医药公司(连锁店)保温箱使用管理操作规程需根据验证报告修改模版.doc

保温箱使用管理操作规程起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：质管部、配送中心 执行日期： 年 月 日 1、目的为了规范保温箱使用的管理，保障冷藏运输药品的质量。2.依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）3、适用范围适用于本公司保温箱的使用和管理。4、职责配送中心对本规程的实施负责5.内容：5.1使用方法5.1.1蓄冷剂使用方法：将蓄冷剂置于冰柜中，在-10以下环境中连续冷冻24小时以上，直到蓄冷剂完全冻结为止。5.1.2在温度记录仪中,每5分钟自动记录一次温度数据。5.1.3将完全冻结的蓄冷剂取出，放在冷柜中平衡温度30分钟，待表面的霜融化并擦干水份后, 迅速正确放入保温箱中，每个50L保温箱放置4块小蓄冷剂，1个大蓄冷剂；蓄冷剂放置在箱内的固定位置。5.1.4将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施，药品与蓄冷剂不得直接接触且相隔1cm以上。关严箱门，扣上门扣，放入并开启温度记录仪。5.1.5出车前，检查箱内温度在2-8范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。5.1.6在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷量损失和空气侵入。5.1.7在使用过程中,应快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱门时间不得超过10分钟且不能整个箱门全开。5.1.8每周从温湿度记录仪中下载温度记录数据至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。5.2保养及维护5.2.1保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落、和挤压，特别是在完全冻结状态下,否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。5.2.2使用前后,箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干,严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。5.2.3在使用前后擦干箱内外的水滴,以免滋生霉菌，产生异味。5.2.4蓄冷剂使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷液是否有泄漏。5.2.5保温箱和蓄冷剂应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其它高温热源，以防止加剧塑料老化。