个，总 采 样 次 数 不 得 少 于 3 次。为了确定 A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 m3。验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功6.2.2 合格标准 洁净度 级别 最大允许数/m3 静态 20.5 um$5.0 u m A 级 3520 20 B 级 3520 29 C 级 352000 2900 6.2.3 正常生产结束后的自净时间检测 模拟正常生产情况，在线粒子检测系统处于静态，然后关闭机器模拟清 场人员全部退出后此时记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子 数据。在 5 分钟，10 分钟,15 分钟,20 分钟,25 分钟,30 分钟记录在 线粒子数据。同时在 15 分钟，30 分钟检测尘埃粒子。生产结束自净 K2 空调机组 C线灌装 测试结果（平均个/卅）在线粒子检测系统 尘埃粒子计数器 是否符合 标准 鼻 05$5.0 M m 鼻 05 u m 25.0 u m 0分钟 5 分钟 10 分钟 15 分钟 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功20 分钟 25 分钟 30 分钟 评估及结论：检查人：日期：复核人：日期：D 线灌装 测试结果（平均个/n?）在线粒子检测系统 尘埃粒子计数器 是否符合 标准 M0.5 Um$5.0 U m M0.5 u m M5.0 u m 0 分钟 5 分钟 10 分钟 15 分钟 20 分钟 25 分钟 30 分钟 评估及结论：检查人：日期：复核人：日期：K3 空调机组 B 线灌装 测试结果（平均个/mJ 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功 在线粒子检测系统 尘埃粒子计数器 是否符合 标准 M0.5 Um 25.0 U m 鼻0.5 u m N5.0 u m 0 分钟 5 分钟 10 分钟 15 分钟 20 分钟 25 分钟 30 分钟 评估及结论：检查人：日期：复核人：日期：6.2.4 异常情况（停电维修更换模具）下的自净时间检测 模拟非正常生产情况，停止运行空调风机，用灭蚊片发烟，使整个房间 充满一定浓度的烟雾，在线粒子检测系统处于静态，然后运行空调净化 系统，记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。在 5 分 钟，10 分钟，15 分钟,20分钟,25 分钟，30 分钟记录在线粒子数据。同时在 15 分钟，30 分钟检测尘埃粒子。人工污染自净 K2 空调机组 C 线灌装 测试结果（平均个/mJ 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功 在线粒子检测系统 尘埃粒子计数器 是否符合 标准 M0.5 Um 25.0 U m 鼻 0.5 u m N5.0 u m 0 分钟 5 分钟 10 分钟 15 分钟 20 分钟 25 分钟 30 分钟 评估及结论：检查人：日期：复核人：日期：D 线灌装 测试结果（平均个/mJ 在线粒子检测系统 尘埃粒子计数器 是否符合 标准 M0.5 Um$5.0 U m 0.5 u m 5.0 u m 0 分钟 5 分钟 10 分钟 15 分钟 20 分钟 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功25 分钟 30 分钟 评估及结论：检查人：日期：复核人：日期：K3 空调机组 B 线灌装 测试结果（平均个/卅）在线粒子检测系统 尘埃粒子计数器 是否符合 标准 M0.5 um M5.0 U m 0.5 u m 5.0 u m 0 分钟 5 分钟 10 分钟 15 分钟 20 分钟 25 分钟 30 分钟 评估及结论：检査人：日期：复核人：日期：7.偏差分析 名称 验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功序号 偏差编号 描述 解决日期 8.在确认周期 8.1 净化空调系统新建、改建或重大维修后必须做验证。8.2 可采用回顾性验证的形式进行，将环境监控的年度总结作为厂房再确认 的依据，但高效过滤器每年至少须检漏一次。8.3 更换高效过滤器后需按验证要求对该房间进行监测。8.4 正常情况下，再验证周期为一年。验证周期概述滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统由三组编号为集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空等工序及附属房间区域级洁净区为灌装线的背景面总面积约级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清区域及其他区域总面积约空调净化系统编号为其中控制线级控制线级线级控制线级空调净化系统工作原理上述空调净化系统中级采水提供热媒由厂区的工业蒸汽以上提供空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌再确认目的滴眼剂车间空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力是空气净化系统最重要功