医药公司(连锁店)药品质量验收管理制模版.doc

文件名称：药品质量验收管理制度编号：DSL-ZD-008-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：药品质量验收管理制度1.目的：把好药品的入库验收质量关，防止不合格药品入库，确保购进与配送退回药品的质量。2.范围：适用于公司购进和配送退回药品的验收入库管理。3.定义：3.1 批号：用于识别“批”的具有唯一性的一组数字或字母加数字，用于追溯或审查该批药品的生产历史。3.2包装：为保护产品，方便运输，促进销售，按一定技术方法采用的容器、材料和辅助物的总称。与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料等必须符合药用标准。标签、说明书符合国家食品药品监督管理局令第24号之规定。3.3验收：是指验收人员依据国家药典标准、相关法津法规和有关规定、及企业验收标准对采购或配送退回药品的质量状况进行检查的过程。4.内容： 4.1.采购药品的验收要求4.1.1.验收时限：4.1.1.1.对于手续齐全的药品，验收员应在2个工作日内验收完毕；4.1.1.2.冷藏药品应随到随验。4.1.2.待验区要求：4.1.2.1.待验区应有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.1.2.2.待验区符合待验药品的储存温度要求；冷藏药品待验区设在冷库；4.1.2.3.验收用设施设备必须清洁，不得污染药品；4.1.3.药品验收：4.1.3.1.药品合格证明文件如：药品检验报告书、进口药品注册证等，应符合要求；4.1.3.2.验收员按照到货药品随货同行单对实货进行数量点收，应货单相符；4.1.3.3.验收员应对到货药品进行随机抽样，确保抽取的样品具有代表性；4.1.3.4.验收员应对抽取的样品进行检查；4.1.3.4.验收员应对抽样检查后的样品进行包装复原。4.1.4.验收员对到货药品检查完毕后应如实填写药品验收记录，内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等；中药饮片验收记录上应注明产地。验收人员应同时在验收记录上签署姓名和验收日期。4.2.配送退回药品验收4.2.1.验收时限：4.2.1.1.对于手续齐全的药品，验收员应在2个工作日内验收完毕；4.2.1.2.冷藏药品应随到随验；4.2.2.药品验收：4.2.2.1.药品退货证明文件如：退货申请单，冷藏冷冻药品退货单位关于药品售出期间储存、运输质量控制情况说明等应符合要求；4.2.2.2.验收员按照退货申请单对实货进行数量点收，应货单相符；4.2.2.3.验收员应对退回药品加倍随机抽样，并确保抽取的样品具有代表性；4.2.2.4.验收员应对抽取的样品进行检查；4.2.2.5.验收员应对抽样检查后的样品进行包装复原。4.2.3.验收员对退回药品检查完毕后应如实填写药品验收记录，内容应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、退货单位、退货数量、退货货日期、验收合格数量、验收结果等；验收人员应同时在验收记录上签署姓名和验收日期。4.3.验收结果处理4.3.1.验收合格的药品，可直接与仓库人员办理入库手续。4.3.2.不能明确判断，有疑问或疑似质量问题的，报质量管理部由质量管理员确认处理。对包装变形不严重的药品，直接与业务部沟通，确认不影响销售的情况下，可判定为合格药品，办理入库手续。4.3.3.验收不合格的药品应当拒收，并注明不合格事项及处置措施。