沈阳药科大学学士学位《药事管理与法规》考试大纲.docx

沈阳药科大学学士学位药事管理与法规考试大纲（一）选用教材国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写药事管理与法规，中国医药 科技出版社，2021年，第8版。（二）考试方法和时间闭卷。考试时间：120分钟。（三）试题内容第一章执业药师与健康中国战略第一节掌握：健康中国战略、基本医疗卫生制度与健康促进第二节掌握：基本医疗保障制度、药品供应保障制度、基本医疗保险药品目录管理、国家基本药物制度第三节掌握：药品的界定与特点、药品安全与风险管理、药品追溯、警戒制度第四节掌握：执业药师职业资格制度、资格考试与注册管理、配备使用、监督管理第二章药品管理立法与药品监督管理第一节掌握：法的基本知识、药品管理法律体系和法律关系第二节掌握：行政许可、强制、处罚、复议、诉讼第三节掌握：药品监督管理部门、相关部门、技术机构U!节掌握：药品标准与国家药品标准、药品质量监督检验、检查第三章药品研制和生产管理第一节掌握：药品研制与注册管理、注册制度、上市注册、仿制药注册要求和一致性评价、约品上市后研究第二节掌握：药品上市许可持有人制度第三节掌握：药品生产管理、药品生产质量管理规范与要求第四节掌握：药品召回管理第四章药品经营管理第一节掌握：药品经营许可管理、药品经营质量管理规范、药品经营行为管理第二节掌握：药品进出口管理第三节掌握：处方药与非处方药分类管理第五章医疗机构药事管理第一节掌握：医疗机构药事管理和药学工作第二节掌握：医疗机构药品配备、购进、储存管理第三节掌握：处方与调配管理第四节掌握：医疗机构制剂管理第五节掌握：药物临床应用管理第六章中药管理第一节掌握：中药与中药分类第二节掌握：中药材的生产、经营和使用管理、野生药材资源保护第三节掌握：中成饮片管理第七章特殊管理规定的药品管理第一节掌握：疫苗管理第二节掌握：血液制品管理第三节掌握：麻醉药品和精神药品管理第四节掌握：医疗用毒性药品的管理第五节掌握：药品类易制毒化学品的管理第六节掌握：含特殊药品复方制剂的管理第七节掌握：兴奋剂的管理第八章药品信息.广告第二节掌握：药品包装、说明书、标签的管理第三节掌握：药品广告管理第九章医疗器械、化妆品和特殊食品的管理第一节掌握：医疗器械管理第二节掌握：化妆品管理第三节掌握：保健食品管理第十章药品安全法律责任第一节掌握：药品安全法律责任界定和分类第二节掌握：生产、销售、使用假药、劣药的法律责任第三节掌握：违反药品监督管理规定的法律责任第四节掌握：违反特殊管理的药品管理规定的法律责任!1!）题型一、单选题（要求考生从备选答案中选出一个最佳答案。）二、多项选择题（要求考生从备选答案中选择不只一个正确答案。多选、少选均不得分。）三、配伍选择题（每组考题共用在考题前列出的备选答案。要求考生从中选择一个与 问题关系最密切的答案。某个备选答案可能被选择一次、多次或不被选择。）四、案例分析题（要求考生运用自己掌握的药事管理与法规知识，根据案例材料给出分析与判断）五、论述题（主要考察考生运用药事法规知识和理论，论述问题的能力）（五）答题及记分办法试卷采用百分制，满分100分。题号内容题量计分客观试题单选题1010多选题1020配伍选择题2020主观试题四案例分析题220五论述题230总计44100注：试题难易比例：较容易题约：30% ,中等难度题50% ,较难题约20%